Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk ileal interposition og vægtforøgelse

14. april 2024 opdateret af: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Ileal interposition til behandling af vægtgenvinding efter Roux-en-Y gastrisk bypass: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne vil studere Ileal interposition til behandling af vægtgenvinding efter Roux-en-Y gastrisk bypass, vurdere vægttab, kropssammensætning, livskvalitet, metaboliske biomarkører, inflammatoriske biomarkører og inkretinhormoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, kontrollerede, randomiserede interventionsstudie vil undersøge Ileal interposition til behandling af vægtgenvinding efter Roux-en-Y gastrisk bypass, vurdere vægttab, kropssammensætning, sundhedsrelateret livskvalitet, metaboliske biomarkører, inflammatoriske biomarkører og inkretin hormoner. Deltagerne vil også blive vurderet for alkoholmisbrug, depressive symptomer, fysisk aktivitetsniveau, spiseforstyrrelsessymptomer og dumpingsyndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • State University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Telefonnummer: 55212868-8212

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter underkastet initial laparoskopi efter initial Roux-en-Y gastrisk bypass i mindst 3 år
  • Tab af overskydende vægt mellem 60 og 80 %
  • Rate af vægtgenvinding ≥60 %
  • Body mass index ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2, med mindst 2 følgesygdomme forbundet med fedme
  • Præsenter en tidligere evaluering fra det tværfaglige team med en positiv udtalelse om revisionsoperationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kemisk afhængighed af alkohol og/eller illegale stoffer
  • Alvorlig psykotisk eller depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder
  • Spiseadfærdsforstyrrelse (ukontrolleret)
  • Sekundære årsager til fedme
  • Graviditet
  • Alvorlig organsvigt
  • Aktiv neoplastik
  • Infektiøs eller inflammatorisk sygdom
  • Alvorlig koagulopati
  • Høj anæstesi-kirurgisk risiko
  • Intellektuel manglende evne
  • Manglende præoperativ opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ileal interposition
Interposition ileal operation group Procedure/Kirurgi: Fedmekirurgi
Procedure: Ileal interposition
Bariatrisk kirurgi ved laparoskopisk Ileal interposition
Aktiv komparator: Traditionel kirurgisk teknik
Konventionel revisionskirurgi gruppe Procedure/kirurgi: Fedmekirurgi
Procedure: Traditionel kirurgisk teknik
Bariatrisk kirurgi ved laparoskopisk traditionel teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægttab hos deltagere efter ileal interpositionskirurgi målt ved vægt i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
Vægttab vil blive opnået som forskellen mellem præoperativ vægt og minimum postoperativ vægt i kg
Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere efter Ileal interpositionskirurgi som rapporteret af 36-Item Short-Form Health Survey spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet med 36 punkters korte sundhedsundersøgelser
Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægttab hos deltagere efter ileal interpositionskirurgi målt ved vægt i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vægttab vil blive opnået som forskellen mellem præoperativ vægt og minimum
Ændring fra baseline og efter 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring af kropssammensætning af deltagere efter ileal interpositionskirurgi målt ved mager og fedtmasse i kilogram
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Kropssammensætning vil blive vurderet gennem dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i alkoholmisbrug af deltagere efter ileal interpositionskirurgi som rapporteret af alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Alkoholmisbrug vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders Identification Test
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i depressive symptomer hos deltagere efter Ileal interpositionskirurgi som rapporteret af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory spørgeskemaet
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i deltagernes fysiske aktivitetsniveau efter Ileal interpositionskirurgi som rapporteret af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Niveauer af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer hos deltagere efter ileal interpositionskirurgi som rapporteret af Eating Disorder Examination Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Symptomer på spiseforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring af deltagernes metaboliske profil efter ileal interpositionskirurgi vurderet ved serumniveauer af glukose og insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Blodprøvetagning vil omfatte serumniveauer af glukose og insulin
Ændring fra baseline og efter 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring af inflammatoriske biomarkører og inkretinhormoner hos deltagere efter Ileal interpositionskirurgi som vurderet ved serumniveauer af tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, ghrelin og glukagon-lignende peptid-1.
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen
Blodprøvetagning vil omfatte serumniveauer af tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6, ghrelin og glucagon-lignende peptid-1.
Ændring fra baseline og efter 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rio de Janeiro State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Ledende efterforsker: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Ledende efterforsker: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ileal interposition

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger