Elektroniczna optymalizacja wdychanego tlenu podczas wentylacji mechanicznej, pragmatyczna randomizowana próba (OPTI-Oxygen)

Przeprowadzimy jednoośrodkowe, schodkowe klinowanie, randomizowane klastry, niezaślepione, pragmatyczne, porównujące zastosowanie połączonej strategii miareczkowania wdychanego tlenu (FiO2) i obwodowej saturacji tlenem (SpO2) z wykorzystaniem elektronicznych alertów opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) (e-alerty) dla terapeutów oddechowych u krytycznie chorych dorosłych wentylowanych mechanicznie. Uczestniczące jednostki intensywnej terapii (ICU) będą oddziałami medycznymi, onkologicznymi, chirurgicznymi (chirurgia ogólna i urazowa) oraz krytyczną opieką wieńcową na Uniwersytecie Stanowym Ohio, Wexner Medical Center i James Cancer Hospital (128 łóżek). W tym schodkowym projekcie klina będzie zagnieżdżona randomizacja. Kapsuła z 12-13 łóżkami w każdym z 4 oddziałów intensywnej terapii zostanie losowo przydzielona jako „krok”. Każda 12-13-osobowa kapsuła, zlokalizowana geograficznie w jednostce, będzie służyć jako klaster, a przejście od kontroli do interwencji będzie następować co 6 tygodni, z początkowym 2-tygodniowym okresem wdrażania. Wszyscy zaintubowani pacjenci spełniający kryteria włączenia do określonej grupy będą należeć do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zgodnie z przypisaniem tej grupy. W grupie interwencyjnej początkowo odnotowuje się nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) i nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2). Na podstawie korelacji pomiędzy SaO2 i SpO2 zostanie określony optymalny zakres natlenienia. Następnie alerty elektroniczne będą wykorzystywane do monitorowania utlenowania pacjentów w grupie interwencyjnej na podstawie wartości SpO2 generowanych przez pacjenta dzięki FiO2 podawanemu pacjentowi przez respirator. E-Alerty co minutę wyszukują wartości SpO2 i FiO2, aby ocenić, czy spełniają kryteria optymalnego natlenienia. Jeśli w okresie 45 minut 80% wartości SpO2 i FiO2 nie mieści się w zakresie docelowym, do telefonów Cisco do terapii oddechowej wysyłany jest e-alert (wiadomość tekstowa) z zaleceniem miareczkowania tlenu. Po wysłaniu e-alarmu terapeuta oddechowy ma 45 minut na dostosowanie tlenu. Następnie e-alert kontynuuje monitorowanie wartości FiO2 i SpO2 w ten sposób co 45 minut, aż do podłączenia respiratora do pacjenta. (Szczegóły w procedurach badania, rozdział 5). W ramieniu kontrolnym miareczkowanie FiO2 będzie oceniane na podstawie optymalnych kryteriów utlenowania zgodnie z aktualnym standardem opieki. Odbywa się to zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania respiratorem OIOM. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z respiratorem ocena miareczkowania FiO2 jest zalecana co najmniej raz na 4 godziny w celu utrzymania natlenienia w optymalnym zakresie. Przydział leczenia (docelowe miareczkowanie SpO2 i FiO2) zostanie przeniesiony do nowego klastra na zakończenie każdego okresu. Przestrzeganie protokołu będzie monitorowane. Dane będą zbierane do czasu wypisu ze szpitala. Badanie zostanie przeprowadzone bez zgody, ponieważ badane zakresy docelowe są stosowane w ramach rutynowej opieki klinicznej na OIT i są interwencjami, na które narażeni byliby pacjenci nawet nieuczestniczący w badaniu. Istnieje równowaga kliniczna, tj. nie ma wystarczających wcześniejszych danych, aby zasugerować wyższość jednego podejścia nad drugim. Ponadto oczekuje się, że pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają podobną tlenoterapię w nieustrukturyzowany sposób, jeśli nie będą uczestniczyć w badaniu.