Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní krátká intervence komunálního zvládání pro dospělé s diabetem 1. typu

19. května 2025 aktualizováno: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Copingová intervence pro dospělé s diabetem 1. typu

Plánujeme vyvinout komunální copingovou intervenci zaměřenou na vštěpení sdíleného hodnocení diabetu a zvýšení spolupráce mezi pacientem a partnerem. Za tímto účelem provedeme pilotní první randomizovanou klinickou studii krátké komunální copingové intervence mezi páry, ve kterých jedna osoba má T1D

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nabereme 66 párů, ve kterých má jeden člověk diabetes 1. typu. Síla je založena na velikosti účinku z předchozích intervenčních studií a metaanalýz primárních výsledků. Páry budou náhodně rozděleny buď do společné copingové intervence nebo do kontrolní skupiny (informace o diabetu). Všechny páry přijdou do laboratoře nebo se setkají prostřednictvím zoomu, vyplní základní dotazníkové hodnocení (primární a sekundární výsledky, mediátoři) a povedou na videu rozhovor o tom, jak se vyrovnávají s diabetem. Intervenční skupina obdrží komunální copingovou intervenci. Páry v intervenční skupině identifikují 5 společných implementačních záměrů, zatímco kontroly identifikují 5 individuálních implementačních záměrů. Po osobním sezení si páry na konci dne individuálně vyplní denní deník po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, který se zaměřuje na každodenní komunikaci, náladu a péči o pacienta. Během prvních 7 dnů obdrží intervenční skupina dvě textové zprávy denně (dopolední zaměření na sdílené hodnocení, večer zaměření na jeden ze společných implementačních záměrů identifikovaných během osobního sezení). Následný osobní rozhovor se uskuteční 6 týdnů po úvodním sezení, během kterého budou vyhodnoceny primární výsledky, sekundární výsledky a mediátoři a videonahrávka se bude opakovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku

    • ženatý nebo žijící s někým po dobu alespoň jednoho roku, kdo je ochoten zúčastnit se studie jako studijní partner
    • věk 18 a více let
    • spolehlivý přístup k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Pacient trpí závažným chronickým onemocněním, které ovlivňuje každodenní život více než cukrovka (např. právě podstupuje léčbu rakoviny)
  • Partner nesouhlasí s účastí ve studii
  • Partner má cukrovku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komunální copingová intervence

Intervence sestává z jednorázového krátkého komunitního copingového zásahu, po kterém následuje 7 dní intervenčních výzev zaslaných prostřednictvím textových zpráv, které mají párům pomoci zobecnit to, co se naučili, do jejich každodenního života. Intervence má 9 složek:

  1. navázání vztahu
  2. sdílená vzpomínka na stresor
  3. komunální copingové vzdělávání
  4. aplikace hodnocení na diabetes
  5. my-prohlášení k přeformulování diabetu jako sdíleného
  6. usnadněná diskuse mezi členy páru s cílem identifikovat potřeby každé osoby pomocí aktivního naslouchání
  7. společné implementační záměry
  8. Textové zprávy EMI po dobu 7 dnů po zásahu
Behaviorální: Komunální copingová intervence
Složky intervence byly popsány v experimentální větvi.
Žádný zásah: Diabetes Education Attention Control
Tito účastníci obdrží edukaci o diabetu prostřednictvím 15-20minutové videokazety (stejně jako intervenční skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve škále diabetu tísně typu 1 (Fisher et al., 2015) z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší skóre = více úzkosti; rozsah 1-6; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
cukrovka úzkost
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
změna v inventáři sebeobsluhy z výchozího stavu na 6 týdnů; vyšší skóre = lepší péče o sebe; rozsah 1-5; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
samospráva
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hemoglobinu a1c od výchozí hodnoty do 6 týdnů; vyšší čísla = horší výsledek
Časové okno: výchozí stav, 6týdenní sledování
testovací souprava
výchozí stav, 6týdenní sledování
změna času v rozmezí od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = lepší výsledek; rozsah 0 až 100 %; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: výchozí stav (za poslední 2 týdny), konec 2týdenního ekologického hodnocení (za poslední 2 týdny), 6týdenní sledování (za poslední 2 týdny)
data stažená z kontinuálních monitorů glukózy
výchozí stav (za poslední 2 týdny), konec 2týdenního ekologického hodnocení (za poslední 2 týdny), 6týdenní sledování (za poslední 2 týdny)
změna ve škále Center for Epidemiological Depression Scale z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší čísla = více depresivních symptomů; rozsah = 0 až 30; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
depresivní příznaky
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
změna Dienerovy škály životní spokojenosti z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší čísla = větší životní spokojenost; rozsah = 1-7; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
spokojenost se životem
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
změna indexu kvality manželství a subškály intimity z osobního hodnocení intimity ve vztazích z výchozí hodnoty na 6 týdnů; vyšší čísla = lepší; rozsah = 1 až 7; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
kvalita vztahu
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v komunálním zvládání od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší = obecnější copingl; rozsah = 0 až 10; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
self-reporty o komunálním zvládání, hodnotitelé kódování komunálního zvládání z videokazet, povídáme si z krátkého rozhovoru
základní linie, zkráceně ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
změna sociální podpory a negativních sociálních interakcí od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = více podpory nebo více negativních interakcí; rozsah = 1-7; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
emocionální, instrumentální, informační podpora, kritika, přehnaně protektivní chování
základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
změna komunikace diabetu od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = více komunikace; rozsah = 0 až 10; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
self-report komunikace diabetu, videonahrávky pozorování
základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
změna v subškále self-efficacy z Multidimenzionálního dotazníku diabetu od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší čísla = vyšší účinnost; rozsah = 0 až 100 %; také změnit během období ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování
soběstačnost při léčbě diabetu
základní linie, zkráceně pro ekologické momentální hodnocení, 6týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carnegie Mellon University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY2022 00000269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení