Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk optimering af inspireret ilt under mekanisk ventilation, et pragmatisk randomiseret forsøg (OPTI-oxygen)

8. april 2025 opdateret af: Sonal Pannu, Ohio State University

Elektronisk optimering af inspireret ilt under mekanisk ventilation, et pragmatisk randomiseret forsøg

OPTI-Oxygen er et enkelt center, trindelt kile, klynge-randomiseret, ikke-blindet, pragmatisk, der sammenligner brugen af ​​en kombineret inspireret oxygen (FiO2) og perifer oxygenmætning (SpO2) titreringsstrategi ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) baseret elektronisk alarmer (e-alerts) til respiratorterapeuter hos mekanisk ventilerede kritisk syge voksne. Alle kvalificerede mekanisk ventilerede patienter, FiO2-titrering og SpO2-målområde vil være baseret på korrelationen mellem SpO2 og arteriel iltmætning (SaO2). E-alarmer vil blive sendt i interventionsarmen som påmindelser om FiO2-titrering. I kontrolarmen vil patienter få ilttitreret i henhold til den aktuelle standard for pleje (SpO2=88-92 %, titreret FiO2 mindst hver 4. time).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et enkelt center, stepped wedged, klynge-randomiseret, ikke-blindet, pragmatisk, der sammenligner brugen af ​​en kombineret inspireret oxygen (FiO2) og perifer oxygensaturation (SpO2) titreringsstrategi ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) baserede elektroniske alarmer (e-alerts) til respiratorterapeuter hos mekanisk ventilerede kritisk syge voksne. De deltagende intensivafdelinger (ICU) vil være medicinsk, kræft, kirurgisk (generel kirurgi og traumer) og koronar kritisk pleje ved Ohio State University, Wexner Medical Center og James Cancer Hospital (128 senge). I dette trindelte kiledesign vil der være indlejret randomisering. En 12-13 senge pod inden for hver af de 4 ICU'er vil blive randomiseret som "trin". Hver 12-13 senge pod, geografisk placeret i en enhed, vil fungere som en klynge, og overgangen fra kontrol til intervention vil ske hver 6. uge, med en indledende 2 ugers implementeringsperiode. Alle intuberede patienter, der opfylder inklusionskriterier i en bestemt klynge, vil være i interventions- eller kontrolgruppen i henhold til tildelingen af ​​den klynge. I interventionsarmen vil arteriel iltmætning (SaO2) og perifer iltmætning (SpO2) indledningsvis blive noteret. Baseret på korrelationen mellem SaO2 og SpO2 vil det optimale iltningsinterval blive bestemt. Derefter vil der blive brugt E-alarmer til at overvåge iltning for patienter i interventionsarmen, baseret på SpO2-værdier genereret af patienten på grund af FiO2 givet til patienten gennem ventilatoren. E-alarmer søger efter SpO2- og FiO2-værdier hvert minut for at evaluere, om de opfylder kriterierne for optimal iltning. Hvis 80 % af værdierne for både SpO2- og FiO2-værdier i løbet af en 45-minutters periode ikke opfylder målområdet, sendes en e-alarm (tekstbesked) til respirationsterapi-cisco-telefonerne, der anbefaler, at ilt skal titreres. Når en e-alarm er sendt, har åndedrætsterapeuten 45 minutter til at justere ilt. Derefter fortsætter e-alarmen med at overvåge FiO2- og SpO2-værdier på denne måde for hver 45-minutters periode, indtil ventilatoren er tilsluttet patienten. (Detaljer i undersøgelsesprocedurer, afsnit 5). I kontrolarmen vil FiO2-titreringen blive vurderet ud fra de optimale iltningskriterier ved den nuværende plejestandard. Dette gøres ved at følge retningslinjerne for ICU-ventilatorstyring. I henhold til retningslinjerne for ventilatorstyring anbefales vurdering af FiO2-titrering mindst én gang hver 4. time for at opretholde oxygenering med det optimale område. Behandlingstildeling (SpO2 og FiO2 målrettet titrering) vil krydse over til en ny klynge ved afslutningen af ​​hver periode. Protokoloverholdelse vil blive overvåget. Data vil blive indsamlet indtil hospitalsudskrivning. Undersøgelsen vil blive gennemført med afkald på samtykke, fordi de undersøgte målområder bruges som en del af rutinemæssig klinisk pleje på intensivafdelingen og er interventioner, som patienter vil blive udsat for, selvom de ikke deltager i undersøgelsen. Der er klinisk ligevægt, dvs. har utilstrækkelige forudgående data til at antyde overlegenheden af ​​den ene tilgang frem for den anden. Derudover ville patienter i forsøget forventes at modtage lignende iltbehandling på en ustruktureret måde, hvis de ikke var i forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
936

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • The Ohio State Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Tilstedeværelse af mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fangestatus
  • Pneumothorax
  • Kulilteforgiftning
  • Hyperbar iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ilt (FiO2) Titrering pr. E-alarmer
Alle kvalificerede mekanisk ventilerede patienter, FiO2-titrering og SpO2-målområde vil være baseret på korrelationen mellem SpO2 og arteriel iltmætning (SaO2). E-alarmer vil blive sendt i interventionsarmen som påmindelser om FiO2-titrering.
Andet: FiO2-titrering ved hjælp af elektronisk alarmsystem
I interventionsarmen vil arteriel iltmætning (SaO2) og perifer iltmætning (SpO2) indledningsvis blive noteret. Baseret på korrelationen mellem SaO2 og SpO2 vil det optimale iltningsinterval blive bestemt. E-alarmer vil derefter blive brugt til at overvåge iltning for patienter i interventionsarmen, baseret på SpO2-værdier genereret af patienten på grund af FiO2 givet til patienten gennem ventilatoren. Når en e-alarm er sendt, har åndedrætsterapeuten 45 minutter til at justere ilt. Derefter fortsætter e-alarmen med at overvåge FiO2- og SpO2-værdier på denne måde for hver 45-minutters periode, indtil ventilatoren er tilsluttet patienten.
Ingen indgriben: Ilt-titrering pr. plejestandard
I kontrolarmen vil patienter få ilttitreret i henhold til den aktuelle standard for pleje (SpO2=88-92 %, titreret FiO2 mindst hver 4. time). Lægen afgiver ilttitreringsordrer i EMR, og åndedrætsterapeuter udfører FiO2-titrering uden elektroniske advarsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid under mekanisk ventilation, der blev brugt inden for målområdet, SPO2 på 90-94% (konservativ) eller SPO2 på 93-97% (liberal) på enhver FiO2 i respektive algoritmer.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 28-30 dage
Procent tid under mekanisk ventilation i målområdet.
Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 28-30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Samlet antal dage på intensivafdelingen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Samlet antal dage på hospitalet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Død eller levende ved hospitalsudskrivning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Ventilator-fri dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Levende og fri for ventilatorstøtte på dag 28.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Vasopressor-frie dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Levende og fri for vasopressorstøtte på dag 28.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
ICU-frie dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
I live og ude af intensivafdelingen på dag 28.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Nyopstået arytmi, når SpO2<90 %
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Debut af arytmi under hypoxæmi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 28-30 dage
Andel af tid med SPO2> 94% eller SPO2> 97% med FiO2 ≤ 0,4 i respektive algoritmer.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 28-30 dage
Procent tid under mekanisk ventilation over målområdet.
Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 28-30 dage
Andel af tiden med tid med SPO2 <90% eller SPO2 <93% i respektive algoritmer.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 28-30 dage
Procent tid under mekanisk ventilation under målområdet.
Gennem undersøgelsesafslutning, gennemsnit 28-30 dage
Skift til komfortpleje status (DNRCC) og tid til DNRCC efter tilmelding.
Tidsramme: Indtil hospitalets udskrivning eller død befoe hospitalets udskrivning, op til 60 dage
Ændring til komfortplejestatus efter tilmelding registreres og analyseres som et dikotomt resultat. Tid til DNRCC efter tilmelding vil blive evalueret i en sonderende karakter ved hjælp af passende tid til begivenhedsmodeller. Hospitalsdødelighed, mens den er i komfortpleje, vil også blive undersøgt som et sonderende slutpunkt.
Indtil hospitalets udskrivning eller død befoe hospitalets udskrivning, op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023H0016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datasæt vil blive delt efter færdiggørelsen af ​​dataanalysen af ​​den sidste patient er tilmeldt.

IPD-delingstidsramme

1 år efter indskrivning af sidste patient. Data vil være tilgængelige i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger