Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ AUTOLOGICZNEGO ZAkrzepu SZPIKU KOSTNEGO JAKO RUSZTOWANIA DLA FUZJI NARZĘDZIOWEJ TYLNEGO ZESPOLENIA LĘDŹWIOWEGO

9 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

SKUTECZNOŚĆ AUTOLOGICZNEGO KSZTAŁTU SZPIKU KOSTNEGO JAKO RUSZTOWANIA DLA INSTRUMENTALNEGO ZESPOŁU TYLNEGO ZESPOLENIA LĘDŹWIOWEGO: OBSERWACJA PO ROKU

Aspirat szpiku kostnego (BMA) w połączeniu z substytutami przeszczepu od dawna jest wprowadzany jako obiecująca alternatywa dla przeszczepu kości grzebienia biodrowego w zespoleniu kręgosłupa. Stosowanie BMA jest jednak ograniczone brakiem znormalizowanej techniki, fizycznej tekstury i możliwością rozproszenia poza miejsce implantacji. Ostatnio przedklinicznie opisano potencjalne zastosowanie nowego preparatu BMA, nazwanego BMA skrzep. Przeprowadzone zostanie prospektywne pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego skrzepu kręgowego BMA (vBMA) jako wielofunkcyjnego bio-rusztowania w instrumentalnym tylnym zespoleniu odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat w momencie operacji
  • objawowa choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa wymagająca zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie formy miejscowych lub ogólnoustrojowych infekcji, chorób zapalnych lub autoimmunologicznych
  • zaburzenia krzepnięcia
  • choroby nowotworowe
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • ciąża
  • leki chemioterapeutyczne, które mogą zakłócać procesy regeneracji kości
  • operacja rewizyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Skrzepnięty aspirat szpiku kostnego kręgów (vBMA) zostanie uzyskany z aspiratu szpiku kostnego kręgów. Skrzep vBMA zawiera mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), czynniki wzrostu, płytki krwi oraz mediatory osteogenne i przeciwzapalne.
Biologiczny: Zakrzep szpiku kostnego
VBMA zostanie pobrane z szypuły kręgowej każdego pacjenta wraz z przygotowaniem miejsca do wprowadzenia śruby przeznasadowej podczas operacji kręgosłupa. Po umieszczeniu śrub przeznasadowych, dekompresja ogona i korzeni nerwowych zostanie osiągnięta za pomocą hemilaminektomii i foraminotomii. Skrzep vBMA zostanie przeciwstawiony na wyrostku półblaszkowym i poprzecznym po przeciwnej stronie hemilaminektomii. Po stronie hemilaminektomii zostanie wykonana foramino-artrektomia w celu wprowadzenia klatki usztywniającej międzytrzonowej, jeśli to konieczne. Po aspiracji vBMA zostanie skrzepnięte i wykorzystane do zabiegu chirurgicznego. Skrzep vBMA zostanie zastosowany po każdej stronie kręgu, zgodnie z liczbą segmentów, które mają zostać zrośnięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. Tomografia komputerowa i zdjęcie rentgenowskie, wykonane przed operacją i w FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (która waha się od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
Na początku (dzień 0)
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. Tomografia komputerowa i zdjęcie rentgenowskie, wykonane przed operacją i w FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (która waha się od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
3 miesiące
Klasyfikacja Brantigana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa szybkości i czasu zrostu kręgosłupa u pacjentów leczonych zakrzepem vBMA związanym z alloprzeszczepem kości w porównaniu z samymi chipami alloprzeszczepu kości, również z uwzględnieniem różnic wieku i płci. Tomografia komputerowa i zdjęcie rentgenowskie, wykonane przed operacją i w FU, zostaną ocenione na podstawie klasyfikacji Brantigana (która waha się od A do E, gdzie punktacja E wskazuje na lepszy wskaźnik SF).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
Na początku (dzień 0)
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
3 miesiące
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Visual Analogue Score (zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
Na początku (dzień 0)
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
3 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oswestry Disability Index (ODI) (który waha się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
12 miesięcy
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
Na początku (dzień 0)
EuroQoL-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
EuroQoL-5L (EQ-5L) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
3 miesiące
EuroQoL-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EuroQoL-5L (EQ-5L) (zestaw ogólnych i spójnych miar jakości życia opartych na wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVOD.clot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami