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Applicazione della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura nella colecistectomia laparoscopica

30 giugno 2023 aggiornato da: Wang wanxia, Yangzhou University

Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura combinata con il blocco del piano addominale trasversale sul dolore perioperatorio e sul recupero postoperatorio precoce nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Esplorare l'applicazione della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura combinata con il blocco del piano addominale trasversale nella colecistectomia laparoscopica, al fine di ridurre il dolore postoperatorio e promuovere il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica percutanea dei punti di agopuntura è stata applicata nella profilassi preoperatoria, nell'anestesia intraoperatoria e nella riabilitazione postoperatoria e può ridurre l'ansia perioperatoria, migliorare l'efficacia della cessazione preoperatoria del fumo e dell'astinenza da alcol e ridurre il tempo di digiuno preoperatorio. Durante l'intervento chirurgico, può ridurre la quantità di farmaci anestetici, effetti antinfiammatori e antistress, stabilizzare la circolazione e proteggere organi importanti; Dopo l'intervento chirurgico, migliorare la velocità e la qualità del risveglio dei pazienti, favorire il recupero della funzione di mantenimento, regolare la funzione immunitaria e ridurre le reazioni avverse postoperatorie come dolore postoperatorio, nausea e vomito postoperatori, ritenzione urinaria postoperatoria, ecc. Come uno dei comuni blocchi nervosi, il blocco addominale trasversale viene utilizzato clinicamente e la sua funzione principale è alleviare il dolore perioperatorio e ridurre la quantità di stress traumatico e farmaci analgesici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età 18-65 anni
  • Prima colecistectomia laparoscopica
  • Non c'è rottura, infezione nel sito di incollaggio del punto di agopuntura
  • Il paziente conosce e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone con problemi di vista, problemi di udito e alcolismo
  • Storia di diabete, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, disfunzione epatica e renale
  • Coloro che sono allergici a farmaci non steroidei, farmaci anticolinergici e farmaci anestetici
  • Coloro che non sono in grado di collaborare o si rifiutano di partecipare alla ricerca o chiedono di ritirarsi durante il processo di ricerca
  • Quelli con controindicazioni alla stimolazione elettrica percutanea, inclusi danni cutanei locali, infezioni o impianto di dispositivi elettrofisiologici nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo T.T
Sono stati selezionati i punti di agopuntura Neiguan bilaterali (PC6), i punti di agopuntura Hegu (LI4), Zusanli (ST36) e i punti di agopuntura percutanea sono stati stimolati elettricamente con apparecchiature elettroniche di agopuntura 30 minuti prima dell'anestesia, quindi è stato eseguito il blocco del piano trasversale addominale bilaterale
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
La tecnologia di stimolazione elettrica percutanea dei punti di agopuntura è una tecnologia che utilizza una traccia di corrente vicina alla bioelettricità umana sulla superficie dei punti di agopuntura per prevenire e curare le malattie guidate dalla teoria dei meridiani ed è un nuovo trattamento della stimolazione elettrica del nervo percutaneo combinato con i punti di agopuntura. Come una delle tecniche correlate dell'agopuntura, è un metodo di stimolazione dei punti di agopuntura sicuro, non invasivo, semplice e nuovo
Altro: Blocco piano addominale trasversale bilaterale
Il blocco del piano addominale trasversale è una tecnica in cui un anestetico locale viene iniettato nel piano addominale trasversale per bloccare i nervi sensoriali che passano attraverso questo piano per ottenere un effetto analgesico
Comparatore attivo: Gruppo TE
Sono stati selezionati i punti di agopuntura Neiguan bilaterali (PC6), i punti di agopuntura Hegu (LI4), Zusanli (ST36) e i punti di agopuntura percutanea sono stati stimolati elettricamente con apparecchiature elettroniche di agopuntura 30 minuti prima dell'anestesia
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
La tecnologia di stimolazione elettrica percutanea dei punti di agopuntura è una tecnologia che utilizza una traccia di corrente vicina alla bioelettricità umana sulla superficie dei punti di agopuntura per prevenire e curare le malattie guidate dalla teoria dei meridiani ed è un nuovo trattamento della stimolazione elettrica del nervo percutaneo combinato con i punti di agopuntura. Come una delle tecniche correlate dell'agopuntura, è un metodo di stimolazione dei punti di agopuntura sicuro, non invasivo, semplice e nuovo
Comparatore attivo: Gruppo TA
Il blocco del piano addominale trasversale bilaterale viene eseguito prima dell'anestesia
Altro: Blocco piano addominale trasversale bilaterale
Il blocco del piano addominale trasversale è una tecnica in cui un anestetico locale viene iniettato nel piano addominale trasversale per bloccare i nervi sensoriali che passano attraverso questo piano per ottenere un effetto analgesico
Nessun intervento: Gruppo C
La stimolazione elettrica percutanea dei punti terapeutici e il blocco del piano addominale trasversale non sono consentiti prima dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento
Il dolore postoperatorio viene valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo. Un punteggio per valutare il dolore, utilizzare un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con "0" e "10" estremità a ciascuna estremità, 0 punti significa nessun dolore e 10 punti rappresentano il dolore più intenso quello è insopportabile.
Il giorno prima dell'intervento
Punteggio VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 30 minuti
Il dolore postoperatorio viene valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo. Un punteggio per valutare il dolore, utilizzare un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con "0" e "10" estremità a ciascuna estremità, 0 punti significa nessun dolore e 10 punti rappresentano il dolore più intenso quello è insopportabile.
Dopo l'operazione 30 minuti
Punteggio VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 6 ore
Il dolore postoperatorio viene valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo. Un punteggio per valutare il dolore, utilizzare un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con "0" e "10" estremità a ciascuna estremità, 0 punti significa nessun dolore e 10 punti rappresentano il dolore più intenso quello è insopportabile.
Dopo l'operazione 6 ore
Punteggio VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 12 ore
Il dolore postoperatorio viene valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo. Un punteggio per valutare il dolore, utilizzare un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con "0" e "10" estremità a ciascuna estremità, 0 punti significa nessun dolore e 10 punti rappresentano il dolore più intenso quello è insopportabile.
Dopo l'operazione 12 ore
Punteggio VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 24 ore
Il dolore postoperatorio viene valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo. Un punteggio per valutare il dolore, utilizzare un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con "0" e "10" estremità a ciascuna estremità, 0 punti significa nessun dolore e 10 punti rappresentano il dolore più intenso quello è insopportabile.
Dopo l'operazione 24 ore
Punteggio VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 48 ore
Il dolore postoperatorio viene valutato dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo. Un punteggio per valutare il dolore, utilizzare un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con "0" e "10" estremità a ciascuna estremità, 0 punti significa nessun dolore e 10 punti rappresentano il dolore più intenso quello è insopportabile.
Dopo l'operazione 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento; Dopo l'operazione 24 ore, 48 ore
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti viene chiesto di nausea e vomito. La nausea e il vomito postoperatori vengono valutati dopo l'intervento chirurgico utilizzando il punteggio analogico visivo. Utilizzando un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato da 10 scale su un lato, con "0" e "10" alle estremità, 0 punti significa assenza di nausea e vomito e 10 punti rappresentano la nausea e il vomito più gravi insopportabile.
Il giorno prima dell'intervento; Dopo l'operazione 24 ore, 48 ore
Primo recupero postin vigore di qualità
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento; Dopo l'operazione 24 ore, 48 ore
La qualità del recupero postoperatorio precoce è stata valutata utilizzando la scala The Quality of Recovery-15 dopo l'intervento chirurgico, i punteggi vanno da 0 (QoR molto scarso) a 150 (QoR eccellente), con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità del recupero
Il giorno prima dell'intervento; Dopo l'operazione 24 ore, 48 ore
Scarico e movimenti intestinali
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 24 ore, 48 ore
Registrare l'ora del primo movimento intestinale di scarico del paziente dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'operazione 24 ore, 48 ore
Concentrazione di siero interleuchina-6
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento; Quando si entra in sala operatoria; 10 minuti dopo la sbucciatura; 5 minuti dopo l'operazione; Il primo giorno dopo l'intervento
Il sangue venoso perioperatorio è stato prelevato per rilevare l'interleuchina-6 sierica
il giorno prima dell'intervento; Quando si entra in sala operatoria; 10 minuti dopo la sbucciatura; 5 minuti dopo l'operazione; Il primo giorno dopo l'intervento
Concentrazione di cortisolo sierico
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento; Quando si entra in sala operatoria; 10 minuti dopo la sbucciatura; 5 minuti dopo l'operazione; Il primo giorno dopo l'intervento
Il sangue venoso perioperatorio è stato prelevato per rilevare il cortisolo sierico
il giorno prima dell'intervento; Quando si entra in sala operatoria; 10 minuti dopo la sbucciatura; 5 minuti dopo l'operazione; Il primo giorno dopo l'intervento
Concentrazione della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento; Quando si entra in sala operatoria; 10 minuti dopo la sbucciatura; 5 minuti dopo l'operazione; Il primo giorno dopo l'intervento
Il sangue venoso perioperatorio è stato prelevato per rilevare la proteina C-reattiva sierica
il giorno prima dell'intervento; Quando si entra in sala operatoria; 10 minuti dopo la sbucciatura; 5 minuti dopo l'operazione; Il primo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-YKL04- (ke04)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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