Indagine sull'effetto della sensibilizzazione centrale (CS) sulla risposta all'iniezione di steroidi nella lesione della cuffia dei rotatori (CS)
Indagine sull'effetto della sensibilizzazione centrale sulla risposta all'iniezione di steroidi in pazienti con dolore alla spalla secondario a lesione della cuffia dei rotatori
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la presenza di sensibilizzazione centrale pretrattamento influisce sui risultati dell'iniezione di steroidi nella spalla in pazienti con patologia della cuffia dei rotatori.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La sensibilizzazione centrale è associata a una ridotta risposta al trattamento?
- Le caratteristiche cliniche dei pazienti con sensibilizzazione centrale differiscono da quelle dei pazienti senza? Ai partecipanti verrà applicata un'iniezione alla spalla e verrà monitorata la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Numero di telefono: +905385577059
- Email: dr.fny28@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patologia della cuffia dei rotatori confermata clinicamente e radiologicamente (USG/MRI)
- Mancata risposta al trattamento medico/fisico
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Trauma alla spalla e anamnesi di precedente intervento chirurgico alla spalla
- Storia di iniezione alla spalla dolorante negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci ad azione centrale (antidepressivi, pregabalin, gabapentin e miorilassanti ecc.)
- Storia di cancro attivo, malattia infiammatoria sistemica e infezione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (sensibilizzazione centrale positiva)
Iniezione subacromiale di steroidi Mentre il paziente è in posizione seduta, lo spazio subacromiale e la cuffia dei rotatori saranno valutati con la sonda lineare del dispositivo per ecografia turbo sonosite-m.
L'area in cui la cuffia dei rotatori e la borsa subacromiale sono più prominenti sarà determinata sotto il muscolo deltoide.
Il sito di iniezione viene prima coperto con iodio povidone e poi con una soluzione alcolica all'80% verrà pulito per fornire l'antisepsi.
La borsa subacromiale tra il muscolo deltoide e la cuffia dei rotatori verrà avanzata da laterale a mediale con un approccio inplane con un ago da 21 g 38 mm sotto la guida dell'ecografia.
Sanguinamento dopo essersi assicurati che la punta dell'ago sia nella borsa controllando, verrà iniettato 1 cc di betametasone dipropionato + betametasone sodio fosfato e 4 cc di miscela di prilocaina al 2%, dimostrando che è distribuito uniformemente nella borsa.
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Metodo di trattamento utilizzato nel trattamento della sindrome da conflitto subacromiale
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Sperimentale: Pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (sensibilizzazione centrale negativa)
Iniezione subacromiale di steroidi Mentre il paziente è in posizione seduta, lo spazio subacromiale e la cuffia dei rotatori saranno valutati con la sonda lineare del dispositivo per ecografia turbo sonosite-m.
L'area in cui la cuffia dei rotatori e la borsa subacromiale sono più prominenti sarà determinata sotto il muscolo deltoide.
Il sito di iniezione viene prima coperto con iodio povidone e poi con una soluzione alcolica all'80% verrà pulito per fornire l'antisepsi.
La borsa subacromiale tra il muscolo deltoide e la cuffia dei rotatori verrà avanzata da laterale a mediale con un approccio inplane con un ago da 21 g 38 mm sotto la guida dell'ecografia.
Sanguinamento dopo essersi assicurati che la punta dell'ago sia nella borsa controllando, verrà iniettato 1 cc di betametasone dipropionato + betametasone sodio fosfato e 4 cc di miscela di prilocaina al 2%, dimostrando che è distribuito uniformemente nella borsa.
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Metodo di trattamento utilizzato nel trattamento della sindrome da conflitto subacromiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore, segnata nell'intervallo 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore peggiore).
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1 settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore, segnata nell'intervallo 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore peggiore).
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1 mese
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore, segnata nell'intervallo 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore peggiore).
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3 mesi
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione goniometrica degli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione interna ed esterna del complesso della spalla
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1 settimana
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione goniometrica degli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione interna ed esterna del complesso della spalla
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1 mese
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione goniometrica degli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione interna ed esterna del complesso della spalla
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Lasso di tempo: 1 settimana
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QuickDASH è una versione abbreviata della misura di esito DASH originale utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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1 settimana
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QuickDASH
Lasso di tempo: 1 mese
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QuickDASH è una versione abbreviata della misura di esito DASH originale utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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1 mese
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QuickDASH
Lasso di tempo: 3 mesi
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QuickDASH è una versione abbreviata della misura di esito DASH originale utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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3 mesi
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SF-36 (forma breve-36)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il questionario in forma breve di 36 voci (SF-36) viene utilizzato per la misurazione obiettiva della qualità della vita.
Consiste in 8 dimensioni con punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi bassi sono associati a una scarsa qualità della vita.
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1 settimana
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SF-36 (forma breve-36)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il questionario in forma breve di 36 voci (SF-36) viene utilizzato per la misurazione obiettiva della qualità della vita.
Consiste in 8 dimensioni con punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi bassi sono associati a una scarsa qualità della vita.
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1 mese
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SF-36 (forma breve-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario in forma breve di 36 voci (SF-36) viene utilizzato per la misurazione obiettiva della qualità della vita.
Consiste in 8 dimensioni con punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi bassi sono associati a una scarsa qualità della vita.
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3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questionario di autotest per ansia e depressione.
Il punteggio tra 0 e 21 per ansia o depressione.
Un punteggio di 8 e superiore è significativo per la diagnosi di ansia o depressione.
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1 settimana
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario di autotest per ansia e depressione.
Il punteggio tra 0 e 21 per ansia o depressione.
Un punteggio di 8 e superiore è significativo per la diagnosi di ansia o depressione.
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1 mese
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario di autotest per ansia e depressione.
Il punteggio tra 0 e 21 per ansia o depressione.
Un punteggio di 8 e superiore è significativo per la diagnosi di ansia o depressione.
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3 mesi
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 settimana
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La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima prodotta dai muscoli dell'avambraccio e viene misurata con un dinamometro manuale.
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1 settimana
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 mese
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La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima prodotta dai muscoli dell'avambraccio e viene misurata con un dinamometro manuale.
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1 mese
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima prodotta dai muscoli dell'avambraccio e viene misurata con un dinamometro manuale.
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3 mesi
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo.
L'algoritmo viene utilizzato nella misurazione e i valori bassi vengono interpretati a favore di una maggiore sensibilità.
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1 settimana
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 mese
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La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo.
L'algoritmo viene utilizzato nella misurazione e i valori bassi vengono interpretati a favore di una maggiore sensibilità.
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1 mese
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo.
L'algoritmo viene utilizzato nella misurazione e i valori bassi vengono interpretati a favore di una maggiore sensibilità.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Strumento clinico utilizzato nella diagnosi di sensibilizzazione centrale.
Un punteggio CSI parte A di 40 e oltre è significativo nella diagnosi.
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1 settimana
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Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 1 mese
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Strumento clinico utilizzato nella diagnosi di sensibilizzazione centrale.
Un punteggio CSI parte A di 40 e oltre è significativo nella diagnosi.
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1 mese
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Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala clinica utilizzata nella diagnosi di sensibilizzazione centrale.
Un punteggio CSI parte A di 40 e oltre è significativo nella diagnosi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Artralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore alla spalla
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Prilocaina
- betametasone fosfato di sodio
- betametasone dipropionato, combinazione di farmaci fosfato di sodio betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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