Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von autologem Knochenmarkgerinnsel als Gerüst für die instrumentelle posteriore Lendenwirbelsäulenfusion

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit eines autologen Knochenmarkgerinnsels als Gerüst für die instrumentelle posteriore Lumbalfusion: ein einjähriges Follow-up

Knochenmarksaspirat (BMA) in Verbindung mit Transplantatersatz wird seit langem als vielversprechende Alternative zum Beckenkamm-Knochentransplantat bei der Wirbelsäulenversteifung eingeführt. Die Verwendung von BMA ist jedoch durch das Fehlen einer standardisierten Technik, einer physikalischen Textur und der Möglichkeit einer Ausbreitung von der Implantationsstelle weg begrenzt. Kürzlich wurde die mögliche Verwendung einer neuen BMA-Formulierung namens BMA-Gerinnsel präklinisch beschrieben. Es wird eine prospektive klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen vertebralen BMA (vBMA)-Gerinnseln als multifunktionales Biogerüst bei der instrumentellen hinteren Lendenfusion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation über 18 Jahre alt waren
  • symptomatische degenerative Wirbelsäulenerkrankung, die eine hintere Fusion im Lendenbereich erfordert

Ausschlusskriterien:

  • jede Form von lokalen oder systemischen Infektionen, entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Tumorerkrankungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Chemotherapeutika, die die Knochenregenerationsprozesse beeinträchtigen könnten
  • Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Das geronnene vertebrale Knochenmarksaspirat (vBMA) wird aus vertebralem Knochenmarkaspirat gewonnen. Das vBMA-Gerinnsel enthält mesenchymale Stammzellen (MSCs), Wachstumsfaktoren, Blutplättchen sowie osteogene und entzündungshemmende Mediatoren.
Biologisch: Wirbelknochenmarkgerinnsel
vBMA wird aus dem Wirbelstiel jedes Patienten entnommen und die Stelle für das Einsetzen der Pedikelschraube während einer Wirbelsäulenoperation vorbereitet. Nach der Positionierung der Pedikelschrauben wird die Dekompression der Cauda und Nervenwurzeln durch eine Hemilaminektomie und Foraminotomie erreicht. Ein vBMA-Gerinnsel wird auf der Hemilaminae und dem Querfortsatz auf der kontralateralen Seite der Hemilaminektomie bekämpft. Auf der Seite der Hemilaminektomie wird bei Bedarf eine Foraminoarthrektomie durchgeführt, um den interkorporellen Fusionskäfig einzuführen. Nach der Aspiration wird das vBMA geronnen und für den chirurgischen Eingriff verwendet. Ein vBMA-Gerinnsel wird auf jede Seite des Wirbels aufgetragen, entsprechend der Anzahl der zu verschmelzenden Segmente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scans und Röntgenaufnahmen, die präoperativ und bei FUs durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scans und Röntgenaufnahmen, die präoperativ und bei FUs durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
3 Monate
Brantigan-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Wirbelsäulenfusionsrate und -zeit bei Patienten, die mit vBMA-Gerinnsel im Zusammenhang mit Knochen-Allotransplantat-Chips im Vergleich zu Knochen-Allotransplantat-Chips allein behandelt wurden, auch unter Berücksichtigung von Alters- und Geschlechtsunterschieden. CT-Scans und Röntgenaufnahmen, die präoperativ und bei FUs durchgeführt werden, werden auf der Grundlage der Brantigan-Klassifizierung ausgewertet (die von A bis E reicht, wobei der E-Score eine bessere SF-Rate anzeigt).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
3 Monate
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Visueller Analogwert (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen)
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI) (der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen)
12 Monate
EuroQoL-5L (EQ-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
EuroQoL-5L (EQ-5L) (Satz allgemeiner und kohärenter Lebensqualitätsmessungen basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
EuroQoL-5L
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQoL-5L (EQ-5L) (Satz allgemeiner und kohärenter Lebensqualitätsmessungen basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
3 Monate
EuroQoL-5L
Zeitfenster: 12 Monate
EuroQoL-5L (EQ-5L) (Satz allgemeiner und kohärenter Lebensqualitätsmessungen basierend auf den Ergebnissen der Patientenselbstberichterstattung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVOD.clot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten