Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfødem sværhedsgrad på skulderledsfunktion og muskelaktiveringsmønstre hos brystkræftoverlevere

19. januar 2024 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Virkningen af ​​sværhedsgraden af ​​lymfødem på skulderledsfunktion og muskelaktiveringsmønstre hos brystkræftoverlevere: en tværsnitsundersøgelse

Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er en almindelig komplikation, der påvirker den øvre ekstremitet efter brystkræftbehandling. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​lymfødem og skulderledsfunktion og muskelaktiveringsmønstre hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen har til formål at rekruttere kvinder med forskellige sværhedsgrader af brystkræftrelateret lymfødem, en tilstand i de øvre lemmer, der kan skyldes brystkræftbehandling, der forårsager hævelse og andre svækkelser. Ved at vurdere kvinder på forskellige punkter langs kontinuummet af lymfødems sværhedsgrad, kan sværhedsgradens indvirkning på skulderfunktionen og relaterede resultater undersøges.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Voksne (18 år eller ældre)
  • Diagnose af brystkræftrelateret lymfødem i minimum 3 måneder
  • Ingen aktuelle beviser for aktiv cancer
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende muskuloskeletale tilstande, der påvirker de øvre ekstremiteter (f. klæbende kapsulitis, revne i rotator manchet)
  • Tidligere operation i øvre ekstremiteter
  • Fysisk manglende evne til at udføre de nødvendige fysiske bevægelser og vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mildt lymfødem (stadie 1)
International Society of Lymphology lymfødem sværhedsgrad stadium 1, karakteriseret ved hævelse med pitting, normal hud og vævsturgor. Deltagere tildelt denne gruppe vil have mild hævelse og stramhed i armen.
Andet: Lymfødem sværhedsgrad stratifikation

Deltagerne vil blive stratificeret i en af ​​tre lymfødem sværhedsgradsgrupper baseret på International Society of Lymphology lymfødem sværhedsgradsstadie:

Mild (stadie 1): hævelse med grubetæring; normal hud- og vævsturgor Moderat (stadium 2): hævelse med grubetæring; dermal fortykkelse; hudforandringer uden forvrængning af vorte-overvækst Alvorlig (stadie 3): hævelse med ikke-grubedannelse; vorteagtige overvækst eller elefantiasisfolder
Moderat lymfødem (stadie 2)
International Society of Lymphology lymfødem sværhedsgrad stadium 2, karakteriseret ved hævelse med grubetæring samt hud- og vævsforandringer såsom hudfortykkelse. Deltagere tildelt denne gruppe vil have moderat hævelse og stramhed i armen samt hudforandringer uden forvrængning af vorte-overvækst eller elefantiasisfolder.
Andet: Lymfødem sværhedsgrad stratifikation

Deltagerne vil blive stratificeret i en af ​​tre lymfødem sværhedsgradsgrupper baseret på International Society of Lymphology lymfødem sværhedsgradsstadie:

Mild (stadie 1): hævelse med grubetæring; normal hud- og vævsturgor Moderat (stadium 2): hævelse med grubetæring; dermal fortykkelse; hudforandringer uden forvrængning af vorte-overvækst Alvorlig (stadie 3): hævelse med ikke-grubedannelse; vorteagtige overvækst eller elefantiasisfolder
Alvorligt lymfødem (stadie 3)
International Society of Lymphology lymfødem sværhedsgrad trin 3, karakteriseret ved hævelse med ikke-grubedannelse og vorte-overvækst eller elefantiasis hudfolder. Deltagere tildelt denne gruppe vil have alvorlig hævelse og stramhed i armen med vorteagtig overvækst af huden.
Andet: Lymfødem sværhedsgrad stratifikation

Deltagerne vil blive stratificeret i en af ​​tre lymfødem sværhedsgradsgrupper baseret på International Society of Lymphology lymfødem sværhedsgradsstadie:

Mild (stadie 1): hævelse med grubetæring; normal hud- og vævsturgor Moderat (stadium 2): hævelse med grubetæring; dermal fortykkelse; hudforandringer uden forvrængning af vorte-overvækst Alvorlig (stadie 3): hævelse med ikke-grubedannelse; vorteagtige overvækst eller elefantiasisfolder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderledsmobilitet
Tidsramme: baseline
skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation og forlængelse af bevægelsesområde målt ved hjælp af et digitalt inklinometer.
baseline
Muskelaktiveringsmønstre (amplitude)
Tidsramme: baseline
Overflade EMG-registrering af muskelaktiveringsmønstre (amplitude) af biceps brachii, anterior/midter/posterior deltoideus, pectoralis major og latissimus dorsi under skulder elevation. Amplitude vil blive rapporteret i enheder af mikrovolt (µV)
baseline
Muskelaktiveringsmønstre (timing)
Tidsramme: baseline
Overflade-EMG-registrering af muskelaktiveringsmønstre (timing) af biceps brachii, anterior/midter/posterior deltoid, pectoralis major og latissimus dorsi under skulder elevation. Timing vil blive rapporteret i enheder af millisekunder (ms).
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderbøjningsstyrke
Tidsramme: baseline
Maksimal skulderbøjningsabduktorstyrke målt som kraftproduktion (N) ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Gennemsnittet af 3 forsøg for hver muskelgruppe vil blive beregnet.
baseline
Skulderabduktorstyrke
Tidsramme: baseline
Maksimal skulderabduktorstyrke målt som kraftproduktion (N) ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Gennemsnittet af 3 forsøg for hver muskelgruppe vil blive beregnet.
baseline
Selvrapporteret overekstremitetsfunktion
Tidsramme: baseline
Spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), udviklet af Institute for Work and Health, bruges til at måle patientrapporterede funktionelle resultater. DASH-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål vedrørende begrænsninger for at gennemføre fysiske aktiviteter på grund af smerter/svækkelse i øvre ekstremiteter. Deltagerne vil blive bedt om at svare på hvert spørgsmål baseret på deres erfaringer i løbet af den foregående uge i henhold til en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand til at gøre). Svarene vil blive scoret ud af 5 og gennemsnittet for at producere en score ud af 100 med højere score, der repræsenterer større handicap.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahram Canadian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 010/28202306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger