Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada SMS za péči poskytovanou poskytovatelem za účelem zlepšení výsledků užívání alkoholu

19. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Náhrada SMS za péči poskytovanou poskytovatelem s cílem zlepšit výsledky užívání alkoholu u lidí s HIV a bez HIV v Lesothu

Cílem této klinické studie je otestovat, zda je intervence substituovaná technologií (mhGAP-Remote) odvozená z příručky Světové zdravotnické organizace (WHO) pro duševní zdraví Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) účinná při snižování konzumace alkoholu u dospělých. s HIV a bez HIV v Lesothu. Účastníci, kteří obdrží intervenci mhGAP-Remote, absolvují jedno osobní intervenční sezení týkající se modulu mhGAP-IG pro užívání alkoholu, po kterém následují služby krátkých zpráv (SMS) související s intervenčním materiálem zahrnutým během osobního sezení. To bude porovnáno s mhGAP-Standard, který zahrnuje 4 osobní sezení na základě mhGAP-IG pro konzumaci alkoholu plus možnost 2 dalších posilovacích sezení. Účastníci v obou léčebných skupinách dokončí hodnocení na začátku, 8týdenní sledování, 20týdenní sledování a 32týdenní sledování, sestávající z dotazníků a laboratorních testů, které sami uvedli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duševní zdraví a problémy s užíváním alkoholu a jiných drog představují celosvětově více než 20 % let prožitých se zdravotním postižením, včetně zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC). Bohužel v zemích s nízkými a středními příjmy je pro tyto problémy vážný nedostatek poskytovatelů léčby a přístup k péči je omezený kvůli nákladům, dopravě, infrastruktuře, nedostatečné informovanosti a stigmatizaci. Využití technologie jako náhrady za určitý čas poskytovaný poskytovatelem je přitažlivou a slibnou strategií pro zvýšení přístupu k léčbě závislosti na alkoholu. Konkrétně použití SMS k doručování intervenčního obsahu je proveditelným přístupem v prostředí s nízkými zdroji a bylo úspěšně implementováno pro jiné behaviorální zdravotní problémy. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost intervence mhGAP nahrazené technologií, mhGAP-Remote, ke snížení spotřeby alkoholu ve srovnání se standardní osobní léčbou, mhGAP-Standard. Výsledky studie mohou informovat o překážkách v přístupu k léčbě a péči o alkohol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Lesotho
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Butha Buthe District Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Seboche Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • St. Paul's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Splňuje kritéria pro „nebezpečné pití“ podle AUDITu (celkové skóre ≥ 6 pro ženy, ≥ 8 pro muže)
  • Má přístup k mobilnímu telefonu alespoň polovinu dní v týdnu, pravidelný přístup k elektřině pro nabíjení telefonu a pohodlně přijímá na telefonu SMS zprávy týkající se léčby závislosti na alkoholu
  • Ochota zúčastnit se studie zaměřené na problémové pití
  • Ochota a schopnost pravidelně docházet do zdravotnického zařízení/kliniky na intervenční sezení v období aktivní intervence
  • Umí číst v sesothštině nebo angličtině nebo má podporovatele léčby (např. člena rodiny) schopného číst materiály související se studiem
  • Ochota nechat si intervenční sezení nahrávat zvukově
  • Navštěvuje jednu ze studijních klinik a zamýšlí zůstat na stejné klinice po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové užívání alkoholu, které vyžaduje lékařskou péči
  • Známý mozkový nádor nebo poškození mozku, anamnéza epilepsie nebo anamnéza deliria
  • Neléčená závažná duševní choroba, která narušuje účast ve studii, jako je psychóza nebo mánie
  • Hlášené těhotenství v době zápisu
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu kvůli požívání alkoholu
  • Účast v jiné studii, která je zkoušejícím hodnocena jako neslučitelná s touto studií
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mhGAP-Dálkové ovládání
mhGAP-Remote byl vyvinut speciálně naším týmem. Zahrnuje stejné intervenční složky popsané v mhGAP-Standard. V mhGAP-Remote je však zásah poskytován většinou prostřednictvím standardizovaných SMS. Existuje jedno osobní sezení s intervencí, kde se účastník naučí základní dovednosti mhGAP. Poté následují standardizované SMS, které posílí obsah zásahu naučený v první relaci. Studijní intervenční pracovníci budou schopni poskytnout účastníkům krátkou telefonickou podporu, pokud se účastníci snaží implementovat naučené dovednosti.
Behaviorální: mhGAP-Dálkové ovládání
Jedno osobní sezení následované standardizovanými SMS k posílení konceptů naučených v prvním sezení. Intervence se řídí principy akčního programu Světové zdravotnické organizace Mental Health Gap Action Programme (mhGAP). Studijní intervenční pracovníci mohou účastníkům poskytnout telefonickou podporu při implementaci dovedností.
Aktivní komparátor: mhGAP-Standard
mhGAP-Standard odkazuje na existující příručku pro intervenci založenou na důkazech, kterou vypracovala WHO, aby pomohla nespecializovaným poskytovatelům v prostředí s nízkými a středními příjmy poskytovat léčbu alkoholu, mimo jiné duševní zdraví a neurologické stavy. V současné studii se intervence zaměří na psychosociální intervence mhGAP, které zahrnují psychoedukaci, krátké motivační rozhovory a poskytování strategií ke snížení a/nebo zastavení užívání. Intervence využívá přístup harm reduction, což znamená, že účastníci nemusí úplně přestat s alkoholem. Intervenční pracovníci poskytnou účastníkům 4 sezení, každé přibližně 45–60 minut. Relace jsou navrženy tak, aby byly doručeny přibližně týdně. Poskytovatelé mají možnost poskytnout až 2 další „posilovací sezení“ účastníkům, kteří mohou mít prospěch z další péče.
Behaviorální: mhGAP-Standard
Čtyři osobní sezení s až dvěma posilovacími sezeními podle principů akčního programu Světové zdravotnické organizace Mental Health Gap Action Program (mhGAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8týdenní sledování [rozsah 6–16 týdnů]
Vlastní hlášení pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu alkoholu a související problémy.
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8týdenní sledování [rozsah 6–16 týdnů]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené užívání alkoholu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 20 týdnů [rozsah >16--28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28--40 týdnů]
Vlastní hlášení pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu alkoholu a související problémy.
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 20 týdnů [rozsah >16--28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28--40 týdnů]
Biomarker fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]
Koncentrace PEth v zaschlých krevních skvrnách
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]
U pacientů s HIV počet kopií HIV na milimetr v zaschlých krevních skvrnách
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]
Funkce jater
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]
Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza v plné krvi
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 8 týdnů [rozsah 6–16 týdnů], 20 týdnů [rozmezí >16–28 týdnů] a 32týdenní sledování [rozsah >28–40 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SolidarMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příslušná anonymizovaná data a statistický kód budou uloženy spolu s publikovanými recenzovanými dokumenty v souladu s postupy sdílení dat a ověřování. Ostatní výzkumníci, kteří chtějí získat přístup k datům pro další analýzy, mohou kontaktovat PI studie, aby bylo možné zajistit příslušné dokumenty (např. sdílení dat, etické schválení).

Časový rámec sdílení IPD

Na konci projektu a poté, co budou vyřešeny cíle specifikované v protokolu, bude deidentifikovaná datová sada uložena v datovém úložišti s otevřeným přístupem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům má veřejnost přístup prostřednictvím vytvoření účtu u Open Science Foundation, úložiště dat s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení