Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ANB032 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

12. februar 2025 opdateret af: AnaptysBio, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ANB032 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ANB032 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​ANB032 hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Coorparoo, Australien, 4151
        • AnaptysBio Investigative Site 35-104
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AnaptysBio Investigative Site 35-103
  • Canada
    • British Colombia
      • Surrey, British Colombia, Canada, V3V 0C6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-105
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • AnaptysBio Investigative Site 11-102
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • AnaptysBio Investigative Site 11-106
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B327
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • AnaptysBio Investigative Site 11-107
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • AnaptysBio Investigative 10-125
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • AnaptysBio Investigative Site 10-147
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • AnaptysBio Investigative Site 10-134
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • AnaptysBio Investigative Site 10-151
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • AnaptysBio Investigative Site 10-149
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-128
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • AnaptysBio Investigative Site 10-137
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • AnaptysBio Investigative Site 10-126
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • AnaptysBio Investigative Site 10-138
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • AnaptysBio Investigative Site 10-150
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • AnaptysBio Investigative Site 10-109
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • AnaptysBio Investigative Site 10-119
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • AnaptysBio Investigative Site 10-144
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • AnaptysBio Investigative Site 10-142
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • AnaptysBio Investigative Site 10-104
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • AnaptysBio Investigative Site 59-107
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • AnaptysBio Investigative Site 36-101
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • AnaptysBio Investigative Site 36-104
      • Rosedale, New Zealand, 0632
        • AnaptysBio Investigative Site 36-102
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • AnaptysBio Investigative Site 36-103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • AnaptysBio Investigative Site 30-113
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
      • Kraków, Polen, 31-559
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-115
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • AnaptysBio Investigative Site 30-116
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
      • Wrocław, Polen, 51-503
        • AnaptysBio Investigative Site 30-114
      • Łódź, Polen, 90-436
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • AnaptysBio Investigative Site 57-104
      • Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-105
      • Prague 10, Tjekkiet, 13000
        • AnaptysBio Investigative Site 57-102
      • Prague 5, Tjekkiet, 1500
        • AnaptysBio Investigative Site 57-101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år og ved generelt godt helbred
  • Moderat til svær AD i mindst 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på behandling af AD med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige
  • EASI-score ≥ 16 ved screening og ved randomisering
  • vIGA AD-score ≥ 3 ved screening og ved randomisering
  • AD involverede BSA ≥ 10 % ved screening og ved randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Eventuelle faktorer, der efter efterforskerens mening vil disponere forsøgspersonen for at udvikle en infektion
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt tilstand eller tilstand, der ville kompromittere individets immunstatus
  • Ikke i stand til at tolerere SC lægemiddeladministration
  • Brug af solariekabiner eller længerevarende soleksponering, der kan påvirke sygdommens sværhedsgrad eller forstyrre sygdomsvurderinger inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ANB032 SC Dosis 1
Denne arm vil modtage behandling SC
Medicin: ANB032
BTLA agonist antistof
Eksperimentel: ANB032 SC Dosis 2
Denne arm vil modtage behandling SC
Medicin: ANB032
BTLA agonist antistof
Eksperimentel: ANB032 SC Dosis 3
Denne arm vil modtage behandling SC
Medicin: ANB032
BTLA agonist antistof
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage Placebo SC
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥75 % reduktion (forbedring) fra baseline i EASI-75 som uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72.
Baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i EASI i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD. EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72.
Baseline til uge 14
Andel af forsøgspersoner, der opnår en vIGA-AD-score på 0 eller 1 og ≥ 2-point reduktion (forbedring) fra baseline i vIGA-AD-score i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EASI i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnaptysBio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Rigby, MD, AnaptysBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANB032-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger