Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická interpozice ilea a znovunabytí hmotnosti

14. dubna 2024 aktualizováno: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Ileální interpozice k léčbě přibírání na váze po bypassu žaludku Roux-en-Y: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé budou studovat interpozice Ileal k léčbě přibírání na váze po bypassu žaludku Roux-en-Y, přičemž budou hodnotit úbytek hmotnosti, složení těla, kvalitu života, metabolické biomarkery, zánětlivé biomarkery a inkretinové hormony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná intervenční studie bude zkoumat ileální interpozici k léčbě nárůstu hmotnosti po žaludečním bypassu Roux-en-Y, hodnotí úbytek hmotnosti, složení těla, kvalitu života související se zdravím, metabolické biomarkery, zánětlivé biomarkery a inkretin hormony. Účastníci budou také hodnoceni na zneužívání alkoholu, depresivní symptomy, úroveň fyzické aktivity, symptomy poruchy příjmu potravy a syndrom dumpingu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • State University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Telefonní číslo: 55212868-8212

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podrobení počáteční laparoskopii po úvodním Roux-en-Y bypassu žaludku po dobu nejméně 3 let
  • Ztráta nadváhy mezi 60 až 80 %
  • Míra přibírání na váze ≥ 60 %
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2, s alespoň 2 komorbiditami spojenými s obezitou
  • Předložit předchozí hodnocení multidisciplinárního týmu se souhlasným stanoviskem revizní chirurgie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní chemická závislost na alkoholu a/nebo nelegálních drogách
  • Těžká psychotická nebo depresivní porucha nebo sebevražedné pokusy v anamnéze v posledních 12 měsících
  • porucha chování při příjmu potravy (nekontrolovaná)
  • Sekundární příčiny obezity
  • Těhotenství
  • Těžké selhání orgánů
  • Aktivní neoplastika
  • Infekční nebo zánětlivé onemocnění
  • Těžká koagulopatie
  • Vysoké anesteticko-chirurgické riziko
  • Intelektuální neschopnost
  • Nedostatek předoperačního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ileální vložení
Interpoziční skupina chirurgie ilea Výkon/Chirurgie: Bariatrická chirurgie
Postup: Ileální vložení
Bariatrická chirurgie laparoskopickou interpozicí ilea
Aktivní komparátor: Tradiční operační technika
Skupina konvenční revizní chirurgie Výkon/Chirurgie: Bariatrická chirurgie
Postup: Tradiční operační technika
Bariatrická chirurgie tradiční laparoskopickou technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úbytku hmotnosti účastníků po operaci ileální interpozice měřené hmotností v kilogramech
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 měsících po operaci
Úbytek hmotnosti bude získán jako rozdíl mezi hmotností před operací a minimální pooperační hmotností v kilogramech
Změna od výchozího stavu a po 6 měsících po operaci
Změny kvality života související se zdravím účastníků po operaci ileální interpozice podle 36-položkového dotazníku Short-Form Health Survey
Časové okno: Změna od základní linie a po 6 měsících po operaci
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu
Změna od základní linie a po 6 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úbytku hmotnosti účastníků po operaci ileální interpozice měřené hmotností v kilogramech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Úbytek hmotnosti bude získán jako rozdíl mezi hmotností před operací a minimem
Změna od výchozí hodnoty a po 3, 6 a 12 měsících po operaci
Změna tělesného složení účastníků po operaci ileální interpozice měřená beztukovou a tukovou hmotou v kilogramech
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změny ve zneužívání alkoholu u účastníků po operaci interpozice ilea, jak byly hlášeny testem identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Zneužívání alkoholu bude hodnoceno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změny v depresivních symptomech účastníků po operaci interpozice ilea, jak uvádí Beck Depression Inventory
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku Beck Depression Inventory
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změny v úrovni fyzické aktivity účastníků po operaci ileální interpozice, jak uvádí International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změny příznaků poruchy příjmu potravy u účastníků po operaci interpozice ilea, jak uvádí dotazník pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Příznaky poruchy příjmu potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změna metabolického profilu účastníků po operaci interpozice ilea hodnocená sérovými hladinami glukózy a inzulínu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Odběr vzorků krve bude zahrnovat hladiny glukózy a inzulínu v séru
Změna od výchozího stavu a po 6 a 12 měsících po operaci
Změna zánětlivých biomarkerů a inkretinových hormonů účastníků po operaci interpozice ilea hodnocená sérovými hladinami tumor nekrotizujícího faktoru-alfa, interleukinu-6, ghrelinu a glukagonu podobného peptidu-1.
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 6 měsících po operaci
Odběr vzorků krve bude zahrnovat sérové ​​hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa, interleukinu-6, ghrelinu a glukagonu podobného peptidu-1.
Změna od výchozího stavu a po 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rio de Janeiro State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ileal interposition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení