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Schweregrad des Lymphödems auf Schultergelenksfunktion und Muskelaktivierungsmuster bei Brustkrebsüberlebenden

19. Januar 2024 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Der Einfluss des Schweregrads eines Lymphödems auf die Funktion des Schultergelenks und die Muskelaktivierungsmuster bei Brustkrebsüberlebenden: Eine Querschnittsstudie

Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL) ist eine häufige Komplikation der oberen Extremität nach einer Brustkrebsbehandlung. Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad des Lymphödems und der Funktion des Schultergelenks sowie den Muskelaktivierungsmustern bei Brustkrebsüberlebenden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt darauf ab, Frauen mit unterschiedlichem Schweregrad eines brustkrebsbedingten Lymphödems zu rekrutieren, einer Erkrankung der oberen Extremitäten, die durch eine Brustkrebsbehandlung verursacht werden kann und zu Schwellungen und anderen Beeinträchtigungen führt. Durch die Beurteilung von Frauen an verschiedenen Punkten entlang des Schweregradkontinuums des Lymphödems können die Auswirkungen des Schweregrads auf die Schulterfunktion und die damit verbundenen Ergebnisse untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Diagnose eines brustkrebsbedingten Lymphödems seit mindestens 3 Monaten
  • Keine aktuellen Hinweise auf aktiven Krebs
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten (z.B. adhäsive Kapsulitis, Rotatorenmanschettenriss)
  • Vorherige Operation an der oberen Extremität
  • Körperliche Unfähigkeit, die erforderlichen körperlichen Bewegungen und Beurteilungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Leichtes Lymphödem (Stadium 1)
Schweregrad 1 des Lymphödems der International Society of Lymphology, gekennzeichnet durch Schwellung mit Lochfraß, normalem Haut- und Gewebeturgor. Bei Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommt es zu einer leichten Schwellung und einem Spannungsgefühl im Arm.
Sonstiges: Stratifizierung des Schweregrads von Lymphödemen

Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Schweregradeinstufung von Lymphödemen der International Society of Lymphology in eine von drei Schweregradgruppen für Lymphödeme eingeteilt:

Leicht (Stadium 1): Schwellung mit Lochfraß; normaler Haut- und Gewebeturgor; mäßig (Stadium 2): Schwellung mit Lochfraß; Hautverdickung; Hautveränderungen ohne deformierende Warzenwucherung Schwerwiegend (Stadium 3): Schwellung ohne Lochfraß; warziges Überwachsen oder Elephantiasis-Falten
Mittelschweres Lymphödem (Stadium 2)
Schweregrad 2 des Lymphödems der International Society of Lymphology, gekennzeichnet durch Schwellung mit Lochfraß sowie Haut- und Gewebeveränderungen wie Hautverdickungen. Bei Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommt es zu einer mäßigen Schwellung und einem Spannungsgefühl am Arm sowie zu Hautveränderungen ohne deformierende Warzenwucherung oder Elephantiasis-Falten.
Sonstiges: Stratifizierung des Schweregrads von Lymphödemen

Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Schweregradeinstufung von Lymphödemen der International Society of Lymphology in eine von drei Schweregradgruppen für Lymphödeme eingeteilt:

Leicht (Stadium 1): Schwellung mit Lochfraß; normaler Haut- und Gewebeturgor; mäßig (Stadium 2): Schwellung mit Lochfraß; Hautverdickung; Hautveränderungen ohne deformierende Warzenwucherung Schwerwiegend (Stadium 3): Schwellung ohne Lochfraß; warziges Überwachsen oder Elephantiasis-Falten
Schweres Lymphödem (Stadium 3)
Schweregrad 3 des Lymphödems der International Society of Lymphology, gekennzeichnet durch eine Schwellung ohne Lochfraß und Warzenüberwucherung oder Elephantiasis-Falten der Haut. Bei Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommt es zu einer starken Schwellung und einem Spannungsgefühl am Arm mit warzigem Überwuchern der Haut.
Sonstiges: Stratifizierung des Schweregrads von Lymphödemen

Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Schweregradeinstufung von Lymphödemen der International Society of Lymphology in eine von drei Schweregradgruppen für Lymphödeme eingeteilt:

Leicht (Stadium 1): Schwellung mit Lochfraß; normaler Haut- und Gewebeturgor; mäßig (Stadium 2): Schwellung mit Lochfraß; Hautverdickung; Hautveränderungen ohne deformierende Warzenwucherung Schwerwiegend (Stadium 3): Schwellung ohne Lochfraß; warziges Überwachsen oder Elephantiasis-Falten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Schultergelenks
Zeitfenster: Grundlinie
Schulterbeugung, Abduktion, Außenrotation und Streckungsbewegungsbereich, gemessen mit einem digitalen Neigungsmesser.
Grundlinie
Muskelaktivierungsmuster (Amplitude)
Zeitfenster: Grundlinie
Oberflächen-EMG-Aufzeichnung von Muskelaktivierungsmustern (Amplitude) der Bizeps-Brachii, des vorderen/mittleren/hinteren Deltamuskels, des großen Brustmuskels und des Latissimus dorsi während der Schulteranhebung. Die Amplitude wird in der Einheit Mikrovolt (µV) angegeben.
Grundlinie
Muskelaktivierungsmuster (Timing)
Zeitfenster: Grundlinie
Oberflächen-EMG-Aufzeichnung von Muskelaktivierungsmustern (Timing) der Bizeps-Brachii, des vorderen/mittleren/hinteren Deltamuskels, des großen Brustmuskels und des Latissimus dorsi während der Schulteranhebung. Das Timing wird in Millisekunden (ms) angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Schulterbeuger
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Kraft des Schulterbeugers und Abduktors, gemessen als Kraftproduktion (N) mit einem Handdynamometer. Es wird der Durchschnitt von 3 Versuchen für jede Muskelgruppe berechnet.
Grundlinie
Kraft der Schulterabduktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale Kraft des Schulterabduktors, gemessen als Kraftproduktion (N) mit einem Handdynamometer. Es wird der Durchschnitt von 3 Versuchen für jede Muskelgruppe berechnet.
Grundlinie
Selbstberichtete Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
Der vom Institute for Work and Health entwickelte Fragebogen „Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“ (DASH) wird zur Messung der von Patienten gemeldeten funktionellen Ergebnisse verwendet. Der DASH-Fragebogen besteht aus 30 Fragen zu Einschränkungen bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten aufgrund von Schmerzen/Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Frage auf der Grundlage ihrer Erfahrungen in der Vorwoche auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu beantworten, die von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (nicht möglich) reicht. Die Antworten werden mit bis zu 5 Punkten bewertet und gemittelt, um einen Wert von 100 zu erhalten, wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahram Canadian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 010/28202306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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