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Tabacco per adolescenti ricoverati e intervento ENDS

21 gennaio 2026 aggiornato da: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Sviluppo e implementazione di un intervento sull'uso di tabacco e ENDS per adolescenti e giovani adulti nell'ospedale pediatrico

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un intervento basato sull'evidenza per aiutare adolescenti e giovani adulti con lo svapo attuale a smettere di svapare e fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso del sistema elettronico di erogazione della nicotina (ENDS), che sono prodotti del tabacco non combustibili (ad esempio, sigarette elettroniche), è aumentato notevolmente tra i giovani ed è associato a numerosi esiti negativi per la salute, nonché all'uso di alcol e altre sostanze illecite. Le linee guida nazionali raccomandano la consulenza per affrontare l'uso del tabacco ad ogni visita clinica dell'adolescente; tuttavia, molti adolescenti a rischio non frequentano abitualmente le cure primarie. Sebbene le prove supportino il trattamento del consumo di tabacco durante il ricovero di un adulto, nessun intervento è stato sviluppato o testato in ambito ospedaliero pediatrico. Sulla base di promettenti prove teoriche provenienti dalle cure primarie e dalle strutture ospedaliere, progetteremo, perfezioneremo e valuteremo in modo iterativo l'implementazione di un nuovo intervento sull'uso di tabacco e ENDS per adolescenti e giovani adulti ospedalizzati (AYA). Lo facciamo conducendo uno studio pilota controllato randomizzato (n=144) con follow-up di 3 mesi per valutare l'efficacia preliminare e i risultati dell'implementazione (ad esempio, accettabilità, fattibilità, fedeltà).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shelbie Wooten, MPH
  • Numero di telefono: 816-302-3086
  • Email: srwooten@cmh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale
  • Schermi positivi per l'uso di sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • L'età è inferiore a 14 anni o superiore a 21 anni
  • Non mi sento a mio agio nel parlare/leggere l'inglese
  • Troppo malato per partecipare
  • Malattia psichiatrica grave
  • Troppo ritardato nello sviluppo/compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti completeranno il sondaggio di riferimento e riceveranno un opuscolo informativo
Sperimentale: Intervento
I partecipanti completeranno il sondaggio di base, riceveranno un intervento di salute comportamentale supportato da un supporto decisionale computerizzato e parteciperanno a un sondaggio di uscita
Comportamentale: Intervento per il trattamento dell'uso di sigarette elettroniche e tabacco
L'intervento comportamentale include l'educazione sanitaria sui rischi e gli esiti per la salute dello svapo, colloqui motivazionali e pianificazione assistita dell'abbandono da parte di un educatore sanitario e consulenza e terapia sostitutiva della nicotina (se appropriata) fornita da un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza autodichiarata di 30 giorni
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
Cessazione auto-riferita, valutata al follow-up del sondaggio a 3 mesi.
follow-up di 3 mesi
Verifica Biochimica dell'Astinenza negli Ultimi 30 Giorni
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Per i partecipanti che hanno auto-dichiarato l'astinenza negli ultimi 30 giorni, è stata fornita un'opzione per verificare biochimicamente l'astinenza con un campione di saliva inviato per posta.
Follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'Intervento - Soddisfazione e Probabilità di Consigliare il Programma
Lasso di tempo: Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Valutazioni dei partecipanti sulla percezione di accettabilità (cioè soddisfazione e utilità) dell'intervento
Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Accettabilità dell'Intervento - Utilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Accettabilità dell'intervento valutata dai tassi di completamento degli elementi dell'intervento (ovvero adozione complessiva delle risorse di supporto).
Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Fattibilità dell'Intervento - Durata dell'Intervento
Lasso di tempo: Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Valutazione della fattibilità dell'intervento basata sulle informazioni sulla consegna raccolte dal sistema di supporto decisionale computerizzato (CDS), come la durata dell'intervento.
Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Fattibilità dell'Intervento - Interruzioni dell'Intervento
Lasso di tempo: Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Valutazione della fattibilità dell'intervento basata sulle informazioni sulla somministrazione raccolte dal sistema di supporto decisionale computerizzato (CDS), come il numero di interruzioni (da parte del personale clinico, dei genitori o di altri) verificatesi durante la somministrazione dell'intervento.
Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Fattibilità dell'Intervento - Sondaggio per Educatori Sanitari
Lasso di tempo: Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Fattibilità dell'intervento valutata dall'educatore sanitario che ha erogato l'intervento.
Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Fedeltà dell'Intervento Somministrata da un Educatore Sanitario
Lasso di tempo: Completamento dello studio (circa 12 settimane)
Grado di fedeltà raggiunto nell'erogazione dell'intervento da parte di un educatore sanitario. Il punteggio medio è stato calcolato da 0 (mai/molto scarso) a 5 (sempre/molto buono) per ciascuna delle 10 domande di valutazione della fedeltà, che sono state sommate, con un punteggio massimo possibile di 50. La scala utilizzata era una versione adattata dello strumento Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI).
Completamento dello studio (circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abbey Masonbrink, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002116
  • K23DA055736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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