Depo-Medrol na Psoas Po LLIF
Wpływ aplikacji Depo-Medrol na mięsień lędźwiowy po transpsoas LLIF na pooperacyjne osłabienie zginaczy stawu biodrowego, ból i drętwienie uda
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel i miara wyniku:
- Oszacuj różnicę w bólu uda mierzonym na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między osobami, które otrzymały zastrzyk depo-medrol, a tymi, które tego nie zrobiły, w ciągu 3 okresów pooperacyjnych: 2-3, 6 i 12 tygodni po operacji.
Cele drugorzędne i mierniki wyników:
- Oceń ilościowo różnicę w częstości i ciężkości pooperacyjnego osłabienia zginaczy stawu biodrowego i drętwienia zarówno z zastosowaniem depo-medrolu do mięśnia lędźwiowego, jak i bez niego, pomiędzy tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.
Ilościowe miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) (EQ5D, ODI i rwa kulszowa Dokuczliwy wskaźnik między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu. Konkretnie:
- EQ5D: 5-wymiarowy kwestionariusz Eur-Quality of Life
- ODI: wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
- Określić wpływ zastosowania depo-medrolu na szybkość fuzji i różnice między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.
Cele pomocnicze i mierniki wyników:
- Aby określić wpływ klinicznie istotnych zmiennych towarzyszących, w tym socjodemograficznych i chorób współistniejących, na przebieg bólu pooperacyjnego i związane z nim wskaźniki wyniku oraz czy wpływ tych zmiennych towarzyszących łagodzi wpływ bólu pooperacyjnego.
Grupy:
- Grupa kontrolna (pielęgnacja standardowa) - 1 cm3 żelowej pianki w proszku zmieszanej z trombiną
- Grupa sterydowa (opieka standardowa + interwencja badawcza) — 1 cm3 żelowej pianki w proszku zmieszanej z trombiną i 80 mg depomedrolu
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hardeep Singh, MD
- Numer telefonu: 860-679-6883
- E-mail: uconnorthopaedics@uchc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 860-679-6883
- E-mail: uconnorthopaedics@uchc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Rekrutacyjny
- UConn Health
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-mail: uconnorthopaedics@uchc.edu
-
Główny śledczy:
- Hardeep Singh, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Scott Mallozzi, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gabinetów dr. Singh, Mallozzi, Moss
- Transpsoas (PTP lub LTP) boczne usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (LLIF) 1-3 poziomy dysku z instrumentacją tylną (otwartą lub MIS) z laminektomią lub bez, musi obejmować L3-4 i/lub L4-5
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci ze zwyrodnieniem dysku lędźwiowego
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza >10°
- Kręgozmyk > stopień 1
- Deformacja typu flatback
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
- Pacjenci z >3 poziomami fuzji
- Alternatywne międzyciała
- Przewlekli doustni użytkownicy sterydów
- Pacjenci z alergią/nietolerancją na depo-medrol lub inne steroidy
- Pacjenci wymagający obustronnych podejść transpsoas
- Pacjenci z objawową patologią stawu biodrowego po tej samej stronie
- Rewizyjne procedury łączenia
- Przypadki związane z urazem, guzem lub infekcją
- Pacjent nie jest w stanie sam wyrazić zgody
- Osoby nie mówiące płynnie po angielsku (z powodu wyrażenia zgody)
- Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji przed upływem dwuletniego okresu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
1 ml żelowej pianki w proszku zmieszanej z trombiną
|
środek hemostatyczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa badana (opieka standardowa + interwencja badawcza)
1 cm3 żelowej pianki w proszku zmieszanej z trombiną i 80 mg Depo-Medrol
|
środek hemostatyczny
steryd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj różnicę w bólu uda mierzonym na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między osobami, które otrzymały zastrzyk depo-medrol, a tymi, które tego nie zrobiły, w ciągu 3 okresów pooperacyjnych: 2-3, 6 i 12 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) — ból przedniej części uda Jak oceniłbyś ból, który odczuwasz dzisiaj z przodu uda w skali od „brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”? |
2-3 tygodnie po zabiegu
|
|
Oszacuj różnicę w bólu uda mierzonym na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między osobami, które otrzymały zastrzyk depo-medrol, a tymi, które tego nie zrobiły, w ciągu 3 okresów pooperacyjnych: 2-3, 6 i 12 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) — ból przedniej części uda Jak oceniłbyś ból, który odczuwasz dzisiaj z przodu uda w skali od „brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”? |
6 tygodni po operacji
|
|
Oszacuj różnicę w bólu uda mierzonym na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między osobami, które otrzymały zastrzyk depo-medrol, a tymi, które tego nie zrobiły, w ciągu 3 okresów pooperacyjnych: 2-3, 6 i 12 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) — ból przedniej części uda Jak oceniłbyś ból, który odczuwasz dzisiaj z przodu uda w skali od „brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”? |
12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo różnicę w częstości występowania pooperacyjnego drętwienia ud zarówno z zastosowaniem depo-medrolu do lędźwiowo-lędźwiowego, jak i bez niego, pomiędzy tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Drętwienie uda - binarne: tak/nie
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Oceń ilościowo różnicę w nasileniu pooperacyjnego osłabienia zginaczy stawu biodrowego zarówno z zastosowaniem depo-medrolu do mięśnia lędźwiowego, jak i bez niego, pomiędzy tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Siła zgięcia stawu biodrowego mierzona za pomocą stopniowanego egzaminu: skala Manualnego Testu Mięśni Rady ds. Badań Medycznych. Metoda ta polega na sprawdzeniu kluczowych mięśni kończyn dolnych pod kątem oporu badającego i ocenieniu siły pacjenta odpowiednio w skali od 0 do 5: 0 Brak aktywacji mięśni
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dotyczące ilości osób, które otrzymały i nie otrzymały wstrzyknięcia depo-medrolu: 5-wymiarowy kwestionariusz europejskiej jakości życia (EQ5D)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) to samoopisowe badanie, które mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na podstawie 5-poziomowego rankingu istotności, który obejmuje zakres od „brak problemów” do „ekstremalne problemy”.
|
2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Ilościowe miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali wstrzyknięcia depo-medrolu: Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Oswestry Disability Index (ODI) jest miarą wyniku, która została zaprojektowana do oceny funkcji w codziennych czynnościach osób z ostrym lub przewlekłym bólem pleców.
ODI składa się z 10 pytań wypełnianych przez pacjenta, w których opcje odpowiedzi są przedstawione jako 6-punktowa skala Likerta.
Wyniki wahają się od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (najcięższa niepełnosprawność).
|
2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Ilościowe miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu: Indeks dokuczliwości rwy kulszowej
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Indeks dokuczliwości rwy kulszowej obejmuje zgłaszane przez samych siebie oceny intensywności objawów:
Każda pozycja objawu jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak uciążliwości, 3 raczej uciążliwość, a 6 skrajnie uciążliwość. |
2-3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Określić wpływ zastosowania depo-medrolu na szybkość fuzji i różnice między tymi, którzy otrzymali i nie otrzymali zastrzyku depo-medrolu.
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Szybkość zrostu — oceniana za pomocą zdjęcia rentgenowskiego zgięcia, wyprostu (poluzowanie/złamanie śruby, niestabilność) Tomografia komputerowa, jeśli pacjent ma objawową (bólową) rzekomą chorobę zwyrodnieniową stawów (brak zespolenia) |
1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hardeep Singh, M.D., UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia czucia
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Ból, pooperacyjny
- Słabe mięśnie
- Astenia
- Ból mięśni
- Parestezje
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-090-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .