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Intubazione di pazienti obesi in sala operatoria con o senza ventilazione a pallone-maschera (VENT OR NOT)

10 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Intubazione di pazienti obesi in sala operatoria con o senza ventilazione a pallone-maschera. Uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo dello studio è rispondere a una domanda quotidiana in sala operatoria: qual è la tecnica più sicura per l'intubazione di pazienti obesi gravi/morbidi (BMI 35 o più). C'è una grande eterogeneità di pratiche in materia, quindi il principio è quello di determinare una pratica comune per facilitare la gestione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Consultazione anestesiologica o visita pre-anestesia:

  • screening per criteri di inclusione e non inclusione
  • Informazioni per il paziente
  • raccolta del consenso
  • inclusione

G0 (giorno di inclusione):

  • prima dell'anestesia generale: raccolta dati epidemiologici (anamnesi + esami clinici) + randomizzazione (Arm A/Not Vent: intubazione senza ventilazione o Arm B/Vent: intubazione con ventilazione)
  • anestesia generale: intubazione secondo il braccio di randomizzazione + endpoint primario di raccolta + svolgimento della procedura di intubazione + morbilità della procedura di intubazione
  • dopo anestesia generale: raccolta di endpoint secondari + conduzione della procedura di intubazione + morbilità della procedura di intubazione + morbilità respiratoria intraoperatoria
  • stanza di cura post-interventistica: raccolta dei parametri clinici in terapia intensiva: morbilità postoperatoria + dimissione dallo studio (dimissione dall'ospedale)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
725

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - site Laennec
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes, Francia
        • CH de Valenciennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44100
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che necessita di anestesia generale con intubazione per interventi chirurgici o procedure endoscopiche programmate
  • età > 18 anni
  • con un BMI superiore o uguale a 35kg.m-²
  • paziente che ha firmato un consenso informato

Criteri di non inclusione:

  • saturazione aria ambiente <90%
  • chirurgia urgente < 24 ore
  • chirurgia cardiotoracica
  • ventilazione con maschera non possibile (ad es. ATCD, irradiazione cervicale, mandibola fissa)
  • controindicazione formale alla ventilazione con maschera (ad es. sindrome occlusiva, paziente non a digiuno, reflusso gastroesofageo sintomatico non trattato o persistente in trattamento)
  • desiderio dell'operatore per la preossigenazione di ossigeno ad alto flusso
  • desiderio di un'intubazione senza curaro da parte dell'operatore
  • donne incinte o che allattano
  • adulti protetti (tutela, curatela o tutela della giustizia)
  • partecipazione a un altro studio di ricerca clinica randomizzato riguardante la preossigenazione e rilevante per l'endpoint primario
  • assenza di affiliazione al sistema previdenziale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Senza ventilazione
Nessuna sequenza di ventilazione durante il periodo di intubazione e senza ventilazione con maschera facciale durante il periodo di apnea
Procedura: Nessuna ventilazione con maschera facciale
Durante il periodo di apnea (in anestesia generale), il paziente non si è aiutato con la mascherina
Sperimentale: Con ventilazione
Sequenza "con ventilazione" durante il periodo di apnea con ventilazione con maschera facciale
Procedura: Ventilazione con maschera facciale
Durante il pperiodo di apnea (in anestesia generale), il paziente si è aiutato con la maschera facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di una sequenza di intubazione "con ventilazione durante l'apnea" rispetto a una sequenza "senza ventilazione durante l'apnea" nella prevenzione delle complicanze legate all'intubazione del paziente obeso in sala operatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia generale a 10 minuti dopo l'intubazione
Confronto dell'incidenza delle complicanze correlate all'intubazione. Le complicanze identificate per l'endpoint primario saranno: desaturazioni <95%, necessità di 2 o più tentativi di intubazione (incluse tecniche alternative), presenza di inalazione/rigurgito o ipotensione con pressione arteriosa sistolica <80 mmHg, con o senza ammina. Le complicazioni saranno registrate dall'induzione dell'anestesia generale a 10 minuti dopo l'intubazione
Dall'induzione dell'anestesia generale a 10 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Difficoltà con la ventilazione con maschera (sì/no)
Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 10 minuti
Misura della saturazione prima della prima laringoscopia con ossimetro
Durante l'anestesia generale, fino a 10 minuti
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Qualità dell'esposizione sotto laringoscopia (posizione del paziente)
Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Difficoltà nell'intubazione (sì/no)
Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Descrizione dell'intubazione (mandrino, videolaringoscopio, videolaringoscopio)
Durante l'anestesia generale, fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Tasso di desaturazione <80% (sì/no)
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Tasso di desaturazione <90% (sì/no)
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Presenza di grave ipotensione durante l'intubazione e nell'ora successiva definita da una pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg, con o senza ammina (sì/no)
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con arresto cardiaco
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Morte durante l'intubazione
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Difficoltà nelle intubazioni (sì/no) con il numero di tentativi di intubazione
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con disturbi del ritmo cardiaco
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con intubazioni esofagee
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con rigurgito/inalazione
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità correlata alla procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Numero di partecipanti con fratture dentali
fino a 8 ore
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti e 1 ora dopo l'intubazione
Necessità di FiO2 >50% durante l'intervento chirurgico per ottenere una saturazione >95% (sì/no)
5 minuti, 30 minuti e 1 ora dopo l'intubazione
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata della permanenza nella sala di monitoraggio postoperatoria
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria (in minuti)
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con nausea
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con vomito
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata del ricovero dalla randomizzazione
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sulla morbilità respiratoria intraoperatoria e postoperatoria immediata tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Stato di dimissione dall'ospedale (morto/vivo)
fino a 28 giorni
Impatto della natura della sequenza di intubazione sull'andamento della procedura di intubazione tra paziente con maschera facciale e paziente senza maschera facciale
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 10 minuti
Misura della saturazione minima durante la procedura di intubazione e nei successivi 10 minuti
Durante l'anestesia generale, fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC22_0359

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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