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Interposizione ileale laparoscopica e recupero del peso

14 aprile 2024 aggiornato da: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Interposizione ileale al trattamento del recupero di peso dopo bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori studieranno l'interposizione Ileal al trattamento del recupero di peso dopo il bypass gastrico Roux-en-Y, valutando la perdita di peso, la composizione corporea, la qualità della vita, i biomarcatori metabolici, i biomarcatori infiammatori e gli ormoni incretinici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento prospettico, controllato e randomizzato esaminerà l'interposizione di Ileal nel trattamento del recupero di peso dopo il bypass gastrico Roux-en-Y, valutando la perdita di peso, la composizione corporea, la qualità della vita correlata alla salute, i biomarcatori metabolici, i biomarcatori infiammatori e l'incretina ormoni. I partecipanti saranno inoltre valutati per l'abuso di alcol, i sintomi depressivi, il livello di attività fisica, i sintomi del disturbo alimentare e la sindrome da dumping.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • State University of Rio de Janeiro
        • Contatto:
          • Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD
          • Numero di telefono: 55212868-8212

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a laparoscopia iniziale dopo l'iniziale bypass gastrico Roux-en-Y per almeno 3 anni
  • Perdita di peso in eccesso tra il 60 e l'80%
  • Tasso di recupero del peso ≥60%
  • Indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2, con almeno 2 comorbidità associate all'obesità
  • Presentare una precedente valutazione da parte del team multidisciplinare con parere favorevole dell'intervento di revisione.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza chimica attiva da alcol e/o droghe illecite
  • Grave disturbo psicotico o depressivo o anamnesi di tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi
  • Disturbo del comportamento alimentare (non controllato)
  • Cause secondarie di obesità
  • Gravidanza
  • Grave insufficienza d'organo
  • Neoplastico attivo
  • Malattia infettiva o infiammatoria
  • Coagulopatia grave
  • Alto rischio anestetico-chirurgico
  • Incapacità intellettuale
  • Mancanza di follow-up preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interposizione ileale
Interposizione gruppo chirurgia ileale Procedura/Chirurgia: Chirurgia bariatrica
Procedura: Interposizione ileale
Chirurgia bariatrica mediante interposizione ileale laparoscopica
Comparatore attivo: Tecnica chirurgica tradizionale
Gruppo di chirurgia revisionale convenzionale Procedura/Chirurgia: Chirurgia bariatrica
Procedura: Tecnica chirurgica tradizionale
Chirurgia bariatrica con tecnica tradizionale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della perdita di peso dei partecipanti dopo l'intervento di interposizione ileale misurate in peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi post-operatorio
La perdita di peso sarà ottenuta come differenza tra il peso preoperatorio e il peso minimo postoperatorio in chilogrammi
Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi post-operatorio
Cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato dal questionario di 36-Item Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi dall'intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario 36-Item Short-Form Health Survey
Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della perdita di peso dei partecipanti dopo l'intervento di interposizione ileale misurate in peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La perdita di peso sarà ottenuta come differenza tra peso preoperatorio e minimo
Variazione rispetto al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della composizione corporea dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale misurata dalla massa magra e grassa in chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La composizione corporea sarà valutata mediante doppia assorbimetria a raggi X (DXA)
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'abuso di alcol dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'abuso di alcol sarà valutato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi depressivi dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato da Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il questionario Beck Depression Inventory
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello di attività fisica dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei sintomi del disturbo alimentare dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come riportato dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi del disturbo alimentare saranno valutati utilizzando il questionario di esame del disturbo alimentare
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del profilo metabolico dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale valutato dai livelli sierici di glucosio e insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La raccolta del campione di sangue includerà i livelli sierici di glucosio e insulina
Variazione rispetto al basale e dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dei biomarcatori infiammatori e degli ormoni incretinici dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico di interposizione ileale come valutato dai livelli sierici di fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6, grelina e peptide-1 simile al glucagone.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi post-operatorio
La raccolta dei campioni di sangue includerà i livelli sierici di fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6, grelina e peptide-1 simile al glucagone.
Variazione rispetto al basale e dopo 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rio de Janeiro State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, PhD, State University of Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Paulo Roberto G Falcão Leal, MD, State University of Rio de Janeiro
  • Investigatore principale: Karynne G Grutter Lopes, PhD, State University of Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ileal interposition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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