Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST AUTOLOGNÍ SRAŽENINY KOSTNÍ DŘENĚ JAKO LEŠENÍ PRO INSTRUMENTÁLNÍ ZADNÍ BEDERNÍ FÚZI

9. října 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

ÚČINNOST AUTOLOGNÍ SRAŽENINY KOSTNÍ DŘENĚ JAKO LEŠENÍ PRO INSTRUMENTÁLNÍ ZADNÍ BEDERNÍ FÚZI: NÁSLEDNÉ KONTROLA JEDEN ROČNÍK

Aspirát kostní dřeně (BMA) ve spojení s náhradami štěpu byl již dlouho představen jako slibná alternativa kostního štěpu z hřebenu kyčelního v páteřní fúzi. Použití BMA je však omezeno absencí standardizované techniky, fyzikální textury a možností rozptylu mimo místo implantátu. Nedávno bylo předklinicky popsáno potenciální použití nové formulace BMA, nazvané BMA clot. Bude provedena prospektivní pilotní klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti autologní vertebrální BMA (vBMA) sraženiny jako multifunkčního biologického lešení v instrumentální zadní lumbální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let v době operace
  • symptomatické degenerativní onemocnění páteře vyžadující zadní fúzi v bederním traktu

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli forma lokálních nebo systémových infekcí, zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • poruchy koagulace
  • nádorová onemocnění
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • těhotenství
  • chemoterapeutika, která mohou interferovat s procesy regenerace kostí
  • revizní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Koagulovaný aspirát vertebrální kostní dřeně (vBMA) bude získán z aspirátu vertebrální kostní dřeně. VBMA sraženina obsahuje mezenchymální kmenové buňky (MSC), růstové faktory, krevní destičky a osteogenní a protizánětlivé mediátory.
Biologický: Sraženina vertebrální kostní dřeně
vBMA bude odebrána z každého pacienta vertebrálního pediklu s přípravou místa pro zavedení pediklového šroubu během operace páteře. Po umístění pedikulárních šroubů bude dosaženo dekomprese kaudy a nervových kořenů hemilaminektomií a foraminotomií. VBMA sraženina bude protilehlá na hemi-laminae a transvers procesu na kontralaterální straně hemilaminektomie. Na straně hemilaminektomie bude v případě potřeby provedena foraminoartrektomie k zavedení mezitělové fúzní klece. Po aspiraci se vBMA srazí a použije k chirurgickému zákroku. vBMA sraženina bude aplikována na každou stranu obratle podle počtu segmentů, které mají být srostlé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brantiganova klasifikace
Časové okno: Na začátku (den 0)
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT sken a rentgen, prováděné před operací a na FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
Na začátku (den 0)
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT sken a rentgen, prováděné před operací a na FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
3 měsíce
Brantiganova klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení rychlosti a času míšní fúze u pacientů léčených sraženinou vBMA spojenou s čipy kostního aloštěpu ve srovnání se samotnými čipy kostního aloštěpu, také s ohledem na věkové a genderové rozdíly. CT sken a rentgen, prováděné před operací a na FU, budou hodnoceny na základě Brantiganovy klasifikace (která se pohybuje od A do E, přičemž E skóre ukazuje na lepší frekvenci SF).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Na začátku (den 0)
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
Na začátku (den 0)
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
3 měsíce
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové skóre (které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest)
12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: Na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
Na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
3 měsíce
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) (který se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení)
12 měsíců
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Časové okno: Na začátku (den 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
Na začátku (den 0)
EuroQoL-5L
Časové okno: 3 měsíce
EuroQoL-5L (EQ-5L) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
3 měsíce
EuroQoL-5L
Časové okno: 12 měsíců
EuroQoL-5L (EQ-5L) (soubor generických a koherentních měření kvality života založených na výsledcích, které pacient sám uvedl)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVOD.clot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení