Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotkort fælles mestringsindsats for voksne med type 1-diabetes

19. maj 2025 opdateret af: Vicki Helgeson, Carnegie Mellon University

Fælles mestringsindsats for voksne med type 1-diabetes

Vi planlægger at udvikle en fælles mestringsintervention, der har til formål at skabe en fælles vurdering af diabetes og øge patient-partner-samarbejdet. Til det formål vil vi pilotere det første randomiserede kliniske forsøg med en kort fælles mestringsintervention blandt par, hvor én person har T1D

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterer 66 par, hvor én person har type 1-diabetes. Power er baseret på effektstørrelser fra tidligere parinterventionsstudier og metaanalyser af primære resultater. Par vil blive tilfældigt tildelt enten en fælles mestringsintervention eller en opmærksomhedskontrolgruppe (diabetesundervisning). Alle par vil komme til laboratoriet eller mødes via zoom, udfylde en baseline spørgeskemavurdering (primære og sekundære resultater, mediatorer) og have en videooptaget samtale om, hvordan de håndterer diabetes. Indsatsgruppen vil modtage den fælles mestringsindsats. Par i interventionsgruppen vil identificere 5 samarbejdsimplementeringsintentioner, mens kontroller vil identificere 5 individuelle implementeringsintentioner. Efter den personlige session vil par individuelt udfylde en daglig dagbog sidst på dagen i 14 på hinanden følgende dage, som fokuserer på daglig kommunikation, humør og patientens egenomsorg. I løbet af de første 7 dage vil interventionsgruppen modtage to tekstbeskeder om dagen (morgenfokus på delt vurdering, aftenfokus på en af ​​intentionerne om samarbejdsimplementering identificeret under den personlige session). En personlig opfølgningssamtale vil finde sted 6 uger efter den indledende session, hvor primære resultater, sekundære resultater og mediatorer vil blive vurderet, og den videooptagede samtale gentages.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Carnegie Mellon University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år

    • gift eller boet sammen med en person i mindst et år, der er villig til at deltage i undersøgelsen som studiepartner
    • alder 18 og derover
    • pålidelig adgang til internettet derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Patienten har en alvorlig kronisk sygdom, der påvirker dagligdagen mere end diabetes (f.eks. undergår behandling for kræft)
  • Partneren giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Partner har diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fælles mestringsindsats

Interventionen består af en enkelt session, kort fælles mestringsintervention efterfulgt af 7 dages interventionsopfordringer leveret via sms for at hjælpe par med at generalisere, hvad de har lært i deres daglige liv. Der er 9 komponenter til interventionen:

  1. etablering af rapport
  2. fælles stressor erindring
  3. fælles mestringsuddannelse
  4. anvendelse af vurdering til diabetes
  5. vi-erklæringer for at omformulere diabetes som delt
  6. faciliteret diskussion mellem parmedlemmer for at identificere hver persons behov med aktiv lytning
  7. intentioner om samarbejdsimplementering
  8. EMI-sms i 7 dage efter intervention
Adfærdsmæssigt: Fælles mestringsindsats
Komponenterne i interventionen blev beskrevet i den eksperimentelle arm.
Ingen indgriben: Diabetesuddannelse Opmærksomhedskontrol
Disse deltagere vil modtage diabetesundervisning via et 15-20 minutters videobånd (samt interventionsgruppen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Type 1 Diabetes Distress Scale (Fisher et al., 2015) fra baseline til 6 uger; højere score = mere nød; område 1-6; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
diabetes nød
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
ændring i Self-Care Inventory fra baseline til 6 uger; højere score = bedre egenomsorg; område 1-5; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
selvkontrol
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobin a1c fra baseline til 6 uger; højere tal = dårligere resultat
Tidsramme: baseline, 6 ugers opfølgning
test kit
baseline, 6 ugers opfølgning
ændring i tid i området fra baseline til 6 uger; højere tal = bedre resultat; område 0 til 100 %; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline (fra sidste 2 uger), slutningen af ​​2-ugers økologisk momentan vurdering (fra sidste 2 uger), 6-ugers opfølgning (sidste 2 uger)
data downloadet fra kontinuerlige glukosemonitorer
baseline (fra sidste 2 uger), slutningen af ​​2-ugers økologisk momentan vurdering (fra sidste 2 uger), 6-ugers opfølgning (sidste 2 uger)
ændring i Center for Epidemiological Depression Scale fra baseline til 6 uger; højere tal = flere depressive symptomer; område = 0 til 30; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
depressive symptomer
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
ændring i Dieners livstilfredshedsskala fra baseline til 6 uger; højere tal = mere livstilfredshed; område = 1-7; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
livstilfredshed
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
ændring i Quality of Marriage Index og intimitetsunderskala fra personlig vurdering af intimitet i forhold fra baseline til 6 uger; højere tal = bedre; område = 1 til 7; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
relationskvalitet
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fælles mestring fra baseline til 6 uger; højere = mere fælles copingl; område = 0 til 10; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
selvrapportering af fælles mestring, bedømmere kodning af fælles mestring fra videobånd, vi-taler fra kort interview
baseline, forkortet til økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
ændring i social støtte og negative sociale interaktioner fra baseline til 6 uger; højere tal = mere støtte eller flere negative interaktioner; område = 1-7; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
følelsesmæssig, instrumentel, informativ støtte, kritik, overbeskyttende adfærd
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
ændring i diabeteskommunikation fra baseline til 6 uger; højere tal = mere kommunikation; område = 0 til 10; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
selvrapportering af diabeteskommunikation, videooptagede observationer
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
ændring i self-efficacy subskala fra Multidimensional Diabetes Questionnaire fra baseline til 6 uger; højere tal = større effektivitet; område = 0 til 100 %; også ændre sig over økologisk momentan vurderingsperiode
Tidsramme: baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning
selveffektivitet med diabetesbehandling
baseline, forkortet for økologisk momentan vurdering, 6-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carnegie Mellon University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vicki Helgeson, Ph.D., Carnegie Mellon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY2022 00000269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger