Zkoumání vlivu centrální senzibilizace (CS) na odezvu na injekci steroidu u léze rotátorové manžety (CS)
Zkoumání vlivu centrální senzibilizace na odezvu na injekci steroidů u pacientů s bolestí ramene sekundární k lézi rotátorové manžety
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přítomnost centrální senzibilizace před léčbou ovlivňuje výsledky injekce steroidů do ramene u pacientů s patologií rotátorové manžety.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je centrální senzibilizace spojena se sníženou léčebnou odpovědí?
- Liší se klinické rysy pacientů s centrální senzibilizací od těch bez? Účastníkům bude aplikována injekce do ramene a bude sledována odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonní číslo: +905385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie rotátorové manžety potvrzená klinicky a radiologicky (USG/MRI)
- Neschopnost reagovat na lékařské/fyzické ošetření
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Trauma ramene a historie předchozí operace ramene
- Anamnéza injekce do bolestivého ramene v posledních 3 měsících
- Užívání centrálně působících léků (antidepresiva, pregabalin, gabapentin a myorelaxancia atd.)
- Anamnéza aktivní rakoviny, systémového zánětlivého onemocnění a infekce
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (pozitivní centrální senzibilizace)
Subakromiální injekce steroidu Když je pacient vsedě, subakromiální prostor a rotátorová manžeta budou hodnoceny pomocí lineární sondy sonosite-m turbo ultrasonography.
Oblast, kde jsou rotátorová manžeta a subakromiální burza nejvýraznější, bude určena pod deltovým svalem.
Místo vpichu se nejprve pokryje jódovým povidonem a poté se otře 80% roztokem alkoholu, aby byla zajištěna antisepse.
Subakromiální burza mezi deltovým svalem a rotátorovou manžetou bude posouvána z laterální do mediální roviny pomocí jehly 21 g 38 mm pod vedením ultrasonografie.
Krvácení poté, co se kontrolou ujistíte, že je hrot jehly v burze, bude injikováno 1 cm3 betamethasondipropionátu + betamethason fosforečnan sodný a 4 cm3 směsi 2% prilokainu, což prokáže, že je rovnoměrně distribuován v burse.
|
Léčebná metoda používaná při léčbě subakromiálního impingement syndromu
|
|
Experimentální: Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (centrální senzibilizace negativní)
Subakromiální injekce steroidu Když je pacient vsedě, subakromiální prostor a rotátorová manžeta budou hodnoceny pomocí lineární sondy sonosite-m turbo ultrasonography.
Oblast, kde jsou rotátorová manžeta a subakromiální burza nejvýraznější, bude určena pod deltovým svalem.
Místo vpichu se nejprve pokryje jódovým povidonem a poté se otře 80% roztokem alkoholu, aby byla zajištěna antisepse.
Subakromiální burza mezi deltovým svalem a rotátorovou manžetou bude posouvána z laterální do mediální roviny pomocí jehly 21 g 38 mm pod vedením ultrasonografie.
Krvácení poté, co se kontrolou ujistíte, že je hrot jehly v burze, bude injikováno 1 cm3 betamethasondipropionátu + betamethason fosforečnan sodný a 4 cm3 směsi 2% prilokainu, což prokáže, že je rovnoměrně distribuován v burse.
|
Léčebná metoda používaná při léčbě subakromiálního impingement syndromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 týden
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená subjektivní míra bolesti, hodnocená v rozmezí 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší bolest).
|
1 týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená subjektivní míra bolesti, hodnocená v rozmezí 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší bolest).
|
1 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená subjektivní míra bolesti, hodnocená v rozmezí 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší bolest).
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 1 týden
|
Goniometrické měření flexe, extenze, abdukce, addukce a vnitřní a vnější rotace ramenního komplexu
|
1 týden
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 1 měsíce
|
Goniometrické měření flexe, extenze, abdukce, addukce a vnitřní a vnější rotace ramenního komplexu
|
1 měsíce
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 3 měsíce
|
Goniometrické měření flexe, extenze, abdukce, addukce a vnitřní a vnější rotace ramenního komplexu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Časové okno: 1 týden
|
QuickDASH je zkrácená verze původního měření výsledku DASH používaného u muskuloskeletálních poruch horních končetin.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
|
1 týden
|
|
QuickDASH
Časové okno: 1 měsíce
|
QuickDASH je zkrácená verze původního měření výsledku DASH používaného u muskuloskeletálních poruch horních končetin.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
|
1 měsíce
|
|
QuickDASH
Časové okno: 3 měsíce
|
QuickDASH je zkrácená verze původního měření výsledku DASH používaného u muskuloskeletálních poruch horních končetin.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
|
3 měsíce
|
|
SF-36 (krátká forma-36)
Časové okno: 1 týden
|
K objektivnímu měření kvality života slouží 36položkový krátký formulářový dotazník (SF-36).
Skládá se z 8 dimenzí hodnocených mezi 0-100 a nízké skóre je spojeno s nízkou kvalitou života.
|
1 týden
|
|
SF-36 (krátká forma-36)
Časové okno: 1 měsíce
|
K objektivnímu měření kvality života slouží 36položkový krátký formulářový dotazník (SF-36).
Skládá se z 8 dimenzí hodnocených mezi 0-100 a nízké skóre je spojeno s nízkou kvalitou života.
|
1 měsíce
|
|
SF-36 (krátká forma-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
K objektivnímu měření kvality života slouží 36položkový krátký formulářový dotazník (SF-36).
Skládá se z 8 dimenzí hodnocených mezi 0-100 a nízké skóre je spojeno s nízkou kvalitou života.
|
3 měsíce
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 týden
|
Samotestovací dotazník pro úzkost a depresi.
Skóre mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi.
Skóre 8 a více je významné pro diagnózu úzkosti nebo deprese.
|
1 týden
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Samotestovací dotazník pro úzkost a depresi.
Skóre mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi.
Skóre 8 a více je významné pro diagnózu úzkosti nebo deprese.
|
1 měsíc
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Samotestovací dotazník pro úzkost a depresi.
Skóre mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi.
Skóre 8 a více je významné pro diagnózu úzkosti nebo deprese.
|
3 měsíce
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: 1 týden
|
Síla úchopu je mírou svalové síly nebo maximální síly/napětí vytvářeného svaly předloktí a měří se ručním dynamometrem.
|
1 týden
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: 1 měsíce
|
Síla úchopu je mírou svalové síly nebo maximální síly/napětí vytvářeného svaly předloktí a měří se ručním dynamometrem.
|
1 měsíce
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla úchopu je mírou svalové síly nebo maximální síly/napětí vytvářeného svaly předloktí a měří se ručním dynamometrem.
|
3 měsíce
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 1 týden
|
Práh tlaku bolesti (PPT) se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně.
Při měření se používá algometr a nízké hodnoty jsou interpretovány ve prospěch zvýšené citlivosti.
|
1 týden
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 1 měsíce
|
Práh tlaku bolesti (PPT) se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně.
Při měření se používá algometr a nízké hodnoty jsou interpretovány ve prospěch zvýšené citlivosti.
|
1 měsíce
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Práh tlaku bolesti (PPT) se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně.
Při měření se používá algometr a nízké hodnoty jsou interpretovány ve prospěch zvýšené citlivosti.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 1 týden
|
Klinický přístroj používaný v diagnostice centrální senzibilizace.
Skóre CSI part-A 40 a více je pro diagnózu významné.
|
1 týden
|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 1 měsíce
|
Klinický přístroj používaný v diagnostice centrální senzibilizace.
Skóre CSI part-A 40 a více je pro diagnózu významné.
|
1 měsíce
|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinická škála používaná v diagnostice centrální senzibilizace.
Skóre CSI part-A 40 a více je pro diagnózu významné.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zranění ramen
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Artralgie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest ramene
- Syndrom nárazového ramene
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Prilokain
- fosfát sodný betamethason
- Dipropionát betamethasonu, kombinace léčiva fosfátu betamethasonu
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 23-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .