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Studio MCNAIR: efficacia comparativa della riabilitazione cardIac di persona e telesalute

1 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
La riabilitazione cardiaca è un programma raccomandato dal punto di vista medico per i pazienti con determinate condizioni cardiache. Comprende allenamento fisico, educazione sanitaria e consulenza. Sfortunatamente, molti pazienti non partecipano alla riabilitazione cardiaca. Alcuni trovano difficile partecipare alle sessioni di persona. Questo studio mira a confrontare due metodi di erogazione della riabilitazione cardiaca: di persona e attraverso la telemedicina. Gli investigatori vogliono sapere se gli effetti di questi due programmi sono simili e se alcuni individui beneficiano maggiormente di un programma rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
516

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più

  2. Idoneo alla riabilitazione cardiologica

    1. Diagnosi entro 1 anno prima del consenso

      • Infarto miocardico
      • Intervento coronarico percutaneo
      • Bypass coronarico
      • Riparazione o sostituzione della valvola cardiaca
      • Trapianto di cuore
    2. Angina stabile cronica, o
    3. Insufficienza cardiaca sistolica cronica (frazione di eiezione ≤ 35%)
  3. Disposto a essere randomizzato alla riabilitazione cardiaca di persona o in telemedicina
  4. In grado di comunicare in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Aritmie instabili che possono rendere insicuro l'esercizio non monitorato (ad esempio, anamnesi di tachicardia ventricolare non in terapia medica e senza un defibrillatore cardioverter impiantabile)
  2. Non sicuro per il paziente partecipare all'opinione dello sperimentatore
  3. Ospizio
  4. Incapace di acconsentire per sé

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiologica di persona
I partecipanti parteciperanno alla riabilitazione cardiaca di persona di 12 settimane consegnata presso il sito in cui sono iscritti. Il corso tipico è di 36 sessioni di esercizi di gruppo, educazione sanitaria e consulenza per 12 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica di persona
Formazione fisica di persona, educazione sanitaria e consulenza
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca in telemedicina
I partecipanti parteciperanno alla riabilitazione cardiaca in telemedicina di 12 settimane. Il programma seguirà gli stessi componenti fondamentali della riabilitazione cardiaca di persona, ma non sarà richiesto l'esercizio supervisionato di persona. L'elemento centrale della riabilitazione cardiaca in telemedicina sono 12 sessioni individuali settimanali di telemedicina tra il paziente e il fornitore di riabilitazione cardiaca.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca in telemedicina
Allenamento all'esercizio fisico, educazione sanitaria e consulenza in telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La distanza percorsa in sei minuti su un percorso standard sarà misurata in metri al basale e 12 mesi.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health 10 - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 12 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande con una scala di valutazione ordinale a 5 punti di "Mai", "Raramente", "A volte", "Spesso" e
Basale e 12 mesi
Variazione dei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 12 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un cambiamento nei punteggi GAD-7 sarà misurato durante i primi 12 mesi dello studio. Il questionario GAD-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 7 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di ansia.
Basale e 12 mesi
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un cambiamento nei punteggi PHQ-9 sarà misurato durante i primi 12 mesi dello studio. Il questionario PHQ-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 9 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
Basale e 12 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg
12 mesi
Partecipazione alla riabilitazione cardiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipazione a CR, definita come percentuale di sessioni principali frequentate (su 36 sessioni di persona e 12 sessioni per la telemedicina)
12 mesi
Sopravvivenza senza ricovero per infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus/TIA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 3 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute mentale è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. Punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Basale e 3 mesi
Cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 24 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute mentale è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. Punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Basale e 24 mesi
Variazione dei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 3 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Basale e 3 mesi
Variazione dei punteggi PROMIS Global Health 10 - Salute fisica
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Un cambiamento nei punteggi PROMIS Global Health 10 sarà misurato durante i primi 24 mesi dello studio. Il questionario PROMIS Global Health 10 è un questionario di autovalutazione che chiede ai partecipanti di rispondere a 10 domande. La sottoscala della salute fisica è composta da quattro domande con un punteggio grezzo compreso tra 4 e 20 che viene convertito in un punteggio T standardizzato. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Basale e 24 mesi
Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un cambiamento nei punteggi GAD-7 sarà misurato durante i primi 3 mesi dello studio. Il questionario GAD-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 7 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di ansia.
Basale e 3 mesi
Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Un cambiamento nei punteggi GAD-7 sarà misurato durante i primi 24 mesi dello studio. Il questionario GAD-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 7 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di ansia.
Basale e 24 mesi
Modifica in PHQ-9
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nei punteggi PHQ-9 sarà misurato durante i primi 3 mesi dello studio. Il questionario PHQ-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 9 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
3 mesi
Modifica in PHQ-9
Lasso di tempo: 24 mesi
Un cambiamento nei punteggi PHQ-9 sarà misurato durante i primi 24 mesi dello studio. Il questionario PHQ-7 è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 9 domande con punteggi delle opzioni di risposta che vanno da 0 a 3. La scala va da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
24 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg
3 mesi
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IHS-2021C3-24147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i ricercatori genereranno un set di dati non identificato che può essere condiviso con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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