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Laparoskopische Ileuminterposition und Gewichtszunahme

14. April 2024 aktualisiert von: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Ileale Interposition zur Behandlung der Gewichtszunahme nach Roux-en-Y-Magenbypass: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher werden die ileale Interposition bei der Behandlung der Gewichtszunahme nach Roux-en-Y-Magenbypass untersuchen und dabei Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, metabolische Biomarker, entzündliche Biomarker und Inkretinhormone bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten Interventionsstudie wird die ileale Interposition bei der Behandlung der Gewichtszunahme nach einem Roux-en-Y-Magenbypass untersucht. Dabei werden Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, metabolische Biomarker, entzündliche Biomarker und Inkretin bewertet Hormone. Die Teilnehmer werden außerdem auf Alkoholmissbrauch, depressive Symptome, körperliche Aktivität, Essstörungssymptome und Dumping-Syndrom untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • State University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Telefonnummer: 55212868-8212

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einem ersten Roux-en-Y-Magenbypass für mindestens 3 Jahre einer ersten laparoskopischen Untersuchung unterzogen wurden
  • Übergewichtsverlust zwischen 60 und 80 %
  • Gewichtszunahmerate ≥60 %
  • Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2, mit mindestens 2 Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
  • Legen Sie eine frühere Bewertung des multidisziplinären Teams mit einer positiven Meinung zur Revisionsoperation vor.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive chemische Abhängigkeit von Alkohol und/oder illegalen Drogen
  • Schwere psychotische oder depressive Störung oder Selbstmordversuche in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Essverhaltensstörung (unkontrolliert)
  • Sekundäre Ursachen für Fettleibigkeit
  • Schwangerschaft
  • Schweres Organversagen
  • Aktiver Neoplastiker
  • Infektiöse oder entzündliche Erkrankung
  • Schwere Koagulopathie
  • Hohes anästhetisch-chirurgisches Risiko
  • Geistige Unfähigkeit
  • Fehlende präoperative Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ileale Interposition
Gruppe für interpositionale Ileumchirurgie. Verfahren/Chirurgie: Adipositaschirurgie
Verfahren: Ileale Interposition
Adipositaschirurgie durch laparoskopische Ileuminterposition
Aktiver Komparator: Traditionelle Operationstechnik
Gruppe für konventionelle Revisionschirurgie Verfahren/Chirurgie: Adipositaschirurgie
Verfahren: Traditionelle Operationstechnik
Adipositaschirurgie mit traditioneller laparoskopischer Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gewichtsverlusts der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, gemessen am Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Der Gewichtsverlust wird als Differenz zwischen dem präoperativen Gewicht und dem minimalen postoperativen Gewicht in Kilogramm ermittelt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, wie im 36-Punkte-Kurzformfragebogen zur Gesundheitsumfrage angegeben
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gewichtsverlusts der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, gemessen am Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Der Gewichtsverlust wird als Differenz zwischen dem präoperativen Gewicht und dem Minimum ermittelt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung der Körperzusammensetzung der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, gemessen anhand der Muskel- und Fettmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Die Körperzusammensetzung wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderungen im Alkoholmissbrauch von Teilnehmern nach einer Ileum-Interpositionsoperation, wie durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen berichtet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Der Alkoholmissbrauch wird anhand des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderungen der depressiven Symptome der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, wie im Beck Depression Inventory berichtet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Depressive Symptome werden anhand des Beck Depression Inventory-Fragebogens beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderungen im Grad der körperlichen Aktivität der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, wie im International Physical Activity Questionnaire angegeben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderungen der Essstörungssymptome von Teilnehmern nach einer Ileuminterpositionsoperation, wie im Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung angegeben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Die Symptome einer Essstörung werden anhand des Fragebogens zur Essstörungsuntersuchung beurteilt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung des Stoffwechselprofils der Teilnehmer nach einer Ileum-Interpositionsoperation, beurteilt anhand der Serumspiegel von Glukose und Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Die Blutprobenentnahme umfasst die Serumspiegel von Glukose und Insulin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Veränderung der Entzündungsbiomarker und Inkretinhormone der Teilnehmer nach einer Ileuminterpositionsoperation, bewertet anhand der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-6, Ghrelin und Glucagon-ähnlichem Peptid-1.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Die Blutprobenentnahme umfasst die Serumspiegel von Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin-6, Ghrelin und Glucagon-ähnlichem Peptid-1.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rio de Janeiro State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Hauptermittler: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Hauptermittler: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ileal interposition

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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