Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af transkutan elektrisk akupunktstimulering ved laparoskopisk kolecystektomi

30. juni 2023 opdateret af: Wang wanxia, Yangzhou University

Effekter af transkutan elektrisk akupunktstimulering kombineret med tværgående abdominisplanblok på perioperativ smerte og tidlig postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

At udforske anvendelsen af ​​transkutan elektrisk akupunktsstimulering kombineret med transversal abdominis plan blok i laparoskopisk kolecystektomi for at reducere postoperativ smerte og fremme postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan elektrisk akupunktsstimulering er blevet anvendt i præoperativ profylakse, intraoperativ anæstesi og postoperativ rehabilitering og kan reducere perioperativ angst, forbedre effektiviteten af ​​præoperativt rygestop og alkoholafholdenhed og forkorte den præoperative fastetid. Under operationen kan det reducere mængden af ​​bedøvelsesmidler, anti-inflammatoriske og antistress-effekter, stabilisere cirkulationen og beskytte vigtige organer; Efter operationen, forbedre hastigheden og kvaliteten af ​​opvågning af patienter, fremme genopretningen af ​​vedligeholdelsesfunktionen, regulere immunfunktionen og reducere postoperative bivirkninger såsom postoperative smerter, postoperativ kvalme og opkastning, postoperativ urinretention osv. Som en af ​​de almindelige nerveblokke bruges transversal abdominis-blok klinisk, og dens hovedfunktion er at lindre perioperative smerter og reducere mængden af ​​traumatisk stress og smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II
  • Alder 18-65 år
  • Laparoskopisk kolecystektomi for første gang
  • Der er ingen brud, infektion i akupunktsindsættelsesstedet
  • Patienten kender og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med synsnedsættelse, hørenedsættelse og alkoholisme
  • Anamnese med diabetes, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke, lever- og nyredysfunktion
  • Dem, der er allergiske over for ikke-steroide lægemidler, antikolinerge lægemidler og anæstetiske lægemidler
  • De, der ikke er i stand til at samarbejde eller nægter at deltage i forskningen eller anmoder om at trække sig under forskningsprocessen
  • Dem med kontraindikationer til perkutan elektrisk stimulering, herunder lokal hudskade, infektion eller implantation af elektrofysiologiske anordninger i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TT gruppe
Bilaterale Neiguan akupunkturpunkter (PC6), Hegu akupunkturpunkter (LI4), Zusanli (ST36) blev udvalgt, og perkutane akupunkturpunkter blev elektrisk stimuleret med elektronisk akupunkturudstyr 30 min før anæstesi, og derefter blev der udført bilateral abdominal tværplansblokade
Andet: Transkutane elektriske akupunktstimuleringer
Perkutan elektrisk stimuleringsteknologi af akupunkturpunkter er en teknologi, der bruger en sporstrøm tæt på menneskelig bioelektricitet på overfladen af ​​akupunkturpunkter til at forebygge og behandle sygdomme styret af meridianteori, og er en ny behandling af elektrisk stimulering af perkutan nerve kombineret med akupunkturpunkter. Som en af ​​de relaterede teknikker til akupunktur er det en sikker, ikke-invasiv, enkel og ny akupunktsstimuleringsmetode
Andet: Bilateral tværgående abdominal planblok
Transversal abdominis plane blok er en teknik, hvor et lokalbedøvelsesmiddel sprøjtes ind i det tværgående abdominis plan for at blokere sensoriske nerver, der passerer gennem dette plan for at opnå smertestillende effekt
Aktiv komparator: TE gruppe
Bilaterale Neiguan-akupunkturpunkter (PC6), Hegu-akupunkturpunkter (LI4), Zusanli (ST36) blev udvalgt, og perkutane akupunkturpunkter blev elektrisk stimuleret med elektronisk akupunkturudstyr 30 minutter før anæstesi
Andet: Transkutane elektriske akupunktstimuleringer
Perkutan elektrisk stimuleringsteknologi af akupunkturpunkter er en teknologi, der bruger en sporstrøm tæt på menneskelig bioelektricitet på overfladen af ​​akupunkturpunkter til at forebygge og behandle sygdomme styret af meridianteori, og er en ny behandling af elektrisk stimulering af perkutan nerve kombineret med akupunkturpunkter. Som en af ​​de relaterede teknikker til akupunktur er det en sikker, ikke-invasiv, enkel og ny akupunktsstimuleringsmetode
Aktiv komparator: TA gruppe
Bilateral tværgående abdominal planblok udføres før anæstesi
Andet: Bilateral tværgående abdominal planblok
Transversal abdominis plane blok er en teknik, hvor et lokalbedøvelsesmiddel sprøjtes ind i det tværgående abdominis plan for at blokere sensoriske nerver, der passerer gennem dette plan for at opnå smertestillende effekt
Ingen indgriben: C gruppe
Perkutan elektrisk stimulering af akupunkter og tværgående abdominis plan blok er ikke tilladt før anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog skala) score
Tidsramme: Dagen før operationen
Postoperative smerter vurderes efter operationen ved hjælp af visuel analog scoring. En score til at vurdere smerte, brug en svømmelineal på ca. 10 cm lang, markeret med 10 skalaer på den ene side, med "0" og "10" ender i hver ende, 0 point betyder ingen smerte, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige smerte det er uudholdeligt.
Dagen før operationen
VAS (visuel analog skala) score
Tidsramme: Efter operationen 30 minutter
Postoperative smerter vurderes efter operationen ved hjælp af visuel analog scoring. En score til at vurdere smerte, brug en svømmelineal på ca. 10 cm lang, markeret med 10 skalaer på den ene side, med "0" og "10" ender i hver ende, 0 point betyder ingen smerte, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige smerte det er uudholdeligt.
Efter operationen 30 minutter
VAS (visuel analog skala) score
Tidsramme: Efter operationen 6 timer
Postoperative smerter vurderes efter operationen ved hjælp af visuel analog scoring. En score til at vurdere smerte, brug en svømmelineal på ca. 10 cm lang, markeret med 10 skalaer på den ene side, med "0" og "10" ender i hver ende, 0 point betyder ingen smerte, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige smerte det er uudholdeligt.
Efter operationen 6 timer
VAS (visuel analog skala) score
Tidsramme: Efter operationen 12 timer
Postoperative smerter vurderes efter operationen ved hjælp af visuel analog scoring. En score til at vurdere smerte, brug en svømmelineal på ca. 10 cm lang, markeret med 10 skalaer på den ene side, med "0" og "10" ender i hver ende, 0 point betyder ingen smerte, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige smerte det er uudholdeligt.
Efter operationen 12 timer
VAS (visuel analog skala) score
Tidsramme: Efter operationen 24 timer
Postoperative smerter vurderes efter operationen ved hjælp af visuel analog scoring. En score til at vurdere smerte, brug en svømmelineal på ca. 10 cm lang, markeret med 10 skalaer på den ene side, med "0" og "10" ender i hver ende, 0 point betyder ingen smerte, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige smerte det er uudholdeligt.
Efter operationen 24 timer
VAS (visuel analog skala) score
Tidsramme: Efter operationen 48 timer
Postoperative smerter vurderes efter operationen ved hjælp af visuel analog scoring. En score til at vurdere smerte, brug en svømmelineal på ca. 10 cm lang, markeret med 10 skalaer på den ene side, med "0" og "10" ender i hver ende, 0 point betyder ingen smerte, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige smerte det er uudholdeligt.
Efter operationen 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dagen før operationen; Efter operationen 24 timer, 48 timer
Efter operationen bliver patienterne spurgt om kvalme og opkastning. Postoperativ kvalme og opkastning vurderes efter operationen ved hjælp af visuel analog scoring. Brug af en svømmelineal på ca. 10 cm lang, markeret med 10 skalaer på den ene side, med "0" og "10" ender i hver ende, 0 point betyder ingen kvalme og opkastning, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige kvalme og opkastning, der er uudholdelig.
Dagen før operationen; Efter operationen 24 timer, 48 timer
Tidlig postoperativ genopretning af kvalitet
Tidsramme: Dagen før operationen; Efter operationen 24 timer, 48 timer
Kvaliteten af ​​tidlig postoperativ restitution blev vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15-skalaen efter operation, score spænder fra 0 (QoR meget dårlig) til 150 (QoR fremragende), med højere score, der repræsenterer bedre kvalitet af restitution
Dagen før operationen; Efter operationen 24 timer, 48 timer
Udstødning og afføring
Tidsramme: Efter operationen 24 timer, 48 timer
Registrer tidspunktet for patientens første udstødningsafføring efter operationen
Efter operationen 24 timer, 48 timer
Koncentration af serum interleukin-6
Tidsramme: dagen før operationen; Når man kommer ind på operationsstuen; 10 minutter efter peeling; 5 minutter efter operationen; Den første dag efter operationen
Peroperativt veneblod blev udtaget for at påvise serum interleukin-6
dagen før operationen; Når man kommer ind på operationsstuen; 10 minutter efter peeling; 5 minutter efter operationen; Den første dag efter operationen
Koncentration af serum cortisol
Tidsramme: dagen før operationen; Når man kommer ind på operationsstuen; 10 minutter efter peeling; 5 minutter efter operationen; Den første dag efter operationen
Peroperativt veneblod blev udtaget for at påvise serumkortisol
dagen før operationen; Når man kommer ind på operationsstuen; 10 minutter efter peeling; 5 minutter efter operationen; Den første dag efter operationen
Koncentration af serum C-reaktivt protein
Tidsramme: dagen før operationen; Når man kommer ind på operationsstuen; 10 minutter efter peeling; 5 minutter efter operationen; Den første dag efter operationen
Peroperativt veneblod blev udtaget for at påvise serum C-reaktivt protein
dagen før operationen; Når man kommer ind på operationsstuen; 10 minutter efter peeling; 5 minutter efter operationen; Den første dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-YKL04- (ke04)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger