Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depo-Medrol na Psoas po LLIF

18. července 2025 aktualizováno: Hardeep Singh

Účinek aplikace Depo-Medrol na sval psoas po Transpsoas LLIF na pooperační slabost flexorů kyčle, bolest stehen a necitlivost

Cílem této studie je určit účinky kortikosteroidu podávaného do m. psoas po transpsoas laterální lumbální mezitělové fúzi (LLIF) na pooperační slabost flexorů kyčle a bolest a necitlivost stehna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl a měření výsledku:

  • Kvantifikujte rozdíl v bolesti stehna naměřené na vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi těmi, kteří dostali injekci depo-medrolu, a těmi, kteří ji nedostali během 3 pooperačních období: 2-3, 6 a 12 týdnů po operaci.

Sekundární cíle a výsledná opatření:

  • Kvantifikujte rozdíl v četnosti a závažnosti pooperační slabosti flexorů kyčle a necitlivosti jak s aplikací depo-medrolu na psoas, tak bez ní, mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.

  • Kvantita pacientem hlášených ukazatelů výsledků (PROM) (EQ5D, ODI a ischias Index obtěžujícího stavu mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu). Konkrétně:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5-dimenzionální dotazník
    • ODI: Oswestry Disability Index
  • Určete účinek aplikace depo-medrolu na rychlost fúze a jak se liší mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.

Vedlejší cíle a výsledná opatření:

  • Stanovit účinek klinicky relevantních kovariát včetně sociodemografických a komorbidit na průběh pooperační bolesti a související výsledná měřítka a zda účinek těchto kovariát zmírňuje účinek pooperační bolesti.

Skupiny:

  • Kontrolní skupina (standardní péče) - 1cc gelového pěnového prášku smíchaného s trombinem
  • Skupina steroidů (standardní péče + studijní intervence) – 1 cc gelového pěnového prášku smíchaného s trombinem a 80 mg depomedrolu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z ordinací Dr. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP nebo LTP) laterální lumbální mezitělová fúze (LLIF) 1-3 úrovně disku se zadní instrumentací (otevřená nebo MIS) s nebo bez laminektomie, musí zahrnovat L3-4 a/nebo L4-5
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti s degenerací bederní ploténky
  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza >10°
  • Spondylolistéza >1. stupeň
  • Deformace plochého hřbetu
  • Pacienti s diabetem závislým na inzulínu
  • Pacienti s >3 úrovněmi fúze
  • Alternativní mezitělesa
  • Chronickí uživatelé perorálních steroidů
  • Pacienti s alergií/nesnášenlivostí na depo-medrol nebo jiné steroidy
  • Pacienti vyžadující bilaterální transpsoas přístupy
  • Pacienti s ipsilaterální symptomatickou patologií kyčle
  • Revize fúzních postupů
  • Případy zahrnující trauma, nádor nebo infekci
  • Pacient není schopen poskytnout souhlas sám
  • Anglicky nehovořící (z důvodů souhlasu)
  • Pacienti, kteří jsou ztraceni ve sledování před dvouletým obdobím sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (standardní péče)
1 cc gelového pěnového prášku smíchaného s trombinem
Lék: Gel-Flow NT
hemostatické činidlo
Experimentální: Testovací skupina (standardní péče + studijní intervence)
1 cc gelového pěnového prášku smíchaného s trombinem a 80 mg Depo-Medrol
Lék: Gel-Flow NT
hemostatické činidlo
Lék: Depo-Medrol
steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte rozdíl v bolesti stehna naměřené na vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi těmi, kteří dostali injekci depo-medrolu, a těmi, kteří ji nedostali během 3 pooperačních období: 2-3, 6 a 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 2-3 týdny po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) – bolest v přední části stehna

Jak byste zhodnotili bolest, kterou dnes pociťujete na přední straně stehna, na stupnici od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“?
2-3 týdny po operaci
Kvantifikujte rozdíl v bolesti stehna naměřené na vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi těmi, kteří dostali injekci depo-medrolu, a těmi, kteří ji nedostali během 3 pooperačních období: 2-3, 6 a 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) – bolest v přední části stehna

Jak byste zhodnotili bolest, kterou dnes pociťujete na přední straně stehna, na stupnici od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“?
6 týdnů po operaci
Kvantifikujte rozdíl v bolesti stehna naměřené na vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi těmi, kteří dostali injekci depo-medrolu, a těmi, kteří ji nedostali během 3 pooperačních období: 2-3, 6 a 12 týdnů po operaci.
Časové okno: 12 týdnů po operaci

Vizuální analogová škála (VAS) – bolest v přední části stehna

Jak byste zhodnotili bolest, kterou dnes pociťujete na přední straně stehna, na stupnici od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“?
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte rozdíl v četnosti pooperační necitlivosti stehen s aplikací depo-medrolu na psoas i bez něj mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Necitlivost stehen - binární: ano/ne
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Kvantifikujte rozdíl v závažnosti pooperační slabosti flexorů kyčle jak s aplikací depo-medrolu na psoas, tak bez ní, mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Síla v flexi kyčle měřená pomocí klasifikované zkoušky: stupnice pro manuální testování svalů Medical Research Council. Tato metoda zahrnuje testování klíčových svalů dolních končetin proti odporu vyšetřujícího a odpovídající hodnocení síly pacienta na stupnici od 0 do 5:

0 Žádná svalová aktivace

  1. Sledujte aktivaci svalů, jako je škubnutí, aniž byste dosáhli plného rozsahu pohybu
  2. Aktivace svalů s eliminací gravitace, dosažení plného rozsahu pohybu
  3. Aktivace svalů proti gravitaci, plný rozsah pohybu
  4. Aktivace svalů proti určitému odporu, plný rozsah pohybu
  5. Aktivace svalů proti plnému odporu vyšetřujícího, plný rozsah pohybu
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Množství pacientem hlášených výsledků měření (PROM) mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu: dotazník Euro-Quality of Life 5 dimenze (EQ5D)
Časové okno: 2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pětiúrovňovém hodnocení závažnosti, které sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Množství pacientem hlášených výsledků měření (PROM) mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu: Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Oswestry Disability Index (ODI) je výstupní měřítko, které bylo navrženo k posouzení funkce v činnostech každodenního života u osob s akutní nebo chronickou bolestí zad. ODI se skládá z 10 pacientem vyplněných otázek, ve kterých jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 6bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 % (žádné postižení) do 100 % (nejzávažnější postižení).
2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Kvantita pacientů hlášených výsledků měření (PROM) mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu: Index obtížnosti ischias
Časové okno: 2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Index obtížnosti ischias zahrnuje vlastní hodnocení intenzity symptomů:

  • Bolest nohy
  • Necitlivost nebo mravenčení v noze, chodidle nebo tříslech
  • Slabost v noze/chodidle
  • Bolest zad nebo nohou při sezení

Každá položka symptomu je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 není obtěžující, 3 poněkud obtěžující a 6 extrémně obtěžující.
2-3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Určete účinek aplikace depo-medrolu na rychlost fúze a jak se liší mezi těmi, kteří dostali a nedostali injekci depo-medrolu.
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Rychlost fúze – hodnoceno pomocí flexe, extenzního rentgenového snímku (povolení/zlomenina šroubu, nestabilita)

CT vyšetření, pokud má pacient symptomatickou (bolestivou) pseudoartrózu (nedostatek fúze)
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hardeep Singh

Spolupracovníci

Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-090-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Gel-Flow NT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit