Intubace obézních pacientů na operačním sále s ventilací vakovou maskou nebo bez ní (VENT OR NOT)
10. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Intubace obézních pacientů na operačním sále s ventilací vakovou maskou nebo bez ní. Randomizovaná multicentrická studie
Cílem studie je odpovědět na každodenní otázku na operačním sále: jaká je nejbezpečnější technika intubace těžkých/morbidních obézních pacientů (BMI 35 a více).
Existuje velká heterogenita postupů na toto téma, takže principem je stanovit společnou praxi, která usnadní léčbu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzultace k anestezii nebo návštěva před anestezií:
- screening kritérií pro zařazení a nezařazení
- informace o pacientovi
- sběr souhlasu
- zařazení
D0 (den zařazení):
- před celkovou anestezií : sběr epidemiologických dat (anamnéza + klinická vyšetření) + randomizace (rameno A/Not Vent: intubace bez ventilace nebo rameno B/Vent: intubace s ventilací)
- celková anestezie : intubace dle randomizační větve + odběr primární cíl + provedení intubace + morbidita intubace
- po celkové anestezii : odběr sekundárních endpointů + provedení intubace + morbidita intubace + peroperační respirační morbidita
- pokoj pointervenční péče : sběr klinických parametrů na JIP : pooperační morbidita + propuštění ze studie (propuštění z nemocnice)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
725
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU de DIJON
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes - site Laennec
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, Francie, 31300
- CHU Toulouse
-
Valenciennes, Francie
- Ch de Valenciennes
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44100
- CHU Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient vyžadující celkovou anestezii s intubací k operaci nebo plánovaným endoskopickým výkonům
- věk > 18 let
- s BMI vyšším nebo rovným 35 kg.m-²
- pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria nezařazení:
- nasycení okolního vzduchu <90%
- urgentní operace < 24 hodin
- kardio-hrudní chirurgie
- ventilace maskou není možná (např. ATCD, ozařování děložního čípku, fixovaná dolní čelist)
- formální kontraindikace ventilace maskou (např. okluzivní syndrom, pacient bez hladovění, symptomatický gastroezofageální reflux neléčený nebo přetrvávající během léčby)
- přání operátora pro vysokoprůtokovou kyslíkovou preoxygenaci
- přání intubace bez vyléčení ze strany operátora
- těhotné nebo kojící ženy
- chráněné dospělé (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
- účast v jiné randomizované klinické výzkumné studii týkající se preoxygenace a relevantní pro primární cílový bod
- absence příslušnosti k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bez ventilace
Žádná ventilační sekvence během období intubace a bez ventilace obličejovou maskou během období apnoe
|
V období apnoe (v celkové anestezii) pacientka nepomohla obličejovou maskou
|
|
Experimentální: S ventilací
Sekvence "s ventilací" během období apnoe s ventilací obličejovou maskou
|
V období apnoe (v celkové anestezii) pacient pomáhal obličejovou maskou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost intubační sekvence „s ventilací během apnoe“ se sekvencí „bez ventilace během apnoe“ v prevenci komplikací souvisejících s intubací obézního pacienta na operačním sále
Časové okno: Od navození celkové anestezie do 10 minut po intubaci
|
Srovnání výskytu komplikací souvisejících s intubací.
Komplikace identifikované pro primární cílový bod budou: desaturace < 95 %, potřeba 2 nebo více pokusů o intubaci (včetně alternativní techniky), výskyt inhalace/regurgitace nebo hypotenze se systolickým krevním tlakem < 80 mmHg, s nebo bez aminu.
Komplikace budou zaznamenávány od uvedení do celkové anestezie do 10 minut po intubaci
|
Od navození celkové anestezie do 10 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie až 8 hodin
|
Potíže s ventilací masky (ano/ne)
|
Během celkové anestezie až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie do 10 minut
|
Měření saturace před první laryngoskopií oxymetrem
|
Během celkové anestezie do 10 minut
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie až 8 hodin
|
Kvalita expozice při laryngoskopii (poloha pacienta)
|
Během celkové anestezie až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie až 8 hodin
|
Potíže s intubací (ano/ne)
|
Během celkové anestezie až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie až 8 hodin
|
Popis intubace (mandrina, videolaryngoskop, videolaryngoskop)
|
Během celkové anestezie až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Míra desaturace <80 % (ano/ne)
|
až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Míra desaturace <90 % (ano/ne)
|
až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Přítomnost těžké hypotenze během intubace a v následující hodině definovaná systolickým krevním tlakem < 80 mmHg, s aminy nebo bez nich (ano/ne)
|
až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Počet účastníků se zástavou srdce
|
až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Smrt při intubaci
|
až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Obtíže při intubacích (ano/ne) s počtem pokusů o intubaci
|
až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Počet účastníků s poruchami srdečního rytmu
|
až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Počet účastníků s esofageální intubací
|
až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Počet účastníků s regurgitací/inhalací
|
až 8 hodin
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na morbiditu související s intubací mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 8 hodin
|
Počet účastníků se zubními přestávkami
|
až 8 hodin
|
|
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: 5 minut, 30 minut a 1 hodinu po intubaci
|
Potřeba FiO2 >50 % během operace k dosažení >95% saturace (ano/ne)
|
5 minut, 30 minut a 1 hodinu po intubaci
|
|
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
|
Délka pobytu na pooperační monitorovací místnosti
|
až 28 dní
|
|
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
|
Délka pooperační mechanické ventilace (v minutách)
|
až 28 dní
|
|
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
|
Počet účastníků s nevolností
|
až 28 dní
|
|
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
|
Počet účastníků se zvracením
|
až 28 dní
|
|
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
|
Délka hospitalizace od randomizace
|
až 28 dní
|
|
Vliv charakteru intubační sekvence na okamžitou peroperační a pooperační respirační morbiditu mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez masky
Časové okno: až 28 dní
|
Stav propuštění z nemocnice (mrtvý/živý)
|
až 28 dní
|
|
Vliv povahy sekvence intubace na průběh intubace mezi pacientem s obličejovou maskou a pacientem bez obličejové masky
Časové okno: Během celkové anestezie do 10 minut
|
Změřte nejnižší saturaci během intubace a následujících 10 minut
|
Během celkové anestezie do 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita, morbidní
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Prostředí
- Prostředí, kontrolované
- Ochranná zařízení
- Osobní ochranné vybavení
- Chirurgický oděv
- Vybavení a zásoby, nemocnice
- Masky
- Větrání
Další identifikační čísla studie
- RC22_0359
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .