Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tabák pro adolescenty a intervence ENDS

21. ledna 2026 aktualizováno: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Vývoj a implementace intervence týkající se tabáku a užívání drog pro dospívající a mladé dospělé v dětské nemocnici

Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit na důkazech založenou intervenci, která pomůže dospívajícím a mladým dospělým se současným vapingem přestat vapovat a kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Používání elektronického systému dodávání nikotinu (ENDS), což jsou nehořlavé tabákové výrobky (např. elektronické cigarety), se mezi mládeží dramaticky zvýšilo a je spojeno s četnými nepříznivými zdravotními následky, stejně jako s užíváním alkoholu a jiných nezákonných látek. Národní směrnice doporučují poradenství týkající se užívání tabáku při každé klinické návštěvě u adolescentů; mnoho rizikových adolescentů však běžně primární péči nenavštěvuje. Ačkoli důkazy podporují léčbu užívání tabáku během hospitalizace dospělých, nebyly vyvinuty ani testovány žádné intervence v pediatrickém nemocničním prostředí. Na základě slibných teoreticky podložených důkazů z primární péče a nemocničního prostředí navrhneme, iterativně zpřesníme a vyhodnotíme implementaci nové intervence s užíváním tabáku a ENDS pro hospitalizované adolescenty a mladé dospělé (AYA). Činíme tak provedením randomizované kontrolované pilotní studie (n=144) s 3měsíčním sledováním, abychom vyhodnotili předběžnou účinnost a také výsledky implementace (tj. přijatelnost, proveditelnost, věrnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shelbie Wooten, MPH
  • Telefonní číslo: 816-302-3086
  • E-mail: srwooten@cmh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati do nemocnice
  • Pozitivní za posledních 30 dnů používání e-cigarety

Kritéria vyloučení:

  • Věk je méně než 14 let nebo více než 21 let
  • Není pohodlné mluvit/číst anglicky
  • Příliš nemocný na účast
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Příliš vývojově opožděné/kognitivně narušené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci vyplní základní průzkum a obdrží informační brožuru
Experimentální: Zásah
Účastníci dokončí základní průzkum, obdrží behaviorální zdravotní intervenci podporovanou počítačovou podporou rozhodování a absolvují výstupní průzkum
Behaviorální: Léčba e-cigaret a užívání tabáku
Behaviorální intervence zahrnuje zdravotní výchovu o zdravotních rizicích a výsledcích vapování, motivační rozhovory a asistované plánování odvykání od zdravotního pedagoga a poradenství a nikotinovou substituční terapii (pokud je to vhodné) poskytované lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocená 30denní abstinence
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
Samohodnocené ukončení kouření, hodnocené v průzkumu po 3 měsících sledování.
3měsíční následná kontrola
Biochemické ověření abstinence v posledních 30 dnech
Časové okno: 3 měsíce sledování
Pro účastníky, kteří sami uvedli, že v posledních 30 dnech přestali kouřit, byla poskytnuta možnost biochemicky ověřit abstinenci pomocí zaslaného vzorku slin.
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence - Spokojenost a pravděpodobnost doporučení programu
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Hodnocení účastníků týkající se vnímané přijatelnosti (tj. spokojenosti a užitečnosti) intervence
Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Přijatelnost zásahu - Užitečnost zásahu
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Přijatelnost zásahu hodnocená podle míry dokončení jednotlivých prvků zásahu (tj. celková míra využití podpůrných zdrojů).
Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Proveditelnost intervence - Délka trvání intervence
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Posouzení proveditelnosti intervence na základě informací o provedení získaných z počítačového rozhodovacího systému (CDS), jako je například délka trvání intervence.
Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Proveditelnost zásahu - Přerušení zásahu
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Posouzení proveditelnosti intervence na základě informací o realizaci získaných z počítačového rozhodovacího systému (CDS), jako je počet přerušení (zdravotnickým personálem, rodiči nebo jinými osobami), ke kterým během realizace intervence došlo.
Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Proveditelnost intervence – Průzkum mezi zdravotními vzdělavateli
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Proveditelnost zásahu podle posouzení zdravotního pedagoga, který zásah prováděl.
Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Věrnost intervence poskytované zdravotním vychovatelem
Časové okno: Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)
Rozsah věrnosti dosažené při poskytování intervence zdravotním edukátorem. Průměrné skóre bylo vypočteno od 0 (nikdy/velmi špatné) do 5 (vždy/velmi dobré) pro každou z 10 otázek hodnocení věrnosti, které byly sečteny, s maximálním možným skóre 50. Použitá škála byla upravenou verzí nástroje Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI).
Dokončení studie (přibližně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbey Masonbrink, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002116
  • K23DA055736 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení