Elektronische Optimierung des inspirierten Sauerstoffs während der mechanischen Beatmung, eine pragmatische randomisierte Studie (OPTI-Oxygen)

Wir werden ein einzelnes Zentrum durchführen, abgestuft verkeilt, Cluster-randomisiert, nicht verblindet, pragmatisch, Vergleich der Verwendung einer kombinierten Titrationsstrategie für inspirierten Sauerstoff (FiO2) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) unter Verwendung elektronischer Gesundheitsakten (EHR) basierende elektronische Warnungen (E-Alerts) für Atemtherapeuten bei beatmeten kritisch kranken Erwachsenen. Bei den teilnehmenden Intensivstationen handelt es sich um medizinische, krebskranke, chirurgische (allgemeine Chirurgie und Trauma) und koronare Intensivstationen an der Ohio State University, dem Wexner Medical Center und dem James Cancer Hospital (128 Betten). Bei diesem abgestuften Keildesign kommt es zu einer verschachtelten Randomisierung. Eine 12- bis 13-Betten-Gruppe innerhalb jeder der 4 Intensivstationen wird als „Stufe“ randomisiert. Jede geografisch innerhalb einer Einheit gelegene 12- bis 13-Betten-Gruppe dient als Cluster und der Übergang von der Kontrolle zur Intervention erfolgt alle 6 Wochen, mit einer anfänglichen Implementierungsphase von zwei Wochen. Alle intubierten Patienten, die die Einschlusskriterien in einem bestimmten Cluster erfüllen, werden gemäß der Zuordnung dieses Clusters in die Interventions- oder Kontrollgruppe aufgenommen. Im Interventionsarm werden zunächst die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) notiert. Basierend auf der Korrelation zwischen SaO2 und SpO2 wird der optimale Oxygenierungsbereich bestimmt. Anschließend werden E-Alarme verwendet, um die Sauerstoffversorgung der Patienten im Interventionsarm zu überwachen, basierend auf SpO2-Werten, die der Patient aufgrund des FiO2 generiert, das dem Patienten über das Beatmungsgerät verabreicht wird. E-Alerts suchen jede Minute nach SpO2- und FiO2-Werten, um zu bewerten, ob sie die Kriterien für eine optimale Sauerstoffversorgung erfüllen. Wenn innerhalb von 45 Minuten 80 % der SpO2- und FiO2-Werte nicht dem Zielbereich entsprechen, wird eine E-Benachrichtigung (Textnachricht) an die Atemtherapie-Cisco-Telefone gesendet, in der empfohlen wird, dass der Sauerstoff titriert werden muss. Sobald eine E-Benachrichtigung gesendet wird, hat der Atemtherapeut 45 Minuten Zeit, um den Sauerstoff anzupassen. Anschließend überwacht der E-Alarm weiterhin alle 45 Minuten die FiO2- und SpO2-Werte auf diese Weise, bis das Beatmungsgerät an den Patienten angeschlossen wird. (Einzelheiten im Studienablauf, Abschnitt 5). Im Kontrollarm wird die FiO2-Titration anhand der optimalen Oxygenierungskriterien gemäß dem aktuellen Pflegestandard bewertet. Dies erfolgt durch Befolgen der Richtlinien für die Beatmungsgeräteverwaltung auf der Intensivstation. Gemäß den Richtlinien zur Beatmungsgeräteverwaltung wird eine Beurteilung der FiO2-Titration mindestens einmal alle 4 Stunden empfohlen, um die Sauerstoffversorgung im optimalen Bereich aufrechtzuerhalten. Die Behandlungszuordnung (gezielte SpO2- und FiO2-Titration) wird am Ende jedes Zeitraums auf einen neuen Cluster übertragen. Die Einhaltung des Protokolls wird überwacht. Die Daten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Die Studie wird unter Verzicht auf die Einwilligung durchgeführt, da die untersuchten Zielbereiche im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung auf der Intensivstation verwendet werden und es sich dabei um Eingriffe handelt, denen Patienten auch dann ausgesetzt wären, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen. Es besteht klinisches Gleichgewicht, d. h. es liegen keine ausreichenden Vordaten vor, die auf die Überlegenheit eines Ansatzes gegenüber dem anderen schließen lassen. Darüber hinaus wäre von den Patienten in der Studie zu erwarten, dass sie eine ähnliche Sauerstofftherapie auf unstrukturierte Weise erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden.