Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost ANB032 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

12. února 2025 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ANB032 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost ANB032 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity ANB032 u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Coorparoo, Austrálie, 4151
        • AnaptysBio Investigative Site 35-104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • AnaptysBio Investigative Site 35-103
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • AnaptysBio Investigative Site 59-107
  • Kanada
    • British Colombia
      • Surrey, British Colombia, Kanada, V3V 0C6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-105
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • AnaptysBio Investigative Site 11-102
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • AnaptysBio Investigative Site 11-106
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B327
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-107
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
        • AnaptysBio Investigative Site 36-101
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • AnaptysBio Investigative Site 36-104
      • Rosedale, Nový Zéland, 0632
        • AnaptysBio Investigative Site 36-102
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • AnaptysBio Investigative Site 36-103
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • AnaptysBio Investigative Site 30-113
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
      • Kraków, Polsko, 31-559
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-115
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • AnaptysBio Investigative Site 30-116
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Warszawa, Polsko, 01-817
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
      • Wrocław, Polsko, 51-503
        • AnaptysBio Investigative Site 30-114
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
      • Świdnik, Polsko, 21-040
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • AnaptysBio Investigative 10-125
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • AnaptysBio Investigative Site 10-147
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • AnaptysBio Investigative Site 10-134
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • AnaptysBio Investigative Site 10-151
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • AnaptysBio Investigative Site 10-149
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-128
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • AnaptysBio Investigative Site 10-137
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • AnaptysBio Investigative Site 10-126
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • AnaptysBio Investigative Site 10-138
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • AnaptysBio Investigative Site 10-150
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • AnaptysBio Investigative Site 10-109
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • AnaptysBio Investigative Site 10-119
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • AnaptysBio Investigative Site 10-144
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • AnaptysBio Investigative Site 10-142
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • AnaptysBio Investigative Site 10-104
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 53002
        • AnaptysBio Investigative Site 57-104
      • Prague 1, Česko, 11000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-105
      • Prague 10, Česko, 13000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-102
      • Prague 5, Česko, 1500
        • AnaptysBio Investigative Site 57-101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let s dobrým celkovým zdravím
  • Středně těžká až těžká AD po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu AD topickými léky nebo pro ty, u kterých je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená
  • EASI skóre ≥ 16 při screeningu a při randomizaci
  • vIGA AD skóre ≥ 3 při screeningu a při randomizaci
  • AD zahrnovala BSA ≥ 10 % při screeningu a při randomizaci

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli faktory, které by podle názoru vyšetřovatele predisponovaly subjekt k rozvoji infekce
  • Známý nebo suspektní stav vrozené nebo získané imunodeficience nebo stav, který by ohrozil imunitní stav subjektu
  • Není schopen tolerovat podávání SC léků
  • Používání solária nebo dlouhodobé vystavení slunci, které by mohlo ovlivnit závažnost onemocnění nebo narušit hodnocení onemocnění během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ANB032 SC Dávka 1
Toto rameno bude léčeno SC
Lék: ANB032
BTLA agonistická protilátka
Experimentální: ANB032 SC Dávka 2
Toto rameno bude léčeno SC
Lék: ANB032
BTLA agonistická protilátka
Experimentální: ANB032 SC Dávka 3
Toto rameno bude léčeno SC
Lék: ANB032
BTLA agonistická protilátka
Komparátor placeba: Placebo
Tato paže bude dostávat Placebo SC
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly ≥75% snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě v EASI-75 jako týden 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72.
Výchozí stav do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna od základní hodnoty v EASI v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72.
Výchozí stav do týdne 14
Podíl subjektů, které dosáhly skóre vIGA-AD 0 nebo 1 a ≥ 2-bodové snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre vIGA-AD v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14
Průměrná změna od základní hodnoty v EASI v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnaptysBio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANB032-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení