Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažnost lymfedému na funkci ramenního kloubu a vzorce aktivace svalů u pacientek, které přežily rakovinu prsu

19. ledna 2024 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Vliv závažnosti lymfedému na funkci ramenního kloubu a vzorce aktivace svalů u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Průřezová studie

Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je častou komplikací postihující horní končetinu po léčbě rakoviny prsu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi závažností lymfedému a funkcí ramenního kloubu a vzory aktivace svalů u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je získat ženy s různou úrovní závažnosti lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu, což je stav horních končetin, který může být důsledkem léčby rakoviny prsu a způsobuje otoky a další poškození. Hodnocením žen v různých bodech podél kontinua závažnosti lymfedému lze zkoumat dopad závažnosti na funkci ramene a související výsledky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Diagnostika lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po dobu minimálně 3 měsíců
  • Žádný současný důkaz aktivní rakoviny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Již existující muskuloskeletální onemocnění postihující horní končetiny (např. adhezivní kapsulitida, natržení rotátorové manžety)
  • Předchozí operace horních končetin
  • Fyzická neschopnost provádět požadované fyzické pohyby a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírný lymfedém (fáze 1)
Stádium závažnosti 1 lymfedému International Society of Lymphology, charakterizované otokem s důlky, normální kůží a turgorem tkání. Účastníci zařazení do této skupiny budou mít mírný otok a napjatost paže.
Jiný: Stratifikace závažnosti lymfedému

Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin závažnosti lymfedému na základě hodnocení závažnosti lymfedému International Society of Lymphology:

Mírné (stupeň 1): otok s důlky; normální kožní a tkáňový turgor Střední (stadium 2): otok s důlky; dermální ztluštění; kožní změny bez distorzního bradavičnatého přerůstání Těžké (stadium 3): otoky bez důlků; bradavičnatý přerůst nebo elefantiáza záhyby
Střední lymfedém (fáze 2)
Stupeň závažnosti 2 lymfedému International Society of Lymphology, charakterizovaný otokem s důlky a také změnami kůže a tkání, jako je ztluštění kůže. Účastníci zařazení do této skupiny budou mít mírný otok a napjatost paže, stejně jako kožní změny bez distorzního bradavičnatého přerůstání nebo elefantiázových záhybů.
Jiný: Stratifikace závažnosti lymfedému

Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin závažnosti lymfedému na základě hodnocení závažnosti lymfedému International Society of Lymphology:

Mírné (stupeň 1): otok s důlky; normální kožní a tkáňový turgor Střední (stadium 2): otok s důlky; dermální ztluštění; kožní změny bez distorzního bradavičnatého přerůstání Těžké (stadium 3): otoky bez důlků; bradavičnatý přerůst nebo elefantiáza záhyby
Těžký lymfedém (fáze 3)
Stupeň závažnosti 3 lymfedému International Society of Lymphology, charakterizovaný otokem bez důlků a bradavičnatými nebo elefantiázovými záhyby kůže. Účastníci zařazení do této skupiny budou mít silné otoky a napjatost paže s bradavičnatým přerůstáním kůže.
Jiný: Stratifikace závažnosti lymfedému

Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin závažnosti lymfedému na základě hodnocení závažnosti lymfedému International Society of Lymphology:

Mírné (stupeň 1): otok s důlky; normální kožní a tkáňový turgor Střední (stadium 2): otok s důlky; dermální ztluštění; kožní změny bez distorzního bradavičnatého přerůstání Těžké (stadium 3): otoky bez důlků; bradavičnatý přerůst nebo elefantiáza záhyby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita ramenního kloubu
Časové okno: základní linie
flexe ramene, abdukce, vnější rotace a extenze rozsah pohybu měřený pomocí digitálního sklonoměru.
základní linie
Vzorce aktivace svalů (amplituda)
Časové okno: základní linie
Povrchový EMG záznam vzorců svalové aktivace (amplitudy) bicepsu brachii, předního/středního/zadního deltového svalu, velkého pectoralis a latissimu dorsi během elevace ramene. Amplituda bude hlášena v jednotkách mikrovoltů (µV)
základní linie
Vzorce aktivace svalů (načasování)
Časové okno: základní linie
Povrchový EMG záznam vzorců aktivace svalů (časování) biceps brachii, předního/středního/zadního deltového svalu, velkého prsního svalu a širokého dorsi během elevace ramene. Časování bude hlášeno v jednotkách milisekund (ms).
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pevnost ramenních flexorů
Časové okno: základní linie
Maximální síla abduktoru flexoru ramene měřená jako produkce síly (N) pomocí ručního dynamometru. Vypočte se průměr ze 3 pokusů pro každou svalovou skupinu.
základní linie
Síla únosu ramene
Časové okno: základní linie
Maximální síla ramenního abduktoru měřená jako produkce síly (N) pomocí ručního dynamometru. Vypočte se průměr ze 3 pokusů pro každou svalovou skupinu.
základní linie
Vlastní hlášení funkce horních končetin
Časové okno: základní linie
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH), vyvinutý Institutem pro práci a zdraví, se používá k měření funkčních výsledků uváděných pacienty. Dotazník DASH se skládá z 30 otázek týkajících se omezení při absolvování fyzických aktivit z důvodu bolesti/poškození horní končetiny. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na každou otázku na základě svých zkušeností z předchozího týdne podle 5bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nedokáže). Odpovědi budou hodnoceny z 5 a zprůměrovány, aby se získalo skóre ze 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 010/28202306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení