Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych w cholecystektomii laparoskopowej

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wang wanxia, Yangzhou University

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji punktu akupunkturowego w połączeniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha na ból okołooperacyjny i wczesną regenerację pooperacyjną u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Zbadanie zastosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej połączonej z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w cholecystektomii laparoskopowej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa została zastosowana w profilaktyce przedoperacyjnej, znieczuleniu śródoperacyjnym i rehabilitacji pooperacyjnej i może zmniejszyć lęk okołooperacyjny, poprawić skuteczność przedoperacyjnego zaprzestania palenia tytoniu i abstynencji alkoholowej oraz skrócić przedoperacyjny czas postu. Podczas operacji może zmniejszać ilość leków znieczulających, działać przeciwzapalnie i antystresowo, stabilizować krążenie i chronić ważne narządy; Po operacji popraw szybkość i jakość budzenia pacjentów, promuj powrót funkcji podtrzymującej, reguluj funkcje odpornościowe i zmniejszaj pooperacyjne działania niepożądane, takie jak ból pooperacyjny, pooperacyjne nudności i wymioty, pooperacyjne zatrzymanie moczu itp. Jako jedna z blokad nerwów wspólnych blokada poprzeczna brzucha jest stosowana klinicznie, a jej główną funkcją jest łagodzenie bólu okołooperacyjnego oraz zmniejszanie ilości stresu pourazowego i leków przeciwbólowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I i II
  • Wiek 18-65 lat
  • Cholecystektomia laparoskopowa po raz pierwszy
  • Nie ma pęknięcia, infekcji w miejscu wklejenia punktu akupunkturowego
  • Pacjent zna i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wadami wzroku, słuchu i alkoholicy
  • Cukrzyca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, dysfunkcja wątroby i nerek
  • Osoby uczulone na leki niesteroidowe, leki antycholinergiczne i leki znieczulające
  • Osoby, które nie mogą współpracować lub odmawiają udziału w badaniu lub proszą o wycofanie się w trakcie procesu badawczego
  • Osoby z przeciwwskazaniami do przezskórnej stymulacji elektrycznej, w tym miejscowymi uszkodzeniami skóry, infekcją lub implantacją urządzeń elektrofizjologicznych w organizmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa T.T
Wybrano obustronne punkty akupunktury Neiguan (PC6), punkty akupunktury Hegu (LI4), Zusanli (ST36) i przezskórne punkty akupunktury stymulowano elektrycznie elektronicznym sprzętem do akupunktury 30 min przed znieczuleniem, a następnie wykonano obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
Technologia przezskórnej stymulacji elektrycznej punktów akupunktury to technologia, która wykorzystuje prąd śladowy zbliżony do ludzkiej bioelektryczności na powierzchni punktów akupunktury, aby zapobiegać chorobom i leczyć je zgodnie z teorią meridianów, i jest nowym sposobem leczenia przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwów w połączeniu z punktami akupunkturowymi. Jako jedna z pokrewnych technik akupunktury jest to bezpieczna, nieinwazyjna, prosta i nowa metoda stymulacji akupunktury
Inny: Obustronna poprzeczna blokada płaszczyzny brzucha
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha to technika polegająca na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego w płaszczyznę poprzeczną brzucha w celu zablokowania nerwów czuciowych przechodzących przez tę płaszczyznę w celu uzyskania efektu przeciwbólowego
Aktywny komparator: Grupa TE
Wybrano obustronne punkty akupunktury Neiguan (PC6), punkty akupunktury Hegu (LI4), Zusanli (ST36), a przezskórne punkty akupunktury stymulowano elektrycznie elektronicznym sprzętem do akupunktury 30 minut przed znieczuleniem
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
Technologia przezskórnej stymulacji elektrycznej punktów akupunktury to technologia, która wykorzystuje prąd śladowy zbliżony do ludzkiej bioelektryczności na powierzchni punktów akupunktury, aby zapobiegać chorobom i leczyć je zgodnie z teorią meridianów, i jest nowym sposobem leczenia przezskórnej stymulacji elektrycznej nerwów w połączeniu z punktami akupunkturowymi. Jako jedna z pokrewnych technik akupunktury jest to bezpieczna, nieinwazyjna, prosta i nowa metoda stymulacji akupunktury
Aktywny komparator: Grupa T.A
Przed znieczuleniem wykonuje się obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha
Inny: Obustronna poprzeczna blokada płaszczyzny brzucha
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha to technika polegająca na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego w płaszczyznę poprzeczną brzucha w celu zablokowania nerwów czuciowych przechodzących przez tę płaszczyznę w celu uzyskania efektu przeciwbólowego
Brak interwencji: Grupa C
Przezskórna stymulacja elektryczna punktów akupunkturowych i blokada poprzeczna płaszczyzny brzucha nie są dozwolone przed znieczuleniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Dzień przed operacją
Ból pooperacyjny ocenia się po operacji za pomocą wizualnej oceny analogowej. Wynik do oceny bólu, użyj linijki do pływania o długości około 10 cm, oznaczonej 10 łuskami po jednej stronie, z końcówkami „0” i „10” na każdym końcu, 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból to jest nie do zniesienia.
Dzień przed operacją
Wynik VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Po operacji 30 minut
Ból pooperacyjny ocenia się po operacji za pomocą wizualnej oceny analogowej. Wynik do oceny bólu, użyj linijki do pływania o długości około 10 cm, oznaczonej 10 łuskami po jednej stronie, z końcówkami „0” i „10” na każdym końcu, 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból to jest nie do zniesienia.
Po operacji 30 minut
Wynik VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Po operacji 6 godz
Ból pooperacyjny ocenia się po operacji za pomocą wizualnej oceny analogowej. Wynik do oceny bólu, użyj linijki do pływania o długości około 10 cm, oznaczonej 10 łuskami po jednej stronie, z końcówkami „0” i „10” na każdym końcu, 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból to jest nie do zniesienia.
Po operacji 6 godz
Wynik VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Po operacji 12 godz
Ból pooperacyjny ocenia się po operacji za pomocą wizualnej oceny analogowej. Wynik do oceny bólu, użyj linijki do pływania o długości około 10 cm, oznaczonej 10 łuskami po jednej stronie, z końcówkami „0” i „10” na każdym końcu, 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból to jest nie do zniesienia.
Po operacji 12 godz
Wynik VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Po operacji 24h
Ból pooperacyjny ocenia się po operacji za pomocą wizualnej oceny analogowej. Wynik do oceny bólu, użyj linijki do pływania o długości około 10 cm, oznaczonej 10 łuskami po jednej stronie, z końcówkami „0” i „10” na każdym końcu, 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból to jest nie do zniesienia.
Po operacji 24h
Wynik VAS (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Po operacji 48 godz
Ból pooperacyjny ocenia się po operacji za pomocą wizualnej oceny analogowej. Wynik do oceny bólu, użyj linijki do pływania o długości około 10 cm, oznaczonej 10 łuskami po jednej stronie, z końcówkami „0” i „10” na każdym końcu, 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy ból to jest nie do zniesienia.
Po operacji 48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień przed operacją; Po operacji 24 godziny, 48 godzin
Po zabiegu pacjenci pytani są o nudności i wymioty. Nudności i wymioty pooperacyjne ocenia się po operacji za pomocą wizualnej oceny analogowej. Używając linijki do pływania o długości około 10 cm, oznaczonej 10 łuskami po jednej stronie, z końcówkami „0” i „10” na każdym końcu, 0 punktów oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 punktów oznacza najcięższe nudności i wymioty, tj. nie do zniesienia.
Dzień przed operacją; Po operacji 24 godziny, 48 godzin
Wczesna pooperacyjna poprawa jakości
Ramy czasowe: Dzień przed operacją; Po operacji 24 godziny, 48 godzin
Jakość wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej oceniano za pomocą skali The Quality of Recovery-15 po operacji, wyniki wahają się od 0 (QoR bardzo słaba) do 150 (QoR doskonała), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość rekonwalescencji
Dzień przed operacją; Po operacji 24 godziny, 48 godzin
Wydech i wypróżnienia
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny, 48 godzin
Zapisz czas pierwszego wypróżnienia pacjenta po operacji
Po operacji 24 godziny, 48 godzin
Stężenie interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: dzień przed operacją; Wchodząc na salę operacyjną; 10 minut po obieraniu; 5 minut po operacji; Pierwszy dzień po zabiegu
Okołooperacyjną krew żylną pobrano w celu wykrycia interleukiny-6 w surowicy
dzień przed operacją; Wchodząc na salę operacyjną; 10 minut po obieraniu; 5 minut po operacji; Pierwszy dzień po zabiegu
Stężenie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: dzień przed operacją; Wchodząc na salę operacyjną; 10 minut po obieraniu; 5 minut po operacji; Pierwszy dzień po zabiegu
Pobrano krew żylną w okresie okołooperacyjnym w celu wykrycia stężenia kortyzolu w surowicy
dzień przed operacją; Wchodząc na salę operacyjną; 10 minut po obieraniu; 5 minut po operacji; Pierwszy dzień po zabiegu
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: dzień przed operacją; Wchodząc na salę operacyjną; 10 minut po obieraniu; 5 minut po operacji; Pierwszy dzień po zabiegu
Okołooperacyjną krew żylną pobrano w celu wykrycia białka C-reaktywnego w surowicy
dzień przed operacją; Wchodząc na salę operacyjną; 10 minut po obieraniu; 5 minut po operacji; Pierwszy dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-YKL04- (ke04)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami