Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituzione degli SMS con l'assistenza fornita dal fornitore per migliorare i risultati del consumo di alcol

19 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sostituire gli SMS con l'assistenza fornita dal fornitore per migliorare i risultati del consumo di alcol nelle persone con e senza HIV in Lesotho

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un intervento tecnologico sostituito (mhGAP-Remote) derivato dalla Mental Health Gap Action Programme-Intervention Guide (mhGAP-IG) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sia efficace per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti con e senza HIV in Lesotho. I partecipanti che ricevono l'intervento mhGAP-Remote completeranno una sessione di intervento di persona relativa al modulo mhGAP-IG per l'uso di alcol, seguita da servizi di messaggi brevi (SMS) relativi al materiale di intervento coperto durante la sessione di persona. Questo sarà confrontato con mhGAP-Standard, che prevede 4 sessioni di persona basate su mhGAP-IG per il consumo di alcol più l'opzione di 2 sessioni di richiamo aggiuntive. I partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento completeranno le valutazioni al basale, al follow-up di 8 settimane, al follow-up di 20 settimane e al follow-up di 32 settimane, costituito da questionari auto-riportati e test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La salute mentale e i problemi di consumo di alcol e altre droghe rappresentano oltre il 20% degli anni vissuti con disabilità a livello globale, anche nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Sfortunatamente, c'è una grave carenza di fornitori di cure disponibili nei LMIC per questi problemi e l'accesso alle cure è limitato a causa di costi, trasporti, infrastrutture, mancanza di consapevolezza e stigma. L'uso della tecnologia come sostituto del tempo fornito dal fornitore è una strategia allettante e promettente per aumentare l'accesso al trattamento dell'alcolismo. In particolare, l'utilizzo di SMS per fornire contenuti di intervento è un approccio fattibile in contesti con poche risorse ed è stato implementato con successo per altri problemi di salute comportamentale. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un intervento mhGAP sostituito dalla tecnologia, mhGAP-Remote, per ridurre il consumo di alcol rispetto al trattamento standard di persona, mhGAP-Standard. I risultati dello studio possono informare gli ostacoli all'accesso alle cure e alle cure per il consumo di alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lesoto
    • Butha Buthe
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
        • Butha Buthe District Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
        • Seboche Hospital
      • Butha-Buthe, Butha Buthe, Lesoto
        • St. Paul's Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Soddisfa i criteri per "bere pericoloso" secondo l'AUDIT (punteggio totale ≥ 6 per le donne, ≥ 8 per gli uomini)
  • Ha accesso al cellulare almeno la metà dei giorni della settimana, accesso regolare all'elettricità per ricaricare il telefono ed è a suo agio nel ricevere SMS specifici per lo studio relativi al trattamento dell'abuso di alcol sul telefono
  • Disposto a partecipare a uno studio incentrato sul consumo problematico
  • Disponibilità e capacità di recarsi regolarmente presso la struttura sanitaria/clinica per sessioni di intervento durante il periodo di intervento attivo
  • In grado di leggere in sesotho o in inglese o con un sostenitore del trattamento (ad esempio un membro della famiglia) in grado di leggere materiali relativi allo studio
  • Disposto ad avere sessioni di intervento audio-registrate
  • Frequenta una delle cliniche dello studio e intende rimanere presso la stessa clinica per tutta la durata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol ad alto rischio che richiede una gestione medica
  • Tumore cerebrale noto o danno cerebrale, storia di epilessia o storia di delirio
  • Grave malattia mentale non trattata che interferisce con la partecipazione allo studio, come psicosi o mania
  • Gravidanza segnalata al momento dell'arruolamento
  • Attualmente riceve un trattamento psicologico per il consumo di alcol
  • - Partecipazione a un altro studio giudicato dal ricercatore del sito non compatibile con questo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mhGAP-Remote
mhGAP-Remote è stato sviluppato appositamente dal nostro team. Coinvolge le stesse componenti di intervento descritte in mhGAP-Standard. Tuttavia, in mhGAP-Remote l'intervento viene fornito principalmente tramite SMS standardizzati. C'è una sessione di persona con l'interventista, in cui il partecipante apprende le competenze fondamentali di mhGAP. Questo è seguito da SMS standardizzati per rafforzare il contenuto dell'intervento appreso nella prima sessione. Gli interventisti dello studio saranno in grado di fornire un breve supporto telefonico ai partecipanti se i partecipanti hanno difficoltà a implementare le abilità apprese.
Comportamentale: mhGAP-Remote
Una sessione di persona seguita da SMS standardizzati per rafforzare i concetti appresi nella prima sessione. L'intervento segue i principi del Mental Health Gap Action Program (mhGAP) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Gli interventisti dello studio possono fornire supporto telefonico ai partecipanti per implementare le competenze.
Comparatore attivo: mhGAP-Standard
mhGAP-Standard si riferisce alla guida di intervento basata sull'evidenza esistente che è stata sviluppata dall'OMS per aiutare i fornitori non specializzati nelle impostazioni LMIC a fornire un trattamento per l'uso di alcol, tra le altre condizioni di salute mentale e neurologiche. Per il presente studio, l'intervento si concentrerà sugli interventi psicosociali di mhGAP, che comprendono la psicoeducazione, brevi colloqui motivazionali e la fornitura di strategie per ridurre e/o interrompere l'uso. L'intervento utilizza un approccio di riduzione del danno, il che significa che i partecipanti non devono smettere del tutto di usare alcol. Gli interventisti consegneranno 4 sessioni, di circa 45-60 minuti ciascuna, ai partecipanti di persona. Le sessioni sono progettate per essere consegnate approssimativamente settimanalmente. I fornitori hanno la possibilità di fornire fino a 2 "sessioni di richiamo" aggiuntive ai partecipanti che potrebbero beneficiare di cure aggiuntive.
Comportamentale: mhGAP-Standard
Quattro sessioni di persona con un massimo di due sessioni di richiamo seguendo i principi del Mental Health Gap Action Program (mhGAP) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale a circa 8 settimane di follow-up [range 6-16 settimane]
Autosegnalazione utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT). Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol e problemi associati.
Variazione dal basale a circa 8 settimane di follow-up [range 6-16 settimane]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale a circa 20 settimane [range >16--28 settimane] e 32 settimane di follow-up [range >28--40 settimane]
Autosegnalazione utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT). Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol e problemi associati.
Variazione dal basale a circa 20 settimane [range >16--28 settimane] e 32 settimane di follow-up [range >28--40 settimane]
Biomarcatore fosfatidiletanolo (PEth)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a circa 8 settimane [intervallo 6-16 settimane], 20 settimane [intervallo >16-28 settimane] e 32 settimane di follow-up [intervallo >28-40 settimane]
Concentrazione di PEth in macchie di sangue essiccato
Variazione dal basale a circa 8 settimane [intervallo 6-16 settimane], 20 settimane [intervallo >16-28 settimane] e 32 settimane di follow-up [intervallo >28-40 settimane]

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Variazione dal basale a circa 8 settimane [intervallo 6-16 settimane], 20 settimane [intervallo >16-28 settimane] e 32 settimane di follow-up [intervallo >28-40 settimane]
Per i pazienti con HIV, numero di copie dell'HIV per millimetro nelle macchie di sangue essiccato
Variazione dal basale a circa 8 settimane [intervallo 6-16 settimane], 20 settimane [intervallo >16-28 settimane] e 32 settimane di follow-up [intervallo >28-40 settimane]
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a circa 8 settimane [intervallo 6-16 settimane], 20 settimane [intervallo >16-28 settimane] e 32 settimane di follow-up [intervallo >28-40 settimane]
Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi nel sangue intero
Variazione dal basale a circa 8 settimane [intervallo 6-16 settimane], 20 settimane [intervallo >16-28 settimane] e 32 settimane di follow-up [intervallo >28-40 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SolidarMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer M. Belus, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID02-2023
  • U1111-1292-9288 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e il codice statistico pertinenti saranno depositati insieme ai documenti peer-reviewed pubblicati, in linea con le procedure di condivisione e verifica dei dati. Altri investigatori che desiderano accedere ai dati per ulteriori analisi possono contattare il PI dello studio in modo che possano essere organizzati i documenti appropriati (ad esempio, condivisione dei dati, approvazioni etiche).

Periodo di condivisione IPD

Un set di dati anonimizzato sarà depositato in un archivio di dati ad accesso aperto alla fine del progetto e una volta raggiunti gli obiettivi specificati nel protocollo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono accessibili al pubblico, attraverso la creazione di un account con Open Science Foundation, un archivio di dati ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni