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Stationärer Tabakkonsum bei Jugendlichen und ENDS-Intervention

21. Januar 2026 aktualisiert von: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Entwicklung und Umsetzung einer Tabak- und ENDS-Konsumintervention für Jugendliche und junge Erwachsene im Kinderkrankenhaus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine evidenzbasierte Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, um Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit aktuellem Dampfen dabei zu helfen, mit dem Dampfen und Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS), bei denen es sich um nicht brennbare Tabakprodukte (z. B. E-Zigaretten) handelt, hat bei Jugendlichen dramatisch zugenommen und ist mit zahlreichen gesundheitsschädlichen Folgen sowie dem Konsum von Alkohol und anderen illegalen Substanzen verbunden. Nationale Richtlinien empfehlen eine Beratung zum Thema Tabakkonsum bei jedem klinischen Besuch bei Jugendlichen; Allerdings besuchen viele gefährdete Jugendliche nicht regelmäßig die Grundversorgung. Obwohl die Evidenz die Behandlung des Tabakkonsums während eines Krankenhausaufenthalts bei Erwachsenen unterstützt, wurden im pädiatrischen Krankenhausumfeld keine Interventionen entwickelt oder getestet. Basierend auf vielversprechenden theoretisch fundierten Erkenntnissen aus der Primärversorgung und im Krankenhausbereich werden wir die Implementierung einer neuartigen Tabak- und ENDS-Konsumintervention für hospitalisierte Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) entwerfen, iterativ verfeinern und bewerten. Dazu führen wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (n=144) mit dreimonatiger Nachbeobachtung durch, um die vorläufige Wirksamkeit sowie die Umsetzungsergebnisse (d. h. Akzeptanz, Durchführbarkeit, Treue) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shelbie Wooten, MPH
  • Telefonnummer: 816-302-3086
  • E-Mail: srwooten@cmh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Testet positiv auf den E-Zigaretten-Konsum in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter beträgt weniger als 14 Jahre oder mehr als 21 Jahre
  • Ich fühle mich nicht wohl beim Sprechen/Lesen von Englisch
  • Zu krank, um teilzunehmen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Zu entwicklungsverzögert/kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer füllen die Basisumfrage aus und erhalten eine Informationsbroschüre
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer füllen die Basisumfrage aus, erhalten eine verhaltensbezogene Gesundheitsintervention, die durch computergestützte Entscheidungsunterstützung unterstützt wird, und nehmen an einer Abschlussumfrage teil
Verhalten: Intervention zur Behandlung von E-Zigaretten und Tabakkonsum
Die Verhaltensintervention umfasst Gesundheitserziehung über Gesundheitsrisiken und -ergebnisse beim Rauchen, motivierende Interviews und unterstützte Entwöhnungsplanung durch einen Gesundheitserzieher sowie Beratung und Nikotinersatztherapie (falls zutreffend) durch einen Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete 30-tägige Abstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Nachuntersuchung
Selbstberichtete Abstinenz, bewertet in der 3-Monats-Nachbefragung.
3-Monats-Nachuntersuchung
Biochemische Verifizierung der Abstinenz in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 3-Monats-Nachsorge
Für Teilnehmer, die eine Abstinenz in den letzten 30 Tagen selbst angegeben haben, bestand die Möglichkeit, die Abstinenz durch eine eingesandte Speichelprobe biochemisch verifizieren zu lassen.
3-Monats-Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention - Zufriedenheit und Wahrscheinlichkeit, das Programm zu empfehlen
Zeitfenster: Studienabschluss (ca. 12 Wochen)
Bewertungen der Teilnehmer zur wahrgenommenen Akzeptanz (d. h. Zufriedenheit und Nützlichkeit) der Intervention
Studienabschluss (ca. 12 Wochen)
Akzeptanz der Intervention - Nutzen der Intervention
Zeitfenster: Studienabschluss (ca. 12 Wochen)
Akzeptanz der Intervention, bewertet anhand der Abschlussraten der Interventionselemente (d. h. Gesamtinanspruchnahme der Unterstützungsressourcen).
Studienabschluss (ca. 12 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention - Dauer der Intervention
Zeitfenster: Studienabschluss (etwa 12 Wochen)
Bewertung der Machbarkeit der Intervention anhand von Informationen über die Durchführung, die aus dem computergestützten Entscheidungssystem (CDS) gesammelt wurden, wie beispielsweise die Dauer der Intervention.
Studienabschluss (etwa 12 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention - Interventionsunterbrechungen
Zeitfenster: Studienabschluss (etwa 12 Wochen)
Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention auf der Grundlage von Informationen über die Durchführung, die aus dem computergestützten Entscheidungsfindungssystem (CDS) gesammelt wurden, wie z. B. die Anzahl der Unterbrechungen (durch klinisches Personal, Eltern oder andere), die während der Interventionsdurchführung auftraten.
Studienabschluss (etwa 12 Wochen)
Machbarkeit der Intervention - Befragung der Gesundheitspädagogen
Zeitfenster: Studienabschluss (ca. 12 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention, bewertet durch den Gesundheitstrainer, der die Intervention durchgeführt hat.
Studienabschluss (ca. 12 Wochen)
Treue der von einem Gesundheitspädagogen durchgeführten Intervention
Zeitfenster: Studienabschluss (ca. 12 Wochen)
Umfang der bei der Umsetzung der Intervention durch einen Gesundheitstrainer erreichten Genauigkeit. Der Durchschnittswert wurde für jede der 10 Fragen zur Genauigkeitsbewertung von 0 (nie/sehr schlecht) bis 5 (immer/sehr gut) berechnet, die summiert wurden, mit einem maximal möglichen Wert von 50. Die verwendete Skala war eine angepasste Version des Motivational Interviewing Treatment Integrity Werkzeugs (MITI).
Studienabschluss (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abbey Masonbrink, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002116
  • K23DA055736 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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