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Gravità del linfedema sulla funzione dell'articolazione della spalla e modelli di attivazione muscolare nei sopravvissuti al cancro al seno

19 gennaio 2024 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

L'impatto della gravità del linfedema sulla funzione dell'articolazione della spalla e sui modelli di attivazione muscolare nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio trasversale

Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è una complicanza comune che colpisce l'arto superiore dopo il trattamento del cancro al seno. Questo studio mira a indagare la relazione tra la gravità del linfedema e la funzione dell'articolazione della spalla e i modelli di attivazione muscolare nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio mira a reclutare donne con diversi livelli di gravità del linfedema correlato al cancro al seno, una condizione dell'arto superiore che può derivare dal trattamento del cancro al seno che causa gonfiore e altri disturbi. Valutando le donne in diversi punti lungo il continuum della gravità del linfedema, è possibile esaminare l'impatto della gravità sulla funzione della spalla e gli esiti correlati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Adulti (18 anni o più)
  • Diagnosi di linfedema correlato al cancro al seno per un minimo di 3 mesi
  • Nessuna evidenza attuale di cancro attivo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni muscoloscheletriche preesistenti che interessano gli arti superiori (ad es. capsulite adesiva, rottura della cuffia dei rotatori)
  • Precedente intervento chirurgico agli arti superiori
  • Incapacità fisica di eseguire i movimenti e le valutazioni fisiche richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Linfedema lieve (stadio 1)
Livello 1 di gravità del linfedema della International Society of Lymphology, caratterizzato da gonfiore con vaiolatura, pelle normale e turgore tissutale. I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno un lieve gonfiore e senso di oppressione al braccio.
Altro: Stratificazione della gravità del linfedema

I partecipanti saranno stratificati in uno dei tre gruppi di gravità del linfedema basati sulla stadiazione della gravità del linfedema della International Society of Lymphology:

Lieve (stadio 1): gonfiore con vaiolatura; normale turgore cutaneo e tissutale Moderato (stadio 2): tumefazione con vaiolatura; ispessimento dermico; cambiamenti della pelle senza crescita eccessiva di verruche distorsive Grave (stadio 3): tumefazione senza vaiolatura; crescita eccessiva verrucosa o pieghe dell'elefantiasi
Linfedema moderato (stadio 2)
Stadio 2 della gravità del linfedema della International Society of Lymphology, caratterizzato da gonfiore con vaiolatura e alterazioni della pelle e dei tessuti come l'ispessimento del derma. I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno un moderato gonfiore e tensione del braccio, nonché cambiamenti della pelle senza distorsioni di crescita verrucosa o pieghe dell'elefantiasi.
Altro: Stratificazione della gravità del linfedema

I partecipanti saranno stratificati in uno dei tre gruppi di gravità del linfedema basati sulla stadiazione della gravità del linfedema della International Society of Lymphology:

Lieve (stadio 1): gonfiore con vaiolatura; normale turgore cutaneo e tissutale Moderato (stadio 2): tumefazione con vaiolatura; ispessimento dermico; cambiamenti della pelle senza crescita eccessiva di verruche distorsive Grave (stadio 3): tumefazione senza vaiolatura; crescita eccessiva verrucosa o pieghe dell'elefantiasi
Linfedema grave (stadio 3)
Livello 3 di gravità del linfedema della International Society of Lymphology, caratterizzato da gonfiore con pieghe della pelle senza vaiolatura e verrucose o elefantiasi. I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno grave gonfiore e senso di oppressione al braccio con una crescita eccessiva verrucosa della pelle.
Altro: Stratificazione della gravità del linfedema

I partecipanti saranno stratificati in uno dei tre gruppi di gravità del linfedema basati sulla stadiazione della gravità del linfedema della International Society of Lymphology:

Lieve (stadio 1): gonfiore con vaiolatura; normale turgore cutaneo e tissutale Moderato (stadio 2): tumefazione con vaiolatura; ispessimento dermico; cambiamenti della pelle senza crescita eccessiva di verruche distorsive Grave (stadio 3): tumefazione senza vaiolatura; crescita eccessiva verrucosa o pieghe dell'elefantiasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità articolare della spalla
Lasso di tempo: linea di base
flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna ed estensione del raggio di movimento misurato utilizzando un inclinometro digitale.
linea di base
Schemi di attivazione muscolare (ampiezza)
Lasso di tempo: linea di base
Registrazione EMG di superficie dei modelli di attivazione muscolare (ampiezza) del bicipite brachiale, deltoide anteriore/medio/posteriore, grande pettorale e gran dorsale durante l'elevazione della spalla. L'ampiezza verrà riportata in unità di microvolt (µV)
linea di base
Schemi di attivazione muscolare (timing)
Lasso di tempo: linea di base
Registrazione EMG di superficie dei pattern di attivazione muscolare (timing) del bicipite brachiale, deltoide anteriore/medio/posteriore, grande pettorale e gran dorsale durante l'elevazione della spalla. La temporizzazione verrà riportata in unità di millisecondi (ms).
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei flessori della spalla
Lasso di tempo: linea di base
Forza massima dell'abduttore del flessore della spalla misurata come produzione di forza (N) utilizzando un dinamometro portatile. Verrà calcolata la media di 3 prove per ogni gruppo muscolare.
linea di base
Forza dell'abduttore della spalla
Lasso di tempo: linea di base
Forza massima dell'abduttore della spalla misurata come produzione di forza (N) utilizzando un dinamometro portatile. Verrà calcolata la media di 3 prove per ogni gruppo muscolare.
linea di base
Funzione dell'arto superiore auto-riportata
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), sviluppato dall'Istituto per il lavoro e la salute, viene utilizzato per misurare i risultati funzionali riportati dal paziente. Il questionario DASH è composto da 30 domande relative alle limitazioni per completare le attività fisiche a causa di dolore/menomazione degli arti superiori. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda in base alle loro esperienze durante la settimana precedente secondo una scala Likert a 5 punti che va da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile fare). Le risposte saranno valutate su 5 e mediate per produrre un punteggio su 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahram Canadian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 010/28202306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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