Badanie MCNAIR: PORÓWNAWCZA SKUTECZNOŚĆ REHABILITACJI KARDIOWEJ OSOBISTEJ I TELEZDROWIA
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alisa Boyd, MPH
- Numer telefonu: 415-502-6191
- E-mail: mcnairstudy@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
Kwalifikujący się do rehabilitacji kardiologicznej
Diagnoza w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody
- Zawał mięśnia sercowego
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Naprawa lub wymiana zastawki serca
- Transplantacja serca
- Przewlekła stabilna dławica piersiowa lub
- Przewlekła skurczowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa ≤ 35%)
- Chęć randomizacji do osobistej lub telezdrowotnej rehabilitacji kardiologicznej
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne zaburzenia rytmu, które mogą sprawić, że niemonitorowane ćwiczenia staną się niebezpieczne (np. częstoskurcz komorowy w wywiadzie, który nie jest leczony farmakologicznie i bez wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora)
- Udział pacjenta w opinii badacza jest niebezpieczny
- Hospicjum
- Niezdolny do wyrażenia zgody dla siebie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indywidualna rehabilitacja kardiologiczna
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowej indywidualnej rehabilitacji kardiologicznej prowadzonej w miejscu, w którym są zapisani.
Typowy kurs to 36 sesji ćwiczeń grupowych, edukacji zdrowotnej i poradnictwa w ciągu 12 tygodni.
|
Trening fizyczny, edukacja zdrowotna i doradztwo
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja kardiologiczna telezdrowia
Uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowej telezdrowotnej rehabilitacji kardiologicznej.
Program będzie opierał się na tych samych podstawowych elementach, co rehabilitacja kardiologiczna osobiście, ale ćwiczenia nadzorowane osobiście nie będą wymagane.
Podstawowym elementem telezdrowotnej rehabilitacji kardiologicznej jest 12 cotygodniowych indywidualnych sesji telezdrowotnych między pacjentem a świadczeniodawcą rehabilitacji kardiologicznej.
|
Szkolenia z zakresu telezdrowia, edukacja zdrowotna i doradztwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Dystans pokonany w sześć minut na standardowej trasie będzie mierzony w metrach na początku i po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health 10 wyników — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.
Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 jest kwestionariuszem samooceny, który wymaga od uczestników odpowiedzi na 10 pytań z 5-punktową porządkową skalą ocen „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.
Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań.
Podskala zdrowia fizycznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD)-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach GAD-7 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.
Kwestionariusz GAD-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 7 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana wyników PHQ-9 będzie mierzona w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.
Kwestionariusz PHQ-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 9 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 27.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi poniżej 130/80 mmHg
|
12 miesięcy
|
|
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnictwo w CR, zdefiniowane jako odsetek sesji podstawowych, w których uczestniczyli (spośród 36 sesji dotyczących osobistego i 12 sesji dotyczących telezdrowia)
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub udaru/TIA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania.
Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań.
Podskala zdrowia psychicznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania.
Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań.
Podskala zdrowia psychicznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne.
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania.
Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań.
Podskala zdrowia fizycznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 — zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Zmiana w wynikach PROMIS Global Health 10 będzie mierzona w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania.
Kwestionariusz PROMIS Global Health 10 to kwestionariusz samooceny, w którym uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań.
Podskala zdrowia fizycznego składa się z czterech pytań z surowym wynikiem od 4 do 20, który jest konwertowany na znormalizowany wynik T.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Zmiana w GAD-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w wynikach GAD-7 będzie mierzona podczas pierwszych 3 miesięcy badania.
Kwestionariusz GAD-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 7 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w GAD-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Zmiana w wynikach GAD-7 będzie mierzona w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania.
Kwestionariusz GAD-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 7 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
|
Zmiana w PHQ-9
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w wynikach PHQ-9 będzie mierzona podczas pierwszych 3 miesięcy badania.
Kwestionariusz PHQ-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 9 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 27.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w PHQ-9
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wyników PHQ-9 będzie mierzona w ciągu pierwszych 24 miesięcy badania.
Kwestionariusz PHQ-7 jest kwestionariuszem samooceny, który prosi uczestników o odpowiedź na 9 pytań z punktacją opcji odpowiedzi od 0 do 3. Skala waha się od 0 do 27.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
|
24 miesiące
|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie krwi poniżej 130/80 mmHg
|
3 miesiące
|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciśnienie krwi poniżej 130/80 mmHg
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis Beatty, MD, MAS, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Niewydolność serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Angina, stabilna
- Choroby zastawek serca
- Niewydolność serca, skurcz
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHS-2021C3-24147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .