Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu centrální senzibilizace (CS) na odezvu na injekci steroidu u léze rotátorové manžety (CS)

5. září 2025 aktualizováno: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Zkoumání vlivu centrální senzibilizace na odezvu na injekci steroidů u pacientů s bolestí ramene sekundární k lézi rotátorové manžety

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přítomnost centrální senzibilizace před léčbou ovlivňuje výsledky injekce steroidů do ramene u pacientů s patologií rotátorové manžety.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je centrální senzibilizace spojena se sníženou léčebnou odpovědí?
  2. Liší se klinické rysy pacientů s centrální senzibilizací od těch bez? Účastníkům bude aplikována injekce do ramene a bude sledována odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest ramen je jednou z nejčastějších muskuloskeletálních potíží a její prevalence se pohybuje mezi 7-26 %. Jedním z nejčastějších zdrojů bolesti u těchto pacientů je subakromiální impingement syndrom vedoucí k patologii rotátorové manžety. U pacientů s bolestí ramene je jedním z faktorů spojených s přetrváváním bolesti různé etiologie, zejména subakromiálním impingement syndromem, uváděna centrální senzibilizace (CS). CS lze shrnout jako zvýšení odpovědi neuronů lokalizovaných v centrálním nervovém systému na podprahové podněty. V metaanalýze pacientů s bolestí ramene bylo zjištěno snížení prahu tlakové bolesti u 29–77 % pacientů a CS u 11–24 %. Přibývá údajů, které ukazují, že CS negativně ovlivňuje odpověď na různé způsoby léčby, včetně chirurgického zákroku a injekcí. Jednou z nejčastěji používaných léčebných postupů u subakromiálního impingement syndromu je subakromiální/intraartikulární injekce do ramene. Ačkoli byly identifikovány různé faktory v predikci výsledků injekce do ramene, účinek senzibilizace bolesti na tyto postupy není znám. V této studii je plánováno prozkoumat vliv přítomnosti a závažnosti centrální senzibilizace před léčbou na výsledky injekce do ramene u pacientů s lézí rotátorové manžety nebo subakromiálním impingementem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie rotátorové manžety potvrzená klinicky a radiologicky (USG/MRI)
  • Neschopnost reagovat na lékařské/fyzické ošetření
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Trauma ramene a historie předchozí operace ramene
  • Anamnéza injekce do bolestivého ramene v posledních 3 měsících
  • Užívání centrálně působících léků (antidepresiva, pregabalin, gabapentin a myorelaxancia atd.)
  • Anamnéza aktivní rakoviny, systémového zánětlivého onemocnění a infekce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (pozitivní centrální senzibilizace)
Subakromiální injekce steroidu Když je pacient vsedě, subakromiální prostor a rotátorová manžeta budou hodnoceny pomocí lineární sondy sonosite-m turbo ultrasonography. Oblast, kde jsou rotátorová manžeta a subakromiální burza nejvýraznější, bude určena pod deltovým svalem. Místo vpichu se nejprve pokryje jódovým povidonem a poté se otře 80% roztokem alkoholu, aby byla zajištěna antisepse. Subakromiální burza mezi deltovým svalem a rotátorovou manžetou bude posouvána z laterální do mediální roviny pomocí jehly 21 g 38 mm pod vedením ultrasonografie. Krvácení poté, co se kontrolou ujistíte, že je hrot jehly v burze, bude injikováno 1 cm3 betamethasondipropionátu + betamethason fosforečnan sodný a 4 cm3 směsi 2% prilokainu, což prokáže, že je rovnoměrně distribuován v burse.
Lék: Injekce 1 CC betamethason dipropionátu + betamethason fosfátu sodného (Diprospan) a 4 cc směsi 2% prilocainu (Priloc) do subakromiálního prostoru
Léčebná metoda používaná při léčbě subakromiálního impingement syndromu
Experimentální: Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (centrální senzibilizace negativní)
Subakromiální injekce steroidu Když je pacient vsedě, subakromiální prostor a rotátorová manžeta budou hodnoceny pomocí lineární sondy sonosite-m turbo ultrasonography. Oblast, kde jsou rotátorová manžeta a subakromiální burza nejvýraznější, bude určena pod deltovým svalem. Místo vpichu se nejprve pokryje jódovým povidonem a poté se otře 80% roztokem alkoholu, aby byla zajištěna antisepse. Subakromiální burza mezi deltovým svalem a rotátorovou manžetou bude posouvána z laterální do mediální roviny pomocí jehly 21 g 38 mm pod vedením ultrasonografie. Krvácení poté, co se kontrolou ujistíte, že je hrot jehly v burze, bude injikováno 1 cm3 betamethasondipropionátu + betamethason fosforečnan sodný a 4 cm3 směsi 2% prilokainu, což prokáže, že je rovnoměrně distribuován v burse.
Lék: Injekce 1 CC betamethason dipropionátu + betamethason fosfátu sodného (Diprospan) a 4 cc směsi 2% prilocainu (Priloc) do subakromiálního prostoru
Léčebná metoda používaná při léčbě subakromiálního impingement syndromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 týden
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená subjektivní míra bolesti, hodnocená v rozmezí 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší bolest).
1 týden
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíce
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená subjektivní míra bolesti, hodnocená v rozmezí 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší bolest).
1 měsíce
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřená subjektivní míra bolesti, hodnocená v rozmezí 0-10 (0: žádná bolest; 10: nejhorší bolest).
3 měsíce
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 1 týden
Goniometrické měření flexe, extenze, abdukce, addukce a vnitřní a vnější rotace ramenního komplexu
1 týden
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 1 měsíce
Goniometrické měření flexe, extenze, abdukce, addukce a vnitřní a vnější rotace ramenního komplexu
1 měsíce
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 3 měsíce
Goniometrické měření flexe, extenze, abdukce, addukce a vnitřní a vnější rotace ramenního komplexu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: 1 týden
QuickDASH je zkrácená verze původního měření výsledku DASH používaného u muskuloskeletálních poruch horních končetin. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
1 týden
QuickDASH
Časové okno: 1 měsíce
QuickDASH je zkrácená verze původního měření výsledku DASH používaného u muskuloskeletálních poruch horních končetin. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
1 měsíce
QuickDASH
Časové okno: 3 měsíce
QuickDASH je zkrácená verze původního měření výsledku DASH používaného u muskuloskeletálních poruch horních končetin. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou invaliditou.
3 měsíce
SF-36 (krátká forma-36)
Časové okno: 1 týden
K objektivnímu měření kvality života slouží 36položkový krátký formulářový dotazník (SF-36). Skládá se z 8 dimenzí hodnocených mezi 0-100 a nízké skóre je spojeno s nízkou kvalitou života.
1 týden
SF-36 (krátká forma-36)
Časové okno: 1 měsíce
K objektivnímu měření kvality života slouží 36položkový krátký formulářový dotazník (SF-36). Skládá se z 8 dimenzí hodnocených mezi 0-100 a nízké skóre je spojeno s nízkou kvalitou života.
1 měsíce
SF-36 (krátká forma-36)
Časové okno: 3 měsíce
K objektivnímu měření kvality života slouží 36položkový krátký formulářový dotazník (SF-36). Skládá se z 8 dimenzí hodnocených mezi 0-100 a nízké skóre je spojeno s nízkou kvalitou života.
3 měsíce
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 týden
Samotestovací dotazník pro úzkost a depresi. Skóre mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi. Skóre 8 a více je významné pro diagnózu úzkosti nebo deprese.
1 týden
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 měsíc
Samotestovací dotazník pro úzkost a depresi. Skóre mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi. Skóre 8 a více je významné pro diagnózu úzkosti nebo deprese.
1 měsíc
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
Samotestovací dotazník pro úzkost a depresi. Skóre mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi. Skóre 8 a více je významné pro diagnózu úzkosti nebo deprese.
3 měsíce
síla stisku ruky
Časové okno: 1 týden
Síla úchopu je mírou svalové síly nebo maximální síly/napětí vytvářeného svaly předloktí a měří se ručním dynamometrem.
1 týden
síla stisku ruky
Časové okno: 1 měsíce
Síla úchopu je mírou svalové síly nebo maximální síly/napětí vytvářeného svaly předloktí a měří se ručním dynamometrem.
1 měsíce
síla stisku ruky
Časové okno: 3 měsíce
Síla úchopu je mírou svalové síly nebo maximální síly/napětí vytvářeného svaly předloktí a měří se ručním dynamometrem.
3 měsíce
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 1 týden
Práh tlaku bolesti (PPT) se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně. Při měření se používá algometr a nízké hodnoty jsou interpretovány ve prospěch zvýšené citlivosti.
1 týden
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 1 měsíce
Práh tlaku bolesti (PPT) se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně. Při měření se používá algometr a nízké hodnoty jsou interpretovány ve prospěch zvýšené citlivosti.
1 měsíce
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 3 měsíce
Práh tlaku bolesti (PPT) se používá k měření citlivosti hluboké svalové tkáně. Při měření se používá algometr a nízké hodnoty jsou interpretovány ve prospěch zvýšené citlivosti.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 1 týden
Klinický přístroj používaný v diagnostice centrální senzibilizace. Skóre CSI part-A 40 a více je pro diagnózu významné.
1 týden
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 1 měsíce
Klinický přístroj používaný v diagnostice centrální senzibilizace. Skóre CSI part-A 40 a více je pro diagnózu významné.
1 měsíce
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 3 měsíce
Klinická škála používaná v diagnostice centrální senzibilizace. Skóre CSI part-A 40 a více je pro diagnózu významné.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit