Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MCNAIR: komparativní efektivita osobní a telehealth kardiální rehabilitace

1. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Srdeční rehabilitace je lékařsky doporučený program pro pacienty s určitými srdečními chorobami. Zahrnuje cvičení, zdravotní výchovu a poradenství. Bohužel mnoho pacientů se srdeční rehabilitace neúčastní. Pro některé je náročné zúčastnit se osobních setkání. Tato studie si klade za cíl porovnat dvě metody poskytování srdeční rehabilitace: osobní a prostřednictvím telehealth. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda jsou účinky těchto dvou programů podobné a zda někteří jedinci těží z jednoho programu více než z druhého.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší

  2. Vhodné pro srdeční rehabilitaci

    1. Diagnóza do 1 roku před udělením souhlasu

      • Infarkt myokardu
      • Perkutánní koronární intervence
      • Bypass koronární tepny
      • Oprava nebo výměna srdeční chlopně
      • Transplantace srdce
    2. Chronická stabilní angina pectoris, popř
    3. Chronické systolické srdeční selhání (ejekční frakce ≤ 35 %)
  3. Ochotný být randomizován k osobní nebo telehealth srdeční rehabilitaci
  4. Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní arytmie, které mohou způsobit, že nemonitorované cvičení bude nebezpečné (např. komorová tachykardie v anamnéze, která není léčena a bez implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru)
  2. Pro pacienta není bezpečné podílet se na stanovisku zkoušejícího
  3. Hospic
  4. Neschopný souhlasit sám za sebe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Osobní srdeční rehabilitace
Účastníci se zúčastní 12týdenní osobní srdeční rehabilitace poskytované na místě, kde jsou zapsáni. Typický kurz je 36 sezení skupinového cvičení, zdravotní výchovy a poradenství po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Osobní srdeční rehabilitace
Osobní cvičení, zdravotní výchova a poradenství
Aktivní komparátor: Telehealth srdeční rehabilitace
Účastníci se zúčastní 12týdenní telehealth srdeční rehabilitace. Program se bude řídit stejnými základními složkami jako osobní srdeční rehabilitace, ale nebude vyžadováno cvičení s osobním dohledem. Základním prvkem telehealth srdeční rehabilitace je 12 týdenních individuálních telehealth sezení mezi pacientem a poskytovatelem srdeční rehabilitace.
Behaviorální: Telehealth srdeční rehabilitace
Trénink telehealth, zdravotní výchova a poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzdálenost ušlá za šest minut na standardním kurzu bude měřena v metrech na začátku a za 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Globální zdraví 10 skóre – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 12 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek s pětibodovou řadovou stupnicí hodnocení „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores – Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 12 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD)-7
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre GAD-7 bude měřena během prvních 12 měsíců studie. Dotazník GAD-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 7 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre představuje více symptomů úzkosti.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 12 měsíců studie. Dotazník PHQ-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
Výchozí stav a 12 měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak nižší než 130/80 mmHg
12 měsíců
Účast na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 12 měsíců
Účast v CR, definovaná jako podíl základních sezení, která se zúčastnili (z 36 sezení pro osobní a 12 sezení pro telehealth)
12 měsíců
Přežití bez hospitalizace pro infarkt myokardu, srdeční selhání nebo mrtvici/TIA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores - Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 3 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála duševního zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores - Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 24 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála duševního zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores – Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 3 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores – Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 24 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna v GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre GAD-7 bude měřena během prvních 3 měsíců studie. Dotazník GAD-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 7 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre představuje více symptomů úzkosti.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna skóre GAD-7 bude měřena během prvních 24 měsíců studie. Dotazník GAD-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 7 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre představuje více symptomů úzkosti.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna v PHQ-9
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 3 měsíců studie. Dotazník PHQ-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
3 měsíce
Změna v PHQ-9
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 24 měsíců studie. Dotazník PHQ-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
24 měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Krevní tlak nižší než 130/80 mmHg
3 měsíce
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Krevní tlak nižší než 130/80 mmHg
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IHS-2021C3-24147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie vygenerují vyšetřovatelé deidentifikovanou datovou sadu, která může být na požádání sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení