Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intubace obézních pacientů na operačním sále s ventilací vakovou maskou nebo bez ní (VENT OR NOT)

10. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Intubace obézních pacientů na operačním sále s ventilací vakovou maskou nebo bez ní. Randomizovaná multicentrická studie

Cílem studie je odpovědět na každodenní otázku na operačním sále: jaká je nejbezpečnější technika intubace těžkých/morbidních obézních pacientů (BMI 35 a více). Existuje velká heterogenita postupů na toto téma, takže principem je stanovit společnou praxi, která usnadní léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konzultace k anestezii nebo návštěva před anestezií:

  • screening kritérií pro zařazení a nezařazení
  • informace o pacientovi
  • sběr souhlasu
  • zařazení

D0 (den zařazení):

  • před celkovou anestezií : sběr epidemiologických dat (anamnéza + klinická vyšetření) + randomizace (rameno A/Not Vent: intubace bez ventilace nebo rameno B/Vent: intubace s ventilací)
  • celková anestezie : intubace dle randomizační větve + odběr primární cíl + provedení intubace + morbidita intubace
  • po celkové anestezii : odběr sekundárních endpointů + provedení intubace + morbidita intubace + peroperační respirační morbidita
  • pokoj pointervenční péče : sběr klinických parametrů na JIP : pooperační morbidita + propuštění ze studie (propuštění z nemocnice)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
725

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - site Laennec
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francie, 31300
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes, Francie
        • CH de Valenciennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44100
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient vyžadující celkovou anestezii s intubací k operaci nebo plánovaným endoskopickým výkonům
  • věk > 18 let
  • s BMI vyšším nebo rovným 35 kg.m-²
  • pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria nezařazení:

  • nasycení okolního vzduchu <90%
  • urgentní operace < 24 hodin
  • kardio-hrudní chirurgie
  • ventilace maskou není možná (např. ATCD, ozařování děložního čípku, fixovaná dolní čelist)
  • formální kontraindikace ventilace maskou (např. okluzivní syndrom, pacient bez hladovění, symptomatický gastroezofageální reflux neléčený nebo přetrvávající během léčby)
  • přání operátora pro vysokoprůtokovou kyslíkovou preoxygenaci
  • přání intubace bez vyléčení ze strany operátora
  • těhotné nebo kojící ženy
  • chráněné dospělé (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
  • účast v jiné randomizované klinické výzkumné studii týkající se preoxygenace a relevantní pro primární cílový bod
  • absence příslušnosti k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bez ventilace
Žádná ventilační sekvence během období intubace a bez ventilace obličejovou maskou během období apnoe
Postup: Žádné větrání s obličejovou maskou
V období apnoe (v celkové anestezii) pacientka nepomohla obličejovou maskou
Experimentální: S ventilací
Sekvence "s ventilací" během období apnoe s ventilací obličejovou maskou
Postup: Ventilace s obličejovou maskou
V období apnoe (v celkové anestezii) pacient pomáhal obličejovou maskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost intubační sekvence „s ventilací během apnoe“ se sekvencí „bez ventilace během apnoe“ v prevenci komplikací souvisejících s intubací obézního pacienta na operačním sále
Časové okno: Od navození celkové anestezie do 10 minut po intubaci
Srovnání výskytu komplikací souvisejících s intubací. Komplikace identifikované pro primární cílový bod budou: desaturace < 95 %, potřeba 2 nebo více pokusů o intubaci (včetně alternativní techniky), výskyt inhalace/regurgitace nebo hypotenze se systolickým krevním tlakem < 80 mmHg, s nebo bez aminu. Komplikace budou zaznamenávány od uvedení do celkové anestezie do 10 minut po intubaci
Od navození celkové anestezie do 10 minut po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie až 8 hodin
Potíže s ventilací masky (ano/ne)
Během celkové anestezie až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie do 10 minut
Měření saturace před první laryngoskopií oxymetrem
Během celkové anestezie do 10 minut
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie až 8 hodin
Kvalita expozice při laryngoskopii (poloha pacienta)
Během celkové anestezie až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie až 8 hodin
Potíže s intubací (ano/ne)
Během celkové anestezie až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie až 8 hodin
Popis intubace (mandrina, videolaryngoskop, videolaryngoskop)
Během celkové anestezie až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Míra desaturace <80 % (ano/ne)
až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Míra desaturace <90 % (ano/ne)
až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Přítomnost těžké hypotenze během intubace a v následující hodině definovaná systolickým krevním tlakem < 80 mmHg, s aminy nebo bez nich (ano/ne)
až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Počet účastníků se zástavou srdce
až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Smrt při intubaci
až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Obtíže při intubacích (ano/ne) s počtem pokusů o intubaci
až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Počet účastníků s poruchami srdečního rytmu
až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Počet účastníků s esofageální intubací
až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Počet účastníků s regurgitací/inhalací
až 8 hodin
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
Počet účastníků se zubními přestávkami
až 8 hodin
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: 5 minut, 30 minut a 1 hodinu po intubaci
Potřeba FiO2 >50 % během operace k dosažení >95% saturace (ano/ne)
5 minut, 30 minut a 1 hodinu po intubaci
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
Délka pobytu na pooperační monitorovací místnosti
až 28 dní
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
Délka pooperační mechanické ventilace (v minutách)
až 28 dní
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
Počet účastníků s nevolností
až 28 dní
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
Počet účastníků se zvracením
až 28 dní
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
Délka hospitalizace od randomizace
až 28 dní
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
Stav propuštění z nemocnice (mrtvý/živý)
až 28 dní
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie do 10 minut
Změřte nejnižší saturaci během intubace a následujících 10 minut
Během celkové anestezie do 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC22_0359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení