Aplikace transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu při laparoskopické cholecystektomii
30. června 2023 aktualizováno: Wang wanxia, Yangzhou University
Účinky transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu v kombinaci s blokádou transverzální roviny břicha na peroperační bolest a časnou pooperační rekonvalescenci u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Prozkoumat aplikaci transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu v kombinaci s blokádou transverzální roviny břicha při laparoskopické cholecystektomii s cílem snížit pooperační bolest a podpořit pooperační zotavení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Perkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu byla aplikována v předoperační profylaxi, peroperační anestezii a pooperační rehabilitaci a může snížit perioperační úzkost, zlepšit účinnost předoperačního odvykání kouření a abstinenci alkoholu a zkrátit předoperační dobu hladovění.
Při operaci může snížit množství anestetik, protizánětlivé a protistresové účinky, stabilizovat oběh, chránit důležité orgány; Po operaci zlepšit rychlost a kvalitu probuzení pacientů, podpořit obnovu udržovací funkce, regulovat imunitní funkce a snížit pooperační nežádoucí reakce, jako jsou pooperační bolesti, pooperační nevolnost a zvracení, pooperační retence moči atd.
Jako jedna z běžných nervových blokád se klinicky používá příčná abdominis blokáda a její hlavní funkcí je zmírnění perioperační bolesti a snížení množství traumatického stresu a analgetik
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I a II
- Věk 18-65 let
- Poprvé laparoskopická cholecystektomie
- V místě vložení akupunktury nedochází k prasknutí, infekci
- Pacient zná a podepisuje formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Lidé se zrakovým postižením, sluchovým postižením a alkoholismem
- Diabetes v anamnéze, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, dysfunkce jater a ledvin
- Ti, kteří jsou alergičtí na nesteroidní léky, anticholinergika a anestetika
- Ti, kteří nemohou spolupracovat nebo se odmítají zúčastnit výzkumu nebo žádají o odstoupení v průběhu výzkumného procesu
- Osoby s kontraindikací perkutánní elektrické stimulace, včetně lokálního poškození kůže, infekce nebo implantace elektrofyziologických zařízení do těla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TT
Byly vybrány bilaterální akupunkturní body Neiguan (PC6), akupunkturní body Hegu (LI4), Zusanli (ST36) a perkutánní akupunkturní body byly elektricky stimulovány elektronickým akupunkturním zařízením 30 minut před anestezií a poté byla provedena bilaterální blokáda příčné břišní roviny
|
Technologie perkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů je technologie, která využívá stopový proud blízký lidské bioelektřině na povrchu akupunkturních bodů k prevenci a léčbě nemocí vedených teorií meridiánů a je novou léčbou elektrické stimulace perkutánních nervů v kombinaci s akupunkturními body.
Jako jedna z příbuzných technik akupunktury je to bezpečná, neinvazivní, jednoduchá a nová metoda stimulace akupunktury
Blokáda transverzální roviny břicha je technika, při které se do roviny transverzální abdominis injikuje lokální anestetikum, aby se zablokovaly senzorické nervy procházející touto rovinou, aby se dosáhlo analgetického účinku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TE
Byly vybrány bilaterální akupunkturní body Neiguan (PC6), akupunkturní body Hegu (LI4), Zusanli (ST36) a perkutánní akupunkturní body byly elektricky stimulovány elektronickým akupunkturním zařízením 30 minut před anestezií
|
Technologie perkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů je technologie, která využívá stopový proud blízký lidské bioelektřině na povrchu akupunkturních bodů k prevenci a léčbě nemocí vedených teorií meridiánů a je novou léčbou elektrické stimulace perkutánních nervů v kombinaci s akupunkturními body.
Jako jedna z příbuzných technik akupunktury je to bezpečná, neinvazivní, jednoduchá a nová metoda stimulace akupunktury
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TA
Před anestezií se provádí oboustranný příčný blok břišní roviny
|
Blokáda transverzální roviny břicha je technika, při které se do roviny transverzální abdominis injikuje lokální anestetikum, aby se zablokovaly senzorické nervy procházející touto rovinou, aby se dosáhlo analgetického účinku.
|
|
Žádný zásah: C skupina
Před anestezií není povolena perkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů a blokáda transverzální roviny břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Den před operací
|
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování.
Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
|
Den před operací
|
|
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 30 minut
|
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování.
Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
|
Po operaci 30 minut
|
|
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 6 hodin
|
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování.
Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
|
Po operaci 6 hodin
|
|
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 12 hodin
|
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování.
Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
|
Po operaci 12 hodin
|
|
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 24 hodin
|
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování.
Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
|
Po operaci 24 hodin
|
|
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice).
Časové okno: Po operaci 48 hodin
|
Pooperační bolest se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování.
Skóre k posouzení bolesti, použijte plavecké pravítko dlouhé asi 10 cm, označené 10 stupnicemi na jedné straně, s konci „0“ a „10“ na každém konci, 0 bodů znamená žádnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest to je nesnesitelné.
|
Po operaci 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Den před operací; Po operaci 24 hodin, 48 hodin
|
Po operaci jsou pacienti dotazováni na nevolnost a zvracení.
Pooperační nauzea a zvracení se po operaci hodnotí pomocí vizuálního analogového skórování.
Pomocí plaveckého pravítka dlouhého asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně, s konci "0" a "10" na každém konci, 0 bodů znamená žádnou nevolnost a zvracení a 10 bodů představuje nejzávažnější nevolnost a zvracení, které je nesnesitelný.
|
Den před operací; Po operaci 24 hodin, 48 hodin
|
|
Časná pooperační obnova kvality
Časové okno: Den před operací; Po operaci 24 hodin, 48 hodin
|
Kvalita časného pooperačního zotavení byla hodnocena pomocí škály The Quality of Recovery-15 po operaci, skóre se pohybuje od 0 (QoR velmi špatné) do 150 (QoR vynikající), přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu zotavení
|
Den před operací; Po operaci 24 hodin, 48 hodin
|
|
Výfuk a pohyby střev
Časové okno: Po operaci 24 hodin, 48 hodin
|
Zaznamenejte dobu prvního pohybu střeva pacienta po operaci
|
Po operaci 24 hodin, 48 hodin
|
|
Koncentrace sérového interleukinu-6
Časové okno: den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
|
Perioperační žilní krev byla odebrána pro detekci sérového interleukinu-6
|
den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
|
|
Koncentrace sérového kortizolu
Časové okno: den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
|
Perioperační žilní krev byla odebrána pro detekci sérového kortizolu
|
den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
|
|
Koncentrace sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
|
Peroperačně byla odebrána venózní krev k detekci sérového C-reaktivního proteinu
|
den před operací; Při vstupu na operační sál; 10 minut po peelingu; 5 minut po operaci; První den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-YKL04- (ke04)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .