Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická optimalizace vdechovaného kyslíku během mechanické ventilace, pragmatická randomizovaná zkouška (OPTI-Oxygen)

8. dubna 2025 aktualizováno: Sonal Pannu, Ohio State University

Elektronická optimalizace vdechovaného kyslíku během mechanické ventilace, pragmatická randomizovaná zkouška

OPTI-Oxygen je jediné centrum, stupňovitě zaklíněné, klastrově randomizované, nezaslepené, pragmatické, srovnávající použití kombinované strategie titrace vdechovaného kyslíku (FiO2) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) využívající elektronické zdravotní záznamy (EHR). výstrahy (e-upozornění) pro respirační terapeuty u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných dospělých. Všichni způsobilí mechanicky ventilovaní pacienti, titrace FiO2 a cílové rozmezí SpO2 budou založeny na korelaci mezi SpO2 a arteriální saturací kyslíkem (SaO2). V intervenčním rameni budou zasílány elektronické výstrahy jako připomínky titrace FiO2. V kontrolní větvi budou pacienti mít titrovaný kyslík podle aktuálního standardu péče (SpO2=88-92 %, titrovat FiO2 alespoň každé 4 hodiny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme jedno centrum, stupňovitě zaklíněné, klastrově randomizované, nezaslepené, pragmatické, porovnávající použití kombinované strategie titrace vdechovaného kyslíku (FiO2) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) využívající elektronické výstrahy založené na elektronických zdravotních záznamech (EHR). (e-upozornění) pro respirační terapeuty u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných dospělých. Zúčastněné jednotky intenzivní péče (JIP) budou lékařské, onkologické, chirurgické (všeobecná chirurgie a traumata) a koronární kritická péče na Ohio State University, Wexner Medical Center a James Cancer Hospital (128 lůžek). V tomto stupňovitém klínovém designu bude vnořená náhodnost. 12-13 lůžková pod v každé ze 4 JIP bude náhodně rozdělena jako "krok". Každý 12-13 lůžkový modul, geograficky umístěný v rámci jednotky, bude sloužit jako shluk a přechod od kontroly k zásahu bude probíhat každých 6 týdnů, s počátečním 2týdenním obdobím implementace. Všichni intubovaní pacienti splňující kritéria pro zařazení do konkrétního shluku budou v intervenční nebo kontrolní skupině podle přiřazení daného shluku. V intervenčním rameni bude zpočátku zaznamenána arteriální saturace kyslíkem (SaO2) a periferní saturace kyslíkem (SpO2). Na základě korelace mezi SaO2 a SpO2 bude určeno optimální rozmezí oxygenace. E-alerts pak budou použity k monitorování oxygenace u pacientů v intervenčním rameni na základě hodnot SpO2 generovaných pacientem v důsledku FiO2 podávaného pacientovi přes ventilátor. E-Alerts každou minutu vyhledávají hodnoty SpO2 a FiO2, aby vyhodnotily, zda splňují kritéria pro optimální okysličení. Pokud během 45 minut 80 % hodnot hodnot SpO2 a FiO2 nesplňuje cílové rozmezí, je na telefony Cisco pro respirační terapii zasláno e-mailové upozornění (textová zpráva) s doporučením, že je třeba titrovat kyslík. Jakmile je odesláno elektronické upozornění, má respirační terapeut 45 minut na úpravu kyslíku. Poté e-výstraha pokračuje v monitorování hodnot FiO2 a SpO2 tímto způsobem každých 45 minut, dokud není ventilátor připojen k pacientovi. (Podrobnosti v postupech studia, oddíl 5). V kontrolní větvi bude titrace FiO2 posuzována podle optimálních kritérií oxygenace podle současného standardu péče. To se provádí podle pokynů pro řízení ventilátoru na JIP. Podle pokynů pro řízení ventilátoru se doporučuje vyhodnocení titrace FiO2 alespoň jednou za 4 hodiny, aby se udržela oxygenace v optimálním rozsahu. Alokace léčby (cílená titrace SpO2 a FiO2) přejde na konci každého období do nového shluku. Dodržování protokolu bude sledováno. Údaje budou shromažďovány až do propuštění z nemocnice. Studie bude probíhat bez souhlasu, protože studovaná cílová rozmezí se používají jako součást rutinní klinické péče na JIP a jedná se o intervence, kterým by byli pacienti vystaveni, i když se studie neúčastní. Existuje klinická rovnováha, tj. neadekvátní předchozí údaje, které by naznačovaly nadřazenost jednoho přístupu nad druhým. Kromě toho by se od pacientů ve studii očekávalo, že budou dostávat podobnou kyslíkovou terapii nestrukturovaným způsobem, pokud by nebyli ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
936

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Přítomnost mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Status vězně
  • Pneumotorax
  • Otrava oxidem uhelnatým
  • Hyperbarická oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Titrace kyslíku (FiO2) podle E-upozornění
Všichni způsobilí mechanicky ventilovaní pacienti, titrace FiO2 a cílové rozmezí SpO2 budou založeny na korelaci mezi SpO2 a arteriální saturací kyslíkem (SaO2). V intervenčním rameni budou zasílány elektronické výstrahy jako připomínky titrace FiO2.
Jiný: Titrace FiO2 pomocí elektronického výstražného systému
V intervenčním rameni bude zpočátku zaznamenána arteriální saturace kyslíkem (SaO2) a periferní saturace kyslíkem (SpO2). Na základě korelace mezi SaO2 a SpO2 bude určeno optimální rozmezí oxygenace. Elektronické výstrahy pak budou použity k monitorování oxygenace u pacientů v intervenčním rameni na základě hodnot SpO2 generovaných pacientem díky FiO2 podávanému pacientovi přes ventilátor. Jakmile je odesláno elektronické upozornění, má respirační terapeut 45 minut na úpravu kyslíku. Poté e-výstraha pokračuje v monitorování hodnot FiO2 a SpO2 tímto způsobem každých 45 minut, dokud není ventilátor připojen k pacientovi.
Žádný zásah: Titrace kyslíku podle standardní péče
V kontrolní větvi budou pacienti mít titrovaný kyslík podle aktuálního standardu péče (SpO2=88-92 %, titrovat FiO2 alespoň každé 4 hodiny). Lékař nařídí titraci kyslíku na EMR a respirační terapeuti provedou titraci FiO2 bez elektronických upozornění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času během mechanické ventilace strávené v cílovém rozsahu, SPO2 90-94% (konzervativní) nebo SPO2 93-97% (liberální) v jakémkoli FIO2 v příslušných algoritmech.
Časové okno: Dokončením studie je průměr 28-30 dnů
Procento času během mechanické větrání v cílovém rozsahu.
Dokončením studie je průměr 28-30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 28-30 dní
Celkový počet dní na JIP.
dokončením studia v průměru 28-30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 28-30 dní
Celkový počet dní v nemocnici.
dokončením studia v průměru 28-30 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 28-30 dní
Mrtvý nebo živý při propuštění z nemocnice.
dokončením studia v průměru 28-30 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: dokončením studia v průměru 28-30 dní
Živý a bez podpory ventilátoru v den 28.
dokončením studia v průměru 28-30 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: dokončením studia v průměru 28-30 dní
Živý a bez podpory vazopresorů v den 28.
dokončením studia v průměru 28-30 dní
Dny bez JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 28-30 dní
Naživu a mimo JIP v den 28.
dokončením studia v průměru 28-30 dní
Nová arytmie při SpO2 < 90 %
Časové okno: dokončením studia v průměru 28-30 dní
Nástup arytmie během hypoxémie.
dokončením studia v průměru 28-30 dní
Podíl času se SPO2> 94% nebo SPO2> 97% s FIO2 ≤ 0,4 v příslušných algoritmech.
Časové okno: Dokončením studie je průměr 28-30 dnů
Procento času během mechanického ventilace nad cílovým rozsahem.
Dokončením studie je průměr 28-30 dnů
Podíl času s časem s SPO2 <90% nebo SPO2 <93% v příslušných algoritmech.
Časové okno: Dokončením studie je průměr 28-30 dnů
Procento času během mechanické větrání pod cílovým rozsahem.
Dokončením studie je průměr 28-30 dnů
Změňte stav péče o pohodlí (DNRCC) a čas na DNRCC po zápisu.
Časové okno: Až do propuštění nemocnice nebo propuštění nemocnice nebo smrti nemocnice se až 60 dní
Změna stavu pohodlí péče po zápisu bude zaznamenána a analyzována jako dichotomický výsledek. Čas do DNRCC po zápisu bude vyhodnocen v průzkumné povaze pomocí vhodných modelů v době do události. Úmrtnost nemocnice při stavu péče o pohodlí bude také zkoumána jako průzkumný koncový bod.
Až do propuštění nemocnice nebo propuštění nemocnice nebo smrti nemocnice se až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023H0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný soubor dat bude sdílen po dokončení analýzy dat posledního pacienta, který je zaregistrován.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zařazení posledního pacienta. Data budou k dispozici po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení