Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​central sensibilisering (CS) på steroidinjektionsrespons i rotator cuff læsion (CS)

5. september 2025 opdateret af: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Undersøgelse af effekten af ​​central sensibilisering på steroidinjektionsrespons hos patienter med skuldersmerter sekundært til rotator cuff læsion

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering forud for behandling påvirker resultaterne af skuldersteroidinjektion hos patienter med rotator cuff-patologi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er central sensibilisering forbundet med nedsat behandlingsrespons?
  2. Adskiller de kliniske træk hos patienter med central sensibilisering sig fra dem uden? Deltagerne vil blive påført en skulderinjektion, og behandlingens respons vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter er en af ​​de mest almindelige muskel- og skeletlidelser, og dens udbredelse varierer mellem 7-26 %. En af de mest almindelige kilder til smerte hos disse patienter er subacromial impingement syndrom, der fører til rotator cuff patologi. Hos patienter med skuldersmerter er en af ​​faktorerne forbundet med vedvarende smerte i forskellige ætiologier, især subakromial impingement-syndrom, rapporteret som central sensibilisering (CS). CS kan opsummeres som en stigning i responsen fra neuroner placeret i centralnervesystemet på stimuli under tærskelværdien. I en metaanalyse af patienter med skuldersmerter blev der fundet et fald i tryksmertetærskel hos 29-77 % af patienterne og CS hos 11-24 %. Der er stigende data, der viser, at CS negativt påvirker respons på forskellige behandlinger, herunder kirurgi og injektioner. En af de hyppigst anvendte behandlinger ved subakromial impingement-syndrom er subakromial/intraartikulær skulderinjektion. Selvom forskellige faktorer er blevet identificeret i forudsigelsen af ​​resultater af skulderinjektioner, er effekten af ​​smertesensibilisering på disse procedurer ukendt. I denne undersøgelse er det planlagt at undersøge effekten af ​​tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​central sensibilisering før behandling på resultaterne af skulderinjektionen hos patienter med en rotator cuff læsion eller subakromial impingement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Feyza Nur Yücel, Specialist
  • Telefonnummer: +905385577059
  • E-mail: dr.fny28@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rotator cuff patologi bekræftet klinisk og radiologisk (USG/MRI)
  • Manglende respons på medicinsk/fysisk behandling
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Skuldertraume og historie om tidligere skulderoperationer
  • Anamnese med injektion i den smertefulde skulder inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af centralt virkende lægemidler (antidepressiva, pregabalin, gabapentin og myorelaxant osv.)
  • Anamnese med aktiv cancer, systemisk inflammatorisk sygdom og infektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med subacromial impingement syndrom (central sensibilisering positiv)
Subakromial steroidinjektion Mens patienten er i siddende stilling, vil det subakromiale rum og rotatormanchetten blive evalueret med sonosite-m turbo-ultralydsapparatets lineære probe. Det område, hvor rotatorcuff og subacromial bursa er mest fremtrædende, vil blive bestemt under deltoideusmusklen. Indsprøjtningsstedet dækkes først med povidonjod og derefter aftørres med 80% alkoholopløsning for at give antisepsis. Den subakromiale bursa mellem deltoideusmusklen og rotatormanchetten vil blive fremført fra lateral til medial med en inplane tilgang med en 21 g 38 mm nål under vejledning af ultralyd. Blødning efter at have sikret sig, at nålespidsen er i bursaen ved at kontrollere, injiceres 1 cc betamethasondipropionat + betamethason natriumphosphat og 4 cc 2% prilocain blanding, hvilket viser, at det er jævnt fordelt i bursa.
Medicin: Injektion af 1 CC Betamethason Dipropionate + Betamethason Sodium Phosphate (Diprospan) og 4 cc 2% Prilocaine (Priloc) blanding i det subakromiale rum
Behandlingsmetode anvendt til behandling af subakromial impingement syndrom
Eksperimentel: Patienter med subacromial impingement syndrom (central sensibilisering negativ)
Subakromial steroidinjektion Mens patienten er i siddende stilling, vil det subakromiale rum og rotatormanchetten blive evalueret med sonosite-m turbo-ultralydsapparatets lineære probe. Det område, hvor rotatorcuff og subacromial bursa er mest fremtrædende, vil blive bestemt under deltoideusmusklen. Indsprøjtningsstedet dækkes først med povidonjod og derefter aftørres med 80% alkoholopløsning for at give antisepsis. Den subakromiale bursa mellem deltoideusmusklen og rotatormanchetten vil blive fremført fra lateral til medial med en inplane tilgang med en 21 g 38 mm nål under vejledning af ultralyd. Blødning efter at have sikret sig, at nålespidsen er i bursaen ved at kontrollere, injiceres 1 cc betamethasondipropionat + betamethason natriumphosphat og 4 cc 2% prilocain blanding, hvilket viser, at det er jævnt fordelt i bursa.
Medicin: Injektion af 1 CC Betamethason Dipropionate + Betamethason Sodium Phosphate (Diprospan) og 4 cc 2% Prilocaine (Priloc) blanding i det subakromiale rum
Behandlingsmetode anvendt til behandling af subakromial impingement syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: En uge
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret subjektivt mål for smerte, scoret i intervallet 0-10 (0:ingen smerte; 10: værste smerte).
En uge
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret subjektivt mål for smerte, scoret i intervallet 0-10 (0:ingen smerte; 10: værste smerte).
1 måned
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret subjektivt mål for smerte, scoret i intervallet 0-10 (0:ingen smerte; 10: værste smerte).
3 måneder
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge
Goniometrisk måling af fleksion, ekstension, abduktion, adduktion og indre og ydre rotationsvinkler af skulderkomplekset
1 uge
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 1 måned
Goniometrisk måling af fleksion, ekstension, abduktion, adduktion og indre og ydre rotationsvinkler af skulderkomplekset
1 måned
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Goniometrisk måling af fleksion, ekstension, abduktion, adduktion og indre og ydre rotationsvinkler af skulderkomplekset
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 1 uge
QuickDASH er en forkortet version af det originale DASH-resultatmål, der bruges ved muskel- og skeletlidelser i øvre ekstremiteter. Højere score er forbundet med øget handicap.
1 uge
QuickDASH
Tidsramme: 1 måned
QuickDASH er en forkortet version af det originale DASH-resultatmål, der bruges ved muskel- og skeletlidelser i øvre ekstremiteter. Højere score er forbundet med øget handicap.
1 måned
QuickDASH
Tidsramme: 3 måneder
QuickDASH er en forkortet version af det originale DASH-resultatmål, der bruges ved muskel- og skeletlidelser i øvre ekstremiteter. Højere score er forbundet med øget handicap.
3 måneder
SF-36 (Kortform-36)
Tidsramme: En uge
Short Form Questionnaire (SF-36) med 36 punkter bruges til objektiv måling af livskvalitet. Den består af 8 dimensioner scoret mellem 0-100, og lave scores er forbundet med dårlig livskvalitet.
En uge
SF-36 (Kortform-36)
Tidsramme: 1 måned
Short Form Questionnaire (SF-36) med 36 punkter bruges til objektiv måling af livskvalitet. Den består af 8 dimensioner scoret mellem 0-100, og lave scores er forbundet med dårlig livskvalitet.
1 måned
SF-36 (Kortform-36)
Tidsramme: 3 måneder
Short Form Questionnaire (SF-36) med 36 punkter bruges til objektiv måling af livskvalitet. Den består af 8 dimensioner scoret mellem 0-100, og lave scores er forbundet med dårlig livskvalitet.
3 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: En uge
Selvtest spørgeskema til angst og depression. Scoren mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. En score på 8 og derover er signifikant for diagnosen angst eller depression.
En uge
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 1 måned
Selvtest spørgeskema til angst og depression. Scoren mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. En score på 8 og derover er signifikant for diagnosen angst eller depression.
1 måned
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
Selvtest spørgeskema til angst og depression. Scoren mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. En score på 8 og derover er signifikant for diagnosen angst eller depression.
3 måneder
håndgrebsstyrke
Tidsramme: En uge
Grebstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der produceres af ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
En uge
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 måned
Grebstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der produceres af ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
1 måned
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Grebstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der produceres af ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
3 måneder
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: En uge
Smertetryktærskel (PPT) bruges til at måle dyb muskelvævsfølsomhed. Algometer bruges i målingen og lave værdier tolkes til fordel for øget følsomhed.
En uge
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 1 måned
Smertetryktærskel (PPT) bruges til at måle dyb muskelvævsfølsomhed. Algometer bruges i målingen og lave værdier tolkes til fordel for øget følsomhed.
1 måned
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: 3 måneder
Smertetryktærskel (PPT) bruges til at måle dyb muskelvævsfølsomhed. Algometer bruges i målingen og lave værdier tolkes til fordel for øget følsomhed.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI)
Tidsramme: En uge
Klinisk instrument brugt til diagnosticering af central sensibilisering. En CSI-del-A-score på 40 og derover er signifikant i diagnosen.
En uge
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI)
Tidsramme: 1 måned
Klinisk instrument brugt til diagnosticering af central sensibilisering. En CSI-del-A-score på 40 og derover er signifikant i diagnosen.
1 måned
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI)
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk skala brugt til diagnosticering af central sensibilisering. En CSI-del-A-score på 40 og derover er signifikant i diagnosen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger