Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu při laparoskopické cholecystektomii

30. června 2023 aktualizováno: Wang wanxia, Yangzhou University

Účinky transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu v kombinaci s blokádou transverzální roviny břicha na peroperační bolest a časnou pooperační rekonvalescenci u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Prozkoumat aplikaci transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu v kombinaci s blokádou transverzální roviny břicha při laparoskopické cholecystektomii s cílem snížit pooperační bolest a podpořit pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu byla aplikována v předoperační profylaxi, peroperační anestezii a pooperační rehabilitaci a může snížit perioperační úzkost, zlepšit účinnost předoperačního odvykání kouření a abstinenci alkoholu a zkrátit předoperační dobu hladovění. Při operaci může snížit množství anestetik, protizánětlivé a protistresové účinky, stabilizovat oběh, chránit důležité orgány; Po operaci zlepšit rychlost a kvalitu probuzení pacientů, podpořit obnovu udržovací funkce, regulovat imunitní funkce a snížit pooperační nežádoucí reakce, jako jsou pooperační bolesti, pooperační nevolnost a zvracení, pooperační retence moči atd. Jako jedna z běžných nervových blokád se klinicky používá příčná abdominis blokáda a její hlavní funkcí je zmírnění perioperační bolesti a snížení množství traumatického stresu a analgetik

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I a II
  • Věk 18-65 let
  • Poprvé laparoskopická cholecystektomie
  • V místě vložení akupunktury nedochází k prasknutí, infekci
  • Pacient zná a podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se zrakovým postižením, sluchovým postižením a alkoholismem
  • Diabetes v anamnéze, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, dysfunkce jater a ledvin
  • Ti, kteří jsou alergičtí na nesteroidní léky, anticholinergika a anestetika
  • Ti, kteří nemohou spolupracovat nebo se odmítají zúčastnit výzkumu nebo žádají o odstoupení v průběhu výzkumného procesu
  • Osoby s kontraindikací perkutánní elektrické stimulace, včetně lokálního poškození kůže, infekce nebo implantace elektrofyziologických zařízení do těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TT
Byly vybrány bilaterální akupunkturní body Neiguan (PC6), akupunkturní body Hegu (LI4), Zusanli (ST36) a perkutánní akupunkturní body byly elektricky stimulovány elektronickým akupunkturním zařízením 30 minut před anestezií a poté byla provedena bilaterální blokáda příčné břišní roviny
Jiný: Transkutánní elektrické akupunktické stimulace
Technologie perkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů je technologie, která využívá stopový proud blízký lidské bioelektřině na povrchu akupunkturních bodů k prevenci a léčbě nemocí vedených teorií meridiánů a je novou léčbou elektrické stimulace perkutánních nervů v kombinaci s akupunkturními body. Jako jedna z příbuzných technik akupunktury je to bezpečná, neinvazivní, jednoduchá a nová metoda stimulace akupunktury
Jiný: Oboustranný příčný blok břišní roviny
Blokáda transverzální roviny břicha je technika, při které se do roviny transverzální abdominis injikuje lokální anestetikum, aby se zablokovaly senzorické nervy procházející touto rovinou, aby se dosáhlo analgetického účinku.
Aktivní komparátor: Skupina TE
Byly vybrány bilaterální akupunkturní body Neiguan (PC6), akupunkturní body Hegu (LI4), Zusanli (ST36) a perkutánní akupunkturní body byly elektricky stimulovány elektronickým akupunkturním zařízením 30 minut před anestezií
Jiný: Transkutánní elektrické akupunktické stimulace
Technologie perkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů je technologie, která využívá stopový proud blízký lidské bioelektřině na povrchu akupunkturních bodů k prevenci a léčbě nemocí vedených teorií meridiánů a je novou léčbou elektrické stimulace perkutánních nervů v kombinaci s akupunkturními body. Jako jedna z příbuzných technik akupunktury je to bezpečná, neinvazivní, jednoduchá a nová metoda stimulace akupunktury
Aktivní komparátor: Skupina TA
Před anestezií se provádí oboustranný příčný blok břišní roviny
Jiný: Oboustranný příčný blok břišní roviny
Blokáda transverzální roviny břicha je technika, při které se do roviny transverzální abdominis injikuje lokální anestetikum, aby se zablokovaly senzorické nervy procházející touto rovinou, aby se dosáhlo analgetického účinku.
Žádný zásah: C skupina
Před anestezií není povolena perkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů a blokáda transverzální roviny břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Den před operací
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování. Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
Den před operací
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 30 minut
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování. Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
Po operaci 30 minut
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 6 hodin
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování. Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
Po operaci 6 hodin
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 12 hodin
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování. Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
Po operaci 12 hodin
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 24 hodin
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování. Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
Po operaci 24 hodin
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 48 hodin
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování. Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
Po operaci 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Den před operací; Po operaci 24 hodin, 48 hodin
Po operaci jsou pacienti dotazováni na nevolnost a zvracení. Pooperační nauzea a zvracení se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování. Pomocí plaveckého pravítka dlouhého asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně, s konci "0" a "10" na každém konci, 0 bodů znamená žádnou nevolnost a zvracení a 10 bodů představuje nejzávažnější nevolnost a zvracení, které je nesnesitelný.
Den před operací; Po operaci 24 hodin, 48 hodin
Časná pooperační obnova kvality
Časové okno: Den před operací; Po operaci 24 hodin, 48 hodin
Kvalita časného pooperačního zotavení byla hodnocena pomocí škály The Quality of Recovery-15 po operaci, skóre se pohybuje od 0 (QoR velmi špatné) do 150 (QoR vynikající), přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu zotavení
Den před operací; Po operaci 24 hodin, 48 hodin
Výfuk a pohyby střev
Časové okno: Po operaci 24 hodin, 48 hodin
Zaznamenejte dobu prvního pohybu střeva pacienta po operaci
Po operaci 24 hodin, 48 hodin
Koncentrace sérového interleukinu-6
Časové okno: den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
Perioperační žilní krev byla odebrána pro detekci sérového interleukinu-6
den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
Koncentrace sérového kortizolu
Časové okno: den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
Perioperační žilní krev byla odebrána pro detekci sérového kortizolu
den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
Koncentrace sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
Peroperačně byla odebrána venózní krev k detekci sérového C-reaktivního proteinu
den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-YKL04- (ke04)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení