Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzieżowa interwencja tytoniowa w szpitalach i ENDS

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abbey Masonbrink, Children's Mercy Hospital Kansas City

Opracowanie i wdrożenie interwencji dotyczącej używania tytoniu i ENDS u młodzieży i młodych dorosłych w szpitalu pediatrycznym

Celem tego badania jest opracowanie i ocena interwencji opartej na dowodach, aby pomóc nastolatkom i młodym dorosłym z obecnym wapowaniem w rzuceniu wapowania i palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Używanie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS), które są niepalnymi wyrobami tytoniowymi (np. e-papierosami), gwałtownie wzrosło wśród młodzieży i wiąże się z licznymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, a także spożywaniem alkoholu i innych nielegalnych substancji. Krajowe wytyczne zalecają poradnictwo dotyczące używania tytoniu podczas każdej wizyty klinicznej u młodzieży; jednak wielu zagrożonych nastolatków nie uczęszcza rutynowo do podstawowej opieki zdrowotnej. Chociaż dowody potwierdzają leczenie palenia tytoniu podczas hospitalizacji osoby dorosłej, nie opracowano ani nie przetestowano żadnych interwencji w szpitalach pediatrycznych. Opierając się na obiecujących teoretycznych dowodach z podstawowej opieki zdrowotnej i szpitali, zaprojektujemy, iteracyjnie udoskonalimy i ocenimy wdrożenie nowatorskiej interwencji związanej z używaniem tytoniu i ENDS dla hospitalizowanych nastolatków i młodych dorosłych (AYA). Robimy to, przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (n=144) z 3-miesięczną obserwacją w celu oceny wstępnej skuteczności, jak również wyników wdrożenia (tj. akceptowalność, wykonalność, wierność).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shelbie Wooten, MPH
  • Numer telefonu: 816-302-3086
  • E-mail: srwooten@cmh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęta do szpitala
  • Pozytywny wynik testu na używanie e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 14 lat lub powyżej 21 lat
  • Nie wygodne mówienie / czytanie po angielsku
  • Zbyt chory, by brać w tym udział
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Zbyt opóźniony w rozwoju / upośledzony poznawczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę i otrzymają broszurę informacyjną
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wypełnią podstawową ankietę, otrzymają behawioralną interwencję zdrowotną wspieraną przez komputerowe wspomaganie decyzji i wezmą udział w ankiecie wyjściowej
Behawioralne: Interwencja w leczeniu używania e-papierosów i tytoniu
Interwencja behawioralna obejmuje edukację zdrowotną na temat ryzyka zdrowotnego i skutków wapowania, rozmowy motywacyjne i wspomagane planowanie rzucania palenia przez edukatora zdrowotnego oraz poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (jeśli dotyczy) zapewnione przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana 30-dniowa abstynencja
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Samodzielnie zgłoszone zaprzestanie, oceniane w badaniu kontrolnym po 3 miesiącach.
3-miesięczna obserwacja kontrolna
Biochemiczna Weryfikacja Zaprzestania Palenia w Ciągu Ostatnich 30 Dni
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Dla uczestników, którzy samodzielnie zgłosili zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 30 dni, udostępniono opcję biochemicznego potwierdzenia abstynencji za pomocą przesłanej próbki śliny.
3-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji - Satysfakcja i prawdopodobieństwo polecenia programu
Ramy czasowe: Ukończenie badania (około 12 tygodni)
Oceny uczestników dotyczące postrzeganej akceptowalności (tj. zadowolenia i użyteczności) interwencji
Ukończenie badania (około 12 tygodni)
Akceptowalność Interwencji - Przydatność Interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie badania (około 12 tygodni)
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie wskaźników ukończenia elementów interwencji (tj. ogólny odsetek wykorzystania zasobów wsparcia).
Zakończenie badania (około 12 tygodni)
Wykonalność Interwencji - Czas Trwania Interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie badania (około 12 tygodni)
Ocena wykonalności interwencji na podstawie informacji o realizacji zebranych z komputerowego systemu wspomagania decyzji (CDS), takich jak czas trwania interwencji.
Zakończenie badania (około 12 tygodni)
Wykonalność Interwencji - Przerwy w Interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie badania (około 12 tygodni)
Ocena wykonalności interwencji na podstawie informacji o dostawie zebranych z komputerowego systemu wspomagania decyzji (CDS), takich jak liczba przerw (przez personel kliniczny, rodziców lub innych), które wystąpiły podczas realizacji interwencji.
Zakończenie badania (około 12 tygodni)
Wykonalność Interwencji – Ankieta dla Edukatorów Zdrowotnych
Ramy czasowe: Zakończenie badania (około 12 tygodni)
Możliwość wdrożenia interwencji oceniona przez edukatora zdrowotnego, który przeprowadził interwencję.
Zakończenie badania (około 12 tygodni)
Wierność Interwencji Realizowanej przez Edukatora Zdrowotnego
Ramy czasowe: Zakończenie badania (około 12 tygodni)
Stopień wierności osiągnięty w dostarczaniu interwencji przez edukatora zdrowotnego. Średni wynik obliczono od 0 (nigdy/bardzo słabo) do 5 (zawsze/bardzo dobrze) dla każdego z 10 pytań oceniających wierność, które następnie zsumowano, z maksymalnym możliwym wynikiem 50. Użyta skala była zmodyfikowaną wersją narzędzia Integralności Leczenia Wywiadu Motywującego (MITI).
Zakończenie badania (około 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abbey Masonbrink, MD, MPH, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002116
  • K23DA055736 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami