Badanie wpływu centralnej sensytyzacji (CS) na odpowiedź na wstrzyknięcie steroidu w uszkodzeniu stożka rotatorów (CS)
Badanie wpływu sensytyzacji ośrodkowej na odpowiedź na wstrzyknięcie sterydu u pacjentów z bólem barku wtórnym do uszkodzenia stożka rotatorów
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy obecność centralnej sensytyzacji przed leczeniem wpływa na wyniki wstrzyknięć sterydów barku u pacjentów z patologią stożka rotatorów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sensytyzacja ośrodkowa jest związana ze zmniejszoną odpowiedzią na leczenie?
- Czy cechy kliniczne pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym różnią się od cech pacjentów bez sensytyzacji? Uczestnicy otrzymają zastrzyk w ramię, a odpowiedź na leczenie będzie monitorowana.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Numer telefonu: +905385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia stożka rotatorów potwierdzona klinicznie i radiologicznie (USG/MRI)
- Brak reakcji na leczenie medyczne/fizyczne
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uraz barku i historia wcześniejszej operacji barku
- Historia iniekcji w bolesny bark w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków działających ośrodkowo (leki przeciwdepresyjne, pregabalina, gabapentyna i miorelaksanty itp.)
- Historia aktywnego raka, ogólnoustrojowej choroby zapalnej i infekcji
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem ciasnoty podbarkowej (pozytywne uczulenie ośrodkowe)
Podbarkowa iniekcja steroidu Gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, przestrzeń podbarkowa i stożek rotatorów zostaną ocenione za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej sonosite-m turbo.
Obszar, w którym stożek rotatorów i kaletka podbarkowa są najbardziej widoczne, zostanie określony pod mięśniem naramiennym.
Miejsce wstrzyknięcia jest najpierw pokrywane jodowanym powidonem, a następnie przecierane 80% roztworem alkoholu w celu zapewnienia antyseptyki.
Kaletka podbarkowa między mięśniem naramiennym a stożkiem rotatorów zostanie przesunięta od bocznej do przyśrodkowej z dostępu w płaszczyźnie za pomocą igły 21 g 38 mm pod kontrolą ultrasonografii.
Krwawienie po upewnieniu się, że koniec igły znajduje się w kaletce poprzez sprawdzenie, zostanie wstrzyknięty 1 cm3 dipropionianu betametazonu + fosforan sodu betametazonu i 4 cm3 mieszaniny 2% prylokainy, pokazując, że jest ona równomiernie rozprowadzona w kaletce.
|
Metoda leczenia stosowana w leczeniu zespołu ciasnoty podbarkowej
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem ciasnoty podbarkowej (uczulenie ośrodkowe ujemne)
Podbarkowa iniekcja steroidu Gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, przestrzeń podbarkowa i stożek rotatorów zostaną ocenione za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej sonosite-m turbo.
Obszar, w którym stożek rotatorów i kaletka podbarkowa są najbardziej widoczne, zostanie określony pod mięśniem naramiennym.
Miejsce wstrzyknięcia jest najpierw pokrywane jodowanym powidonem, a następnie przecierane 80% roztworem alkoholu w celu zapewnienia antyseptyki.
Kaletka podbarkowa między mięśniem naramiennym a stożkiem rotatorów zostanie przesunięta od bocznej do przyśrodkowej z dostępu w płaszczyźnie za pomocą igły 21 g 38 mm pod kontrolą ultrasonografii.
Krwawienie po upewnieniu się, że koniec igły znajduje się w kaletce poprzez sprawdzenie, zostanie wstrzyknięty 1 cm3 dipropionianu betametazonu + fosforan sodu betametazonu i 4 cm3 mieszaniny 2% prylokainy, pokazując, że jest ona równomiernie rozprowadzona w kaletce.
|
Metoda leczenia stosowana w leczeniu zespołu ciasnoty podbarkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną subiektywną miarą bólu, ocenianą w zakresie 0-10 (0: brak bólu; 10: najgorszy ból).
|
1 tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną subiektywną miarą bólu, ocenianą w zakresie 0-10 (0: brak bólu; 10: najgorszy ból).
|
1 miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną subiektywną miarą bólu, ocenianą w zakresie 0-10 (0: brak bólu; 10: najgorszy ból).
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pomiar goniometryczny zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia oraz kątów rotacji wewnętrznej i zewnętrznej kompleksu barkowego
|
1 tydzień
|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiar goniometryczny zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia oraz kątów rotacji wewnętrznej i zewnętrznej kompleksu barkowego
|
1 miesiąc
|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar goniometryczny zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia oraz kątów rotacji wewnętrznej i zewnętrznej kompleksu barkowego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
QuickDASH to skrócona wersja oryginalnego narzędzia DASH stosowanego w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością.
|
1 tydzień
|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
QuickDASH to skrócona wersja oryginalnego narzędzia DASH stosowanego w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością.
|
1 miesiąc
|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
QuickDASH to skrócona wersja oryginalnego narzędzia DASH stosowanego w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
Wyższe wyniki są związane ze zwiększoną niepełnosprawnością.
|
3 miesiące
|
|
SF-36 (krótka forma-36)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do obiektywnego pomiaru jakości życia służy 36-itemowy Kwestionariusz Krótki (SF-36).
Składa się z 8 wymiarów ocenianych w przedziale od 0 do 100, a niskie wyniki są związane ze słabą jakością życia.
|
1 tydzień
|
|
SF-36 (krótka forma-36)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do obiektywnego pomiaru jakości życia służy 36-itemowy Kwestionariusz Krótki (SF-36).
Składa się z 8 wymiarów ocenianych w przedziale od 0 do 100, a niskie wyniki są związane ze słabą jakością życia.
|
1 miesiąc
|
|
SF-36 (krótka forma-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do obiektywnego pomiaru jakości życia służy 36-itemowy Kwestionariusz Krótki (SF-36).
Składa się z 8 wymiarów ocenianych w przedziale od 0 do 100, a niskie wyniki są związane ze słabą jakością życia.
|
3 miesiące
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz autotestu lęku i depresji.
Wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji.
Wynik 8 i więcej jest istotny dla rozpoznania lęku lub depresji.
|
1 tydzień
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz autotestu lęku i depresji.
Wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji.
Wynik 8 i więcej jest istotny dla rozpoznania lęku lub depresji.
|
1 miesiąc
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz autotestu lęku i depresji.
Wynik od 0 do 21 dla lęku lub depresji.
Wynik 8 i więcej jest istotny dla rozpoznania lęku lub depresji.
|
3 miesiące
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia wytwarzanego przez mięśnie przedramienia i jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
1 tydzień
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia wytwarzanego przez mięśnie przedramienia i jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
1 miesiąc
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia wytwarzanego przez mięśnie przedramienia i jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
3 miesiące
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Próg ciśnienia bólu (PPT) służy do pomiaru wrażliwości tkanki mięśniowej głębokiej.
Do pomiaru wykorzystywany jest algometr, a niskie wartości interpretowane są na korzyść zwiększonej czułości.
|
1 tydzień
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Próg ciśnienia bólu (PPT) służy do pomiaru wrażliwości tkanki mięśniowej głębokiej.
Do pomiaru wykorzystywany jest algometr, a niskie wartości interpretowane są na korzyść zwiększonej czułości.
|
1 miesiąc
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próg ciśnienia bólu (PPT) służy do pomiaru wrażliwości tkanki mięśniowej głębokiej.
Do pomiaru wykorzystywany jest algometr, a niskie wartości interpretowane są na korzyść zwiększonej czułości.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Instrument kliniczny stosowany w diagnostyce sensytyzacji ośrodkowej.
Punktacja CSI część A wynosząca 40 i więcej jest istotna w diagnozie.
|
1 tydzień
|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Instrument kliniczny stosowany w diagnostyce sensytyzacji ośrodkowej.
Punktacja CSI część A wynosząca 40 i więcej jest istotna w diagnozie.
|
1 miesiąc
|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala kliniczna stosowana w diagnostyce sensytyzacji ośrodkowej.
Punktacja CSI część A wynosząca 40 i więcej jest istotna w diagnozie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy barku
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból ramienia
- Syndrom Uderzenia Barku
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Prylokaina
- Betametazon fosforan sodu
- Dipropionian betametazonu, kombinacja leków na fosforan sodu betametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .