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Breve intervento di coping comune pilota per adulti con diabete di tipo 1

19 maggio 2025 aggiornato da: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Intervento di coping in comune per adulti con diabete di tipo 1

Abbiamo in programma di sviluppare un intervento di coping comune volto a instillare una valutazione condivisa del diabete e aumentare la collaborazione paziente-partner. A tal fine, piloteremo il primo studio clinico randomizzato di un breve intervento di coping comune tra coppie in cui una persona ha il T1D

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recluteremo 66 coppie in cui una persona ha il diabete di tipo 1. Il potere si basa sulle dimensioni dell'effetto di precedenti studi di intervento di coppia e meta-analisi sugli esiti primari. Le coppie verranno assegnate in modo casuale a un intervento di coping comune o a un gruppo di controllo di attenzione (educazione al diabete). Tutte le coppie verranno al laboratorio o si incontreranno tramite zoom, completeranno una valutazione del questionario di base (risultati primari e secondari, mediatori) e avranno una conversazione videoregistrata su come affrontano il diabete. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di coping comune. Le coppie nel gruppo di intervento identificheranno 5 intenzioni di implementazione collaborativa, mentre i controlli identificheranno 5 intenzioni di implementazione individuali. Dopo la sessione di persona, le coppie completeranno individualmente un diario quotidiano alla fine della giornata per 14 giorni consecutivi che si concentrerà sulla comunicazione quotidiana, sull'umore e sulla cura di sé del paziente. Durante i primi 7 giorni, il gruppo di intervento riceverà due messaggi di testo al giorno (focus mattutino sulla valutazione condivisa, focus serale su una delle intenzioni di implementazione collaborativa identificate durante la sessione di persona). Un colloquio di follow-up di persona avrà luogo 6 settimane dopo la sessione iniziale, durante il quale verranno valutati gli esiti primari, gli esiti secondari e i mediatori e verrà ripetuta la conversazione videoregistrata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno un anno

    • sposato o convivente con qualcuno da almeno un anno disposto a partecipare allo studio come compagno di studio
    • dai 18 anni in su
    • un accesso affidabile a Internet da casa

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Il paziente ha una grave malattia cronica che colpisce la vita quotidiana più del diabete (ad esempio, attualmente in trattamento per il cancro)
  • Il partner non acconsente a partecipare allo studio
  • Il partner ha il diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di coping comunitario

L'intervento consiste in un breve intervento di coping comune a sessione singola seguito da 7 giorni di suggerimenti di intervento forniti tramite messaggio di testo per aiutare le coppie a generalizzare ciò che hanno imparato nella loro vita quotidiana. Ci sono 9 componenti dell'intervento:

  1. instaurazione del rapporto
  2. ricordo condiviso di fattori di stress
  3. educazione comunitaria al coping
  4. applicazione della valutazione al diabete
  5. noi-dichiarazioni per riformulare il diabete come condiviso
  6. discussione facilitata tra i membri della coppia per identificare i bisogni di ciascuno con un ascolto attivo
  7. intenzioni di implementazione collaborativa
  8. Messaggi di testo EMI per 7 giorni dopo l'intervento
Comportamentale: Intervento di coping comunitario
Le componenti dell'intervento sono state descritte nel braccio sperimentale.
Nessun intervento: Educazione al diabete Controllo dell'attenzione
Questi partecipanti riceveranno un'educazione sul diabete tramite una videocassetta di 15-20 minuti (così come il gruppo di intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella scala di stress del diabete di tipo 1 (Fisher et al., 2015) dal basale a 6 settimane; punteggi più alti = più angoscia; gamma 1-6; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
disagio del diabete
basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
modifica dell'inventario per la cura personale dal basale a 6 settimane; punteggio più alto = migliore cura di sé; gamma 1-5; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
autogestione
basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'emoglobina a1c dal basale a 6 settimane; numeri più alti = risultato peggiore
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 settimane
corredo di prova
basale, follow-up a 6 settimane
cambiamento nel tempo nell'intervallo dal basale a 6 settimane; numeri più alti = risultato migliore; intervallo da 0 a 100%; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale (dalle ultime 2 settimane), fine della valutazione ecologica momentanea di 2 settimane (dalle ultime 2 settimane), follow-up di 6 settimane (ultime 2 settimane)
dati scaricati da glucometri continui
basale (dalle ultime 2 settimane), fine della valutazione ecologica momentanea di 2 settimane (dalle ultime 2 settimane), follow-up di 6 settimane (ultime 2 settimane)
modifica della scala del Center for Epidemiological Depression dal basale a 6 settimane; numeri più alti = più sintomi depressivi; intervallo = da 0 a 30; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
sintomi depressivi
basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
cambiamento nella scala di soddisfazione della vita di Diener dal basale a 6 settimane; numeri più alti = maggiore soddisfazione di vita; intervallo = 1-7; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
soddisfazione della vita
basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
cambiamento nell'indice di qualità del matrimonio e nella sottoscala dell'intimità dalla valutazione personale dell'intimità nelle relazioni dal basale a 6 settimane; numeri più alti = meglio; intervallo = da 1 a 7; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
qualità relazionale
basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel coping comune dal basale a 6 settimane; più alto = coping più comune; intervallo = da 0 a 10; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
auto-segnalazioni di coping comune, codifica dei valutatori di coping comune da videocassette, parliamo da una breve intervista
basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
cambiamento nel supporto sociale e nelle interazioni sociali negative dal basale a 6 settimane; numeri più alti = più supporto o più interazioni negative; intervallo = 1-7; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
supporto emotivo, strumentale, informativo, critica, comportamento iperprotettivo
basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
cambiamento nella comunicazione del diabete dal basale a 6 settimane; numeri più alti = più comunicazione; intervallo = da 0 a 10; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
autovalutazione della comunicazione del diabete, osservazioni videoregistrate
basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
cambiamento nella sottoscala di autoefficacia dal questionario sul diabete multidimensionale dal basale a 6 settimane; numeri più alti = maggiore efficacia; intervallo = da 0 a 100%; anche cambiare durante il periodo di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane
autoefficacia nella gestione del diabete
basale, abbreviato per valutazione momentanea ecologica, follow-up a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carnegie Mellon University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY2022 00000269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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