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EFFICACIA DEL COAGULO AUTOLOGO DEL MIDOLLO OSSEO COME IMPALCATURA PER LA FUSIONE LOMBARE POSTERIORE STRUMENTALE

9 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

EFFICACIA DEL COAGULO AUTOLOGO DEL MIDOLLO OSSEO COME IMPALCATURA PER LA FUSIONE LOMBARE POSTERIORE STRUMENTALE: FOLLOW-UP A UN ANNO

L'aspirato di midollo osseo (BMA) in associazione ai sostituti dell'innesto è stato a lungo introdotto come una promettente alternativa all'innesto osseo della cresta iliaca nella fusione spinale. Tuttavia, l'uso di BMA è limitato dall'assenza di una tecnica standardizzata, di una consistenza fisica e dalla possibilità di dispersione lontano dal sito implantare. Recentemente, è stato descritto preclinicamente il potenziale utilizzo di una nuova formulazione di BMA, denominata BMA coagulo. Verrà eseguito uno studio clinico pilota prospettico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del coagulo di BMA vertebrale autologo (vBMA) come bio-scaffold multifunzionale nella fusione lombare posteriore strumentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • malattia degenerativa sintomatica della colonna vertebrale che necessita di fusione posteriore del tratto lombare

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi forma di infezione locale o sistemica, malattia infiammatoria o autoimmune
  • disturbi della coagulazione
  • malattie tumorali
  • abuso di alcol o droghe
  • gravidanza
  • farmaci chemioterapici che potrebbero interferire con i processi di rigenerazione ossea
  • chirurgia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
L'aspirato di midollo osseo vertebrale coagulato (vBMA) sarà ottenuto dall'aspirato di midollo osseo vertebrale. Il coagulo di vBMA contiene cellule staminali mesenchimali (MSC), fattori di crescita, piastrine e mediatori osteogenici e antinfiammatori.
Biologico: Coagulo di midollo osseo vertebrale
vBMA sarà raccolto da ciascun peduncolo vertebrale del paziente con la preparazione del sito per l'inserimento della vite peduncolare durante la chirurgia spinale. Dopo il posizionamento delle viti peduncolari, la decompressione della cauda e delle radici nervose sarà ottenuta con emilaminectomia e foraminotomia. Il coagulo di vBMA sarà opposto sull'emi-lamina e sul processo trasverso sul lato controlaterale dell'emilaminectomia. Dal lato dell'emilaminectomia, verrà eseguita foramino-artrectomia per inserire la gabbia di fusione intersomatica se necessario. Dopo l'aspirazione, il vBMA sarà coagulato e utilizzato per la procedura chirurgica. Il coagulo di vBMA verrà applicato su ciascun lato della vertebra in base al numero di segmenti da fondere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento e alle FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con il punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
Al basale (giorno 0)
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento e alle FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con il punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
3 mesi
Classificazione Brantigan
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della velocità e del tempo di fusione spinale nei pazienti trattati con coagulo vBMA associato a chip di alloinnesto osseo rispetto ai soli chip di alloinnesto osseo, considerando anche le differenze di età e sesso. La TC e la radiografia, eseguite prima dell'intervento e alle FU, saranno valutate in base alla classificazione di Brantigan (che va da A a E, con il punteggio E che indica un migliore tasso di SF).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
Al basale (giorno 0)
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
3 mesi
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio analogico visivo (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano dolore più grave)
12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
Al basale (giorno 0)
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) (che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave)
12 mesi
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (insieme di misure di qualità della vita generiche e coerenti basate sugli esiti di autodichiarazione del paziente)
Al basale (giorno 0)
EuroQoL-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
EuroQoL-5L (EQ-5L) (insieme di misure di qualità della vita generiche e coerenti basate sugli esiti di autodichiarazione del paziente)
3 mesi
EuroQoL-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
EuroQoL-5L (EQ-5L) (insieme di misure di qualità della vita generiche e coerenti basate sugli esiti di autodichiarazione del paziente)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVOD.clot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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