Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intubation af overvægtige patienter på operationsstuen med eller uden pose-maske ventilation (VENT OR NOT)

10. marts 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Intubation af overvægtige patienter på operationsstuen med eller uden pose-maske ventilation. En randomiseret multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at besvare et dagligt spørgsmål på operationsstuen: hvad er den sikreste teknik til intubation af svære/sygelige overvægtige patienter (BMI 35 eller mere). Der er en stor uensartethed af praksis om emnet, så princippet er at fastlægge en fælles praksis for at lette behandlingen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anæstesikonsultation eller præ-anæstesibesøg:

  • screening for inklusions- og ikke-inklusionskriterier
  • patientoplysninger
  • indsamling af samtykke
  • inklusion

D0 (optagelsesdag):

  • før generel anæstesi : indsamling af epidemiologiske data (historie + kliniske undersøgelser) + randomisering (Arm A/Not Vent : intubation uden ventilation eller Arm B/Vent : intubation med ventilation)
  • generel anæstesi: intubation i henhold til randomiseringsarm + indsamling primært endepunkt + udførelse af intubationsproceduren + morbiditet af intubationsproceduren
  • efter generel anæstesi: indsamling af sekundære endepunkter + udførelse af intubationsproceduren + morbiditet af intubationsproceduren + intraoperativ respiratorisk morbiditet
  • post-interventionel plejerum: indsamling af kliniske parametre på ICU: postoperativ morbiditet + undersøgelsesudskrivning (hospitalsudskrivning)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
725

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - site Laennec
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes, Frankrig
        • CH de Valenciennes
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44100
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der har behov for generel anæstesi med intubation til operation eller planlagte endoskopiske procedurer
  • alder > 18 år
  • med et BMI over eller lig med 35 kg.m-²
  • patienten har underskrevet et informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • omgivende luftmætning <90 %
  • akut operation < 24 timer
  • kardio-thorax kirurgi
  • maskeventilation ikke mulig (f. ATCD, cervikal bestråling, fikseret mandible)
  • formel kontraindikation til maskeventilation (f. okklusivt syndrom, ikke-fastende patient, symptomatisk gastroøsofageal refluks ubehandlet eller vedvarende under behandling)
  • operatørens ønske om højflow iltpræoxygenering
  • ønske om en intubation uden helbredelse af operatøren
  • gravide eller ammende kvinder
  • beskyttede voksne (værgemål, kuratorskab eller retfærdighedssikring)
  • deltagelse i et andet randomiseret klinisk forskningsstudie vedrørende præoxygenering og relevant for det primære endepunkt
  • manglende tilslutning til det franske socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Uden ventilation
Ingen ventilationssekvens i intubationsperioden og uden ansigtsmaskeventilation i apnøperioden
Procedure: Ingen ventilation med ansigtsmaske
I perioden med apnø (i generel anæstesi) hjalp patienten ikke med ansigtsmaske
Eksperimentel: Med ventilation
Sekvens "med ventilation" i apnøperioden med ansigtsmaskeventilation
Procedure: Ventilation med ansigtsmaske
Under p-perioden med apnø (i generel anæstesi) hjalp patienten med ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​en intubationssekvens "med ventilation under apnø" versus en sekvens "uden ventilation under apnø" til at forhindre komplikationer relateret til intubation af den overvægtige patient på operationsstuen
Tidsramme: Fra induktion af generel anæstesi til 10 minutter efter intubation
Sammenligning af forekomsten af ​​intubationsrelaterede komplikationer. Komplikationer identificeret for det primære endepunkt vil være: desaturationer < 95 %, behov for 2 eller flere intubationsforsøg (inklusive alternativ teknik), forekomst af inhalation/regurgitation eller hypotension med systolisk blodtryk < 80 mmHg, med eller uden amin. Komplikationer vil blive registreret fra induktion af generel anæstesi til 10 minutter efter intubation
Fra induktion af generel anæstesi til 10 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Besvær med maskeventilation (ja/nej)
Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 10 minutter
Måling af mætningen før den første laryngoskopi med oximeter
Under den generelle anæstesi, op til 10 minutter
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Kvaliteten af ​​eksponeringen under laryngoskopi (patientens position)
Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Vanskeligheder ved intubation (ja/nej)
Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Beskrivelse af intubation (mandrin, videolaryngoskop, videolaryngoskop)
Under den generelle anæstesi, op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Desaturationsrate <80 % (ja/nej)
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Desaturationsrate <90 % (ja/nej)
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Tilstedeværelse af svær hypotension under intubation og i den følgende time defineret ved et systolisk blodtryk < 80 mmHg, med eller uden amin (ja/nej)
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med hjertestop
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Død under intubation
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Vanskeligheder ved intubationer (ja/nej) med antallet af intubationsforsøg
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med hjerterytmeforstyrrelser
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med esophageal intubationer
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med regurgitation/inhalation
op til 8 timer
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på morbiditet relateret til intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 8 timer
Antal deltagere med tandpauser
op til 8 timer
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter og 1 time efter intubation
Behov for FiO2 >50 % under operationen for at opnå >95 % mætning (ja/nej)
5 minutter, 30 minutter og 1 time efter intubation
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Opholdets varighed i overvågningsrummet efter operationen
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation (i minutter)
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Antal deltagere med kvalme
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Antal deltagere med opkastning
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Indlæggelseslængde siden randomisering
op til 28 dage
Indvirkning af arten af ​​intubationssekvensen på umiddelbar intraoperativ og postoperativ respiratorisk morbiditet mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: op til 28 dage
Hospitalsudskrivningsstatus (død/levende)
op til 28 dage
Indvirkningen af ​​arten af ​​intubationssekvensen på forløbet af intubationsproceduren mellem patient med ansigtsmaske og patient uden ansigtsmaske
Tidsramme: Under den generelle anæstesi, op til 10 minutter
Mål for den laveste mætning under intubationsproceduren og de følgende 10 minutter
Under den generelle anæstesi, op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mickael VOURC'H, PhD, Nantes university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC22_0359

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger