Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depo-Medrol na Psoas po LLIF

18. července 2025 aktualizováno: Hardeep Singh

Účinek aplikace Depo-Medrol na sval psoas po Transpsoas LLIF na pooperační slabost flexorů kyčle, bolest stehen a necitlivost

Cílem této studie je určit účinky kortikosteroidu podávaného do m. psoas po transpsoas laterální lumbální mezitělové fúzi (LLIF) na pooperační slabost flexorů kyčle a bolest a necitlivost stehna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl a měření výsledku:

  • Kvantifikujte rozdíl v bolesti stehna naměřené na vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi těmi, kteří dostali injekci depo-medrolu, a těmi, kteří ji nedostali během 3 pooperačních období: 2-3, 6 a 12 týdnů po operaci.

Sekundární cíle a výsledná opatření:

  • Kvantifikujte rozdíl v četnosti a závažnosti pooperační slabosti flexorů kyčle a necitlivosti jak s aplikací depo-medrolu na psoas, tak bez ní, mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.

  • Kvantita pacientem hlášených ukazatelů výsledků (PROM) (EQ5D, ODI a ischias Index obtěžujícího stavu mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu). Konkrétně:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5-dimenzionální dotazník
    • ODI: Oswestry Disability Index
  • Určete účinek aplikace depo-medrolu na rychlost fúze a jak se liší mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.

Vedlejší cíle a výsledná opatření:

  • Stanovit účinek klinicky relevantních kovariát včetně sociodemografických a komorbidit na průběh pooperační bolesti a související výsledná měřítka a zda účinek těchto kovariát zmírňuje účinek pooperační bolesti.

Skupiny:

  • Kontrolní skupina (standardní péče) - 1cc gelového pěnového prášku smíchaného s trombinem
  • Skupina steroidů (standardní péče + studijní intervence) – 1 cc gelového pěnového prášku smíchaného s trombinem a 80 mg depomedrolu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z ordinací Dr. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP nebo LTP) laterální lumbální mezitělová fúze (LLIF) 1-3 úrovně disku se zadní instrumentací (otevřená nebo MIS) s nebo bez laminektomie, musí zahrnovat L3-4 a/nebo L4-5
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti s degenerací bederní ploténky
  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza >10°
  • Spondylolistéza >1. stupeň
  • Deformace plochého hřbetu
  • Pacienti s diabetem závislým na inzulínu
  • Pacienti s >3 úrovněmi fúze
  • Alternativní mezitělesa
  • Chronickí uživatelé perorálních steroidů
  • Pacienti s alergií/nesnášenlivostí na depo-medrol nebo jiné steroidy
  • Pacienti vyžadující bilaterální transpsoas přístupy
  • Pacienti s ipsilaterální symptomatickou patologií kyčle
  • Revize fúzních postupů
  • Případy zahrnující trauma, nádor nebo infekci
  • Pacient není schopen poskytnout souhlas sám
  • Anglicky nehovořící (z důvodů souhlasu)
  • Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování před dvouletým obdobím sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (standardní péče)
1 cc gelového pěnového prášku smíchaného s trombinem
Lék: Gel-Flow NT
hemostatické činidlo
Experimentální: Testovací skupina (standardní péče + studijní intervence)
1 cc gelového pěnového prášku smíchaného s trombinem a 80 mg Depo-Medrol
Lék: Gel-Flow NT
hemostatické činidlo
Lék: Depo-Medrol
steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte rozdíl v bolesti stehna naměřené na vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi těmi, kteří dostali injekci depo-medrolu, a těmi, kteří ji nedostali během 3 pooperačních období: 2-3, 6 a 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 2-3 týdny po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) – bolest v přední části stehna

Jak byste zhodnotili bolest, kterou dnes pociťujete na přední straně stehna, na stupnici od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“?
2-3 týdny po operaci
Kvantifikujte rozdíl v bolesti stehna naměřené na vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi těmi, kteří dostali injekci depo-medrolu, a těmi, kteří ji nedostali během 3 pooperačních období: 2-3, 6 a 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) – bolest v přední části stehna

Jak byste zhodnotili bolest, kterou dnes pociťujete na přední straně stehna, na stupnici od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“?
6 týdnů po operaci
Kvantifikujte rozdíl v bolesti stehna naměřené na vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi těmi, kteří dostali injekci depo-medrolu, a těmi, kteří ji nedostali během 3 pooperačních období: 2-3, 6 a 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 12 týdnů po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) – bolest v přední části stehna

Jak byste zhodnotili bolest, kterou dnes pociťujete na přední straně stehna, na stupnici od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“?
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte rozdíl v četnosti pooperační necitlivosti stehen s aplikací depo-medrolu na psoas i bez něj mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Necitlivost stehen - binární: ano/ne
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Kvantifikujte rozdíl v závažnosti pooperační slabosti flexorů kyčle jak s aplikací depo-medrolu na psoas, tak bez ní, mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Síla v flexi kyčle měřená pomocí klasifikované zkoušky: stupnice pro manuální testování svalů Medical Research Council. Tato metoda zahrnuje testování klíčových svalů dolních končetin proti odporu vyšetřujícího a odpovídající hodnocení síly pacienta na stupnici od 0 do 5:

0 Žádná svalová aktivace

  1. Sledujte aktivaci svalů, jako je škubnutí, aniž byste dosáhli plného rozsahu pohybu
  2. Aktivace svalů s eliminací gravitace, dosažení plného rozsahu pohybu
  3. Aktivace svalů proti gravitaci, plný rozsah pohybu
  4. Aktivace svalů proti určitému odporu, plný rozsah pohybu
  5. Aktivace svalů proti plnému odporu vyšetřujícího, plný rozsah pohybu
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Množství pacientem hlášených výsledků měření (PROM) mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu: dotazník Euro-Quality of Life 5 dimenze (EQ5D)
Časové okno: 2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pětiúrovňovém hodnocení závažnosti, které sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Množství pacientem hlášených výsledků měření (PROM) mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu: Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Oswestry Disability Index (ODI) je výstupní měřítko, které bylo navrženo k posouzení funkce v činnostech každodenního života u osob s akutní nebo chronickou bolestí zad. ODI se skládá z 10 pacientem vyplněných otázek, ve kterých jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 6bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 % (žádné postižení) do 100 % (nejzávažnější postižení).
2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Kvantita pacientů hlášených výsledků měření (PROM) mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu: Index obtížnosti ischias
Časové okno: 2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Index obtížnosti ischias zahrnuje vlastní hodnocení intenzity symptomů:

  • Bolest nohy
  • Necitlivost nebo mravenčení v noze, chodidle nebo tříslech
  • Slabost v noze/chodidle
  • Bolest zad nebo nohou při sezení

Každá položka symptomu je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 není obtěžující, 3 poněkud obtěžující a 6 extrémně obtěžující.
2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Určete účinek aplikace depo-medrolu na rychlost fúze a jak se liší mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Rychlost fúze – hodnoceno pomocí flexe, extenzního rentgenového snímku (povolení/zlomenina šroubu, nestabilita)

CT vyšetření, pokud má pacient symptomatickou (bolestivou) pseudoartrózu (nedostatek fúze)
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hardeep Singh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-090-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení