Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erstatning af sms'er med udbyder leveret pleje for at forbedre alkoholforbruget

19. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Erstatning af sms'er med udbyder leveret pleje for at forbedre alkoholforbruget hos mennesker med og uden hiv i Lesotho

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om en teknologi-substitueret intervention (mhGAP-Remote) afledt af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Mental Health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) er effektiv til at reducere alkoholforbrug blandt voksne med og uden HIV i Lesotho. Deltagere, der modtager mhGAP-fjerninterventionen, vil gennemføre en personlig interventionssession, der vedrører mhGAP-IG-modulet til alkoholbrug, efterfulgt af korte beskedtjenester (SMS'er) relateret til det interventionsmateriale, der er dækket under den personlige session. Dette vil blive sammenlignet med mhGAP-Standard, som involverer 4 personlige sessioner baseret på mhGAP-IG til alkoholbrug plus mulighed for 2 ekstra booster-sessioner. Deltagerne i begge behandlingsgrupper vil gennemføre vurderinger ved baseline, 8 ugers opfølgning, 20 ugers opfølgning og 32 ugers opfølgning, bestående af selvrapporterede spørgeskemaer og laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykisk sundhed og alkohol- og andre stofmisbrugsproblemer tegner sig for over 20 % af de år, man levede med handicap globalt, herunder i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Desværre er der en alvorlig mangel på behandlingsudbydere til rådighed i LMIC'er for disse problemer, og adgangen til pleje er begrænset på grund af omkostninger, transport, infrastruktur, manglende bevidsthed og stigmatisering. Brugen af ​​teknologi som erstatning for noget udbyderleveret tid er en tiltalende og lovende strategi for at øge adgangen til alkoholbehandling. Specifikt er brugen af ​​SMS'er til at levere interventionsindhold en gennemførlig tilgang i lav-ressource indstillinger og er blevet implementeret med succes til andre adfærdsmæssige sundhedsproblemer. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en teknologierstattet mhGAP-intervention, mhGAP-Remote, for at reducere alkoholforbrug sammenlignet med standard personlig behandling, mhGAP-Standard. Undersøgelsesresultater kan informere om barrierer for adgang til behandling og pleje til alkoholbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Lesotho
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Butha Buthe District Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • Seboche Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesotho
        • St. Paul's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Opfylder kriterierne for "farligt drikkeri" i henhold til AUDIT (samlet score på ≥ 6 for kvinder, ≥ 8 for mænd)
  • Har mobiltelefonadgang mindst halvdelen af ​​ugens dage, regelmæssig adgang til elektricitet for at oplade telefonen og er komfortabel med at modtage undersøgelsesspecifikke SMS'er relateret til alkoholbehandling på telefonen
  • Villig til at deltage i en undersøgelse med fokus på problemdrikning
  • Villig og i stand til regelmæssigt at komme på sundhedsinstitution/klinik til interventionssessioner i den aktive interventionsperiode
  • Kan læse på Sesotho eller engelsk eller har en behandlingsstøtte (f.eks. et familiemedlem) i stand til at læse studierelateret materiale
  • Er villig til at få lydoptaget interventionssessioner
  • Går på en af ​​studieklinikkerne og har til hensigt at forblive på samme klinik i hele forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af højrisiko alkohol, der berettiger medicinsk behandling
  • Kendt hjernetumor eller hjerneskade, historie med epilepsi eller historie med delirium
  • Ubehandlet større psykisk sygdom, der forstyrrer studiedeltagelsen, såsom psykose eller mani
  • Anmeldte graviditet ved tilmelding
  • Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for alkoholbrug
  • Deltagelse i et andet forsøg, der vurderes af stedets investigator som ikke-kompatibelt med denne undersøgelse
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mhGAP-fjernbetjening
mhGAP-Remote er udviklet specifikt af vores team. Det involverer de samme interventionskomponenter som beskrevet i mhGAP-Standard. I mhGAP-Remote leveres interventionen dog for det meste gennem standardiserede SMS'er. Der er en personlig session med interventionisten, hvor deltageren lærer kernefærdighederne i mhGAP. Dette efterfølges af standardiserede SMS'er for at forstærke interventionsindhold lært i den første session. Undersøgelsesinterventionister vil være i stand til at yde kort telefonisk støtte til deltagerne, hvis deltagerne har svært ved at implementere de lærte færdigheder.
Adfærdsmæssigt: mhGAP-fjernbetjening
Én personlig session efterfulgt af standardiserede SMS'er for at styrke de begreber, man lærte i den første session. Interventionen følger principperne i Verdenssundhedsorganisationens Mental Health Gap Action Program (mhGAP). Studieinterventionister kan yde telefonisk støtte til deltagerne for at implementere færdighederne.
Aktiv komparator: mhGAP-standard
mhGAP-Standard refererer til den eksisterende evidensbaserede interventionsguide, der blev udviklet af WHO for at hjælpe ikke-specialister i LMIC-miljøer med at give behandling for alkoholbrug, blandt andet mental sundhed og neurologiske tilstande. For det aktuelle studie vil interventionen fokusere på mhGAPs psykosociale interventioner, som involverer psykoedukation, korte motiverende samtaler og tilvejebringelse af strategier til at reducere og/eller stoppe brugen. Interventionen bruger en skadesreducerende tilgang, hvilket betyder, at deltagerne ikke behøver at stoppe med at bruge alkohol helt. Interventionister vil levere 4 sessioner, ca. 45-60 minutter hver, til deltagerne personligt. Sessioner er designet til at blive leveret cirka ugentligt. Udbydere har mulighed for at levere op til 2 ekstra "booster-sessioner" til deltagere, som kan drage fordel af yderligere pleje.
Adfærdsmæssigt: mhGAP-standard
Fire personlige sessioner med op til to booster-sessioner efter principperne i Verdenssundhedsorganisationens Mental Health Gap Action Program (mhGAP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvanmeldt alkoholbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til cirka 8 ugers opfølgning [interval 6--16 uger]
Selvrapportering ved hjælp af Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Højere score indikerer mere alkoholforbrug og tilhørende problemer.
Skift fra baseline til cirka 8 ugers opfølgning [interval 6--16 uger]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvanmeldt alkoholbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til ca. 20 uger [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
Selvrapportering ved hjælp af Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Højere score indikerer mere alkoholforbrug og tilhørende problemer.
Ændring fra baseline til ca. 20 uger [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
Biomarkør phosphatidylethanol (PEth)
Tidsramme: Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
PEth-koncentration i tørrede blodpletter
Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
For patienter med HIV, antal kopier af HIV pr. millimeter i tørrede blodpletter
Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
Leverfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]
Aspartat Aminotransferase og Alanine Aminotransferase i fuldblod
Ændring fra baseline til cirka 8 uger [interval 6--16 uger], 20-ugers [interval >16--28 uger] og 32-ugers opfølgning [interval >28--40 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SolidarMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De relevante anonymiserede data og statistisk kode vil blive deponeret sammen med de offentliggjorte peer-reviewede papirer i overensstemmelse med datadeling og verifikationsprocedurer. Andre efterforskere, der ønsker at få adgang til dataene til yderligere analyser, kan kontakte undersøgelsens PI, så de relevante dokumenter (f.eks. datadeling, etiske godkendelser) kan arrangeres.

IPD-delingstidsramme

Et afidentificeret datasæt vil blive deponeret i et datalager med åben adgang ved afslutningen af ​​projektet, og når de mål, der er specificeret i protokollen, er blevet behandlet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan tilgås af offentligheden ved at oprette en konto hos Open Science Foundation, et datalager med åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger