Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depo-Medrol om Psoas efter LLIF

18. juli 2025 opdateret af: Hardeep Singh

Effekt af Depo-Medrol-påføring på Psoas-musklen efter Transpsoas LLIF på postoperativ hoftefleksorsvaghed, lårsmerter og følelsesløshed

Målet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af et kortikosteroid administreret til psoas-musklen efter en transpsoas lateral lumbal interbody fusion (LLIF) på postoperativ hoftebøjersvaghed og lårsmerter og følelsesløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål og resultatmål:

  • Kvantificer forskellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskala (VAS) mellem dem, der modtager en depo-medrol-injektion, og dem, der ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uger efter operationen.

Sekundære mål og resultatmål:

  • Kvantificer forskellen i frekvenser og sværhedsgrad af postoperativ hoftebøjersvaghed og følelsesløshed både med og uden anvendelse af depo-medrol til psoas mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion.

  • Antal patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) (EQ5D, ODI og iskias Besværligt indeks mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion. Specifikt:

    • EQ5D: Eur-Quality of Life 5 dimensions spørgeskema
    • ODI: Oswestry Disability Index
  • Bestem effekten af ​​depo-medrol-applikation på fusionshastigheder, og hvordan den adskiller sig mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion.

Hjælpemål og resultatmål:

  • At bestemme effekten af ​​klinisk relevante kovariater inklusive sociodemografiske og komorbiditeter på forløbet af postoperative smerter og associerede resultatmål og om effekten af ​​disse kovariater modererer effekten af ​​postoperativ smerte.

Grupper:

  • Kontrolgruppe (standardpleje) - 1cc gelskumpulver blandet med trombin
  • Steroidgruppe (standardpleje + undersøgelsesintervention) - 1cc gelskumpulver blandet med thrombin og 80mg depomedrol

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hardeep Singh, M.D.
        • Underforsker:
          • Isaac Moss, M.D., C.M., M.A.Sc., FRCSC
        • Underforsker:
          • Scott Mallozzi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra praksis hos Dr. Singh, Mallozzi, Moss
  • Transpsoas (PTP eller LTP) lateral lumbal interbody fusion (LLIF) 1-3 diskniveauer med posterior instrumentering (Åben eller MIS) med eller uden laminektomi, skal omfatte L3-4 og/eller L4-5
  • Patienter, der accepterer at være en del af undersøgelsen
  • Patienter med degeneration af lændeskiven
  • Patienter mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose >10°
  • Spondylolistese >grad 1
  • Flatback deformitet
  • Patienter med insulinafhængig diabetes
  • Patienter med >3 niveauer af fusion
  • Alternative mellemlegemer
  • Kroniske orale steroidbrugere
  • Patienter med allergi/intolerance over for depo-medrol eller andre steroider
  • Patienter, der kræver bilaterale transpsoas-tilgange
  • Patienter med ipsilateral symptomatisk hoftepatologi
  • Revision af fusionsprocedurer
  • Sager, der involverer traumer, tumor eller infektion
  • Patienten er ikke i stand til selv at give samtykke
  • Ikke-flydende engelsktalende (af samtykkende årsager)
  • Patienter, der er mistet til opfølgning inden den toårige opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (standardbehandling)
1 cc gelskumpulver blandet med trombin
Medicin: Gel-Flow NT
hæmostatisk middel
Eksperimentel: Testgruppe (standardpleje + undersøgelsesintervention)
1 cc gelskumpulver blandet med thrombin og 80mg Depo-Medrol
Medicin: Gel-Flow NT
hæmostatisk middel
Medicin: Depo-Medrol
steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer forskellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskala (VAS) mellem dem, der modtager en depo-medrol-injektion, og dem, der ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen

Visual Analog Scale (VAS) - Forreste lårsmerter

Hvordan vil du vurdere den smerte, du føler i dag på forsiden af ​​dit lår på en skala fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte"?
2-3 uger efter operationen
Kvantificer forskellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskala (VAS) mellem dem, der modtager en depo-medrol-injektion, og dem, der ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Visual Analog Scale (VAS) - Forreste lårsmerter

Hvordan vil du vurdere den smerte, du føler i dag på forsiden af ​​dit lår på en skala fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte"?
6 uger efter operationen
Kvantificer forskellen i lårsmerter målt på den visuelle analoge smerteskala (VAS) mellem dem, der modtager en depo-medrol-injektion, og dem, der ikke gjorde det over 3 postoperative tidsperioder: 2-3, 6 og 12 uger efter operationen.
Tidsramme: 12 uger efter operationen

Visual Analog Scale (VAS) - Forreste lårsmerter

Hvordan vil du vurdere den smerte, du føler i dag på forsiden af ​​dit lår på en skala fra "ingen smerte" til "værst tænkelig smerte"?
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer forskellen i frekvensen af ​​postoperativ lår følelsesløshed både med og uden anvendelse af depo-medrol til psoas mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol injektion.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Følelsesløshed i lår - binær: ja/nej
6 måneder, 1 år, 2 år
Kvantificer forskellen i sværhedsgraden af ​​postoperativ hoftebøjersvaghed både med og uden anvendelse af depo-medrol til psoas mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år

Hoftefleksionsstyrke målt via graderet eksamen: Medical Research Council Manual Muscle Testing skala. Denne metode involverer at teste nøglemuskler fra underekstremiteterne mod undersøgerens modstand og graduere patientens styrke på en skala fra 0 til 5 i overensstemmelse hermed:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Spor muskelaktivering, såsom et ryk, uden at opnå fuld bevægelsesområde
  2. Muskelaktivering med tyngdekraften elimineret, hvilket opnår fuld rækkevidde af bevægelse
  3. Muskelaktivering mod tyngdekraften, fuld bevægelsesområde
  4. Muskelaktivering mod en vis modstand, fuld bevægelsesområde
  5. Muskelaktivering mod undersøgerens fulde modstand, fuld bevægelsesområde
6 måneder, 1 år, 2 år
Antal patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-indsprøjtning: Euro-Quality of Life 5 dimensions spørgeskema (EQ5D)
Tidsramme: 2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Euro-Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er en selvrapporterende undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antal patienter rapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Oswestry Disability Index (ODI) er et resultatmål, der blev designet til at vurdere funktion i daglige aktiviteter for personer med akutte eller kroniske rygsmerter. ODI består af 10 patientudfyldte spørgsmål, hvor svarmulighederne præsenteres som 6-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0% (ingen handicap) til 100% (mest alvorlige handicap).
2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Antal patienter rapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion: Ischias-besværsindeks
Tidsramme: 2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år

Ischias-besvær-indeks inkluderer selvrapporterede vurderinger af symptomintensitet af:

  • Bensmerter
  • Følelsesløshed eller snurren i benet, foden eller lysken
  • Svaghed i benet/foden
  • Ryg- eller bensmerter, mens du sidder

Hvert symptomelement vurderes på en skala fra 0 til 6, hvor 0 ikke er generende, 3 noget generende og 6 ekstremt generende.
2-3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Bestem effekten af ​​depo-medrol-applikation på fusionshastigheder, og hvordan den adskiller sig mellem dem, der fik og ikke modtog en depo-medrol-injektion.
Tidsramme: 1 år og 2 år

Fusionshastighed - Vurderet med Flexion, Extension X-ray (skrueløsning/fraktur, ustabilitet)

CT-scanning, hvis patienten har en symptomatisk (smerte) pseudoarthrose (manglende fusion)
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hardeep Singh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Society for Minimally Invasive Spine Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hardeep Singh, M.D., UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-090-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger