Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MCNAIR: komparativní efektivita osobní a telehealth kardiální rehabilitace

1. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Srdeční rehabilitace je lékařsky doporučený program pro pacienty s určitými srdečními chorobami. Zahrnuje cvičení, zdravotní výchovu a poradenství. Bohužel mnoho pacientů se srdeční rehabilitace neúčastní. Pro některé je náročné zúčastnit se osobních setkání. Tato studie si klade za cíl porovnat dvě metody poskytování srdeční rehabilitace: osobní a prostřednictvím telehealth. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda jsou účinky těchto dvou programů podobné a zda někteří jedinci těží z jednoho programu více než z druhého.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

516

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší

  2. Vhodné pro srdeční rehabilitaci

    1. Diagnóza do 1 roku před udělením souhlasu

      • Infarkt myokardu
      • Perkutánní koronární intervence
      • Bypass koronární tepny
      • Oprava nebo výměna srdeční chlopně
      • Transplantace srdce
    2. Chronická stabilní angina pectoris, popř
    3. Chronické systolické srdeční selhání (ejekční frakce ≤ 35 %)
  3. Ochotný být randomizován k osobní nebo telehealth srdeční rehabilitaci
  4. Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní arytmie, které mohou způsobit, že nemonitorované cvičení bude nebezpečné (např. komorová tachykardie v anamnéze, která není léčena a bez implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru)
  2. Pro pacienta není bezpečné podílet se na stanovisku zkoušejícího
  3. Hospic
  4. Neschopný souhlasit sám za sebe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osobní srdeční rehabilitace
Účastníci se zúčastní 12týdenní osobní srdeční rehabilitace poskytované na místě, kde jsou zapsáni. Typický kurz je 36 sezení skupinového cvičení, zdravotní výchovy a poradenství po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Osobní srdeční rehabilitace
Osobní cvičení, zdravotní výchova a poradenství
Aktivní komparátor: Telehealth srdeční rehabilitace
Účastníci se zúčastní 12týdenní telehealth srdeční rehabilitace. Program se bude řídit stejnými základními složkami jako osobní srdeční rehabilitace, ale nebude vyžadováno cvičení s osobním dohledem. Základním prvkem telehealth srdeční rehabilitace je 12 týdenních individuálních telehealth sezení mezi pacientem a poskytovatelem srdeční rehabilitace.
Behaviorální: Telehealth srdeční rehabilitace
Trénink telehealth, zdravotní výchova a poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Vzdálenost ušlá za šest minut na standardním kurzu bude měřena v metrech na začátku a za 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Globální zdraví 10 skóre – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 12 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek s pětibodovou řadovou stupnicí hodnocení „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores – Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 12 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna u generalizované úzkostné poruchy (GAD)-7
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre GAD-7 bude měřena během prvních 12 měsíců studie. Dotazník GAD-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 7 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre představuje více symptomů úzkosti.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 12 měsíců studie. Dotazník PHQ-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
Výchozí stav a 12 měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak nižší než 130/80 mmHg
12 měsíců
Účast na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 12 měsíců
Účast v CR, definovaná jako podíl základních sezení, která se zúčastnili (z 36 sezení pro osobní a 12 sezení pro telehealth)
12 měsíců
Přežití bez hospitalizace pro infarkt myokardu, srdeční selhání nebo mrtvici/TIA.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores - Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 3 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála duševního zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores - Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 24 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála duševního zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores – Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 3 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v PROMIS Global Health 10 Scores – Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna skóre PROMIS Global Health 10 bude měřena během prvních 24 měsíců studie. Dotazník PROMIS Global Health 10 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 10 otázek. Subškála fyzického zdraví se skládá ze čtyř otázek s hrubým skóre mezi 4 a 20, které je převedeno na standardizované T-skóre. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna v GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre GAD-7 bude měřena během prvních 3 měsíců studie. Dotazník GAD-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 7 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre představuje více symptomů úzkosti.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna skóre GAD-7 bude měřena během prvních 24 měsíců studie. Dotazník GAD-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 7 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre představuje více symptomů úzkosti.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna v PHQ-9
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 3 měsíců studie. Dotazník PHQ-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
3 měsíce
Změna v PHQ-9
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre PHQ-9 bude měřena během prvních 24 měsíců studie. Dotazník PHQ-7 je sebehodnotící dotazník, který žádá účastníky, aby odpověděli na 9 otázek se skóre možností odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Škála se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
24 měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Krevní tlak nižší než 130/80 mmHg
3 měsíce
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Krevní tlak nižší než 130/80 mmHg
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHS-2021C3-24147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie vygenerují vyšetřovatelé deidentifikovanou datovou sadu, která může být na požádání sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit